- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01233765
Análise da resposta dos neutrófilos na periodontite crônica
Análise da resposta dos neutrófilos na periodontite crônica (incluindo o projeto intitulado 'Produção de citocinas pró-inflamatórias por neutrófilos em pacientes com periodontite')
Evidências científicas recentes sugerem que a principal célula de defesa do corpo (neutrófilos) se comporta de maneira diferente em pacientes com doença gengival; ou seja, como eles interagem com as bactérias e seu papel nos sistemas de defesa do corpo. Este estudo propõe examinar essas respostas em pacientes com periodontite e controles saudáveis.
O estudo proposto incluirá pacientes submetidos a tratamento periodontal (gengiva) que serão pareados com controles periodontais saudáveis. Sangue, fluido crevicular gengival (gengiva) e medidas clínicas serão coletados pré e pós-terapia para medir as diferenças no comportamento celular antes e após a terapia de rotina.
Amostras de sangue serão usadas para isolar os neutrófilos do sangue periférico antes da análise de suas respostas a diferentes estímulos bacterianos, incluindo radicais de oxigênio, citocinas e liberação de armadilhas extracelulares. Amostras de Fluido Crevicular Gengival serão utilizadas para medir diferentes marcadores bioquímicos resultantes da produção de Armadilhas Extracelulares de Neutrófilos (NETs). Medidas clínicas de rotina serão tomadas antes e depois da terapia como uma medida da resposta ao tratamento.
Pacientes voluntários em tratamento serão solicitados a doar um total de quatro pequenas amostras de tecido das gengivas enquanto já estão anestesiados para o tratamento de rotina. Estes serão aproximadamente do tamanho de uma cabeça de agulha (2mm2mm) e usados para examinar a formação de NET dentro dos tecidos e processos relacionados. Isso fornecerá novos dados in vivo sobre esse método recentemente descoberto de defesa de neutrófilos na imunidade inata.
Esta proposta representa um novo estudo destinado a melhorar nossa compreensão atual de por que a periodontite inflamatória se desenvolve em alguns pacientes, mas não em outros, além de fornecer indicadores para relações causais/não causais entre periodontite e condições sistêmicas importantes, como diabetes e artrite reumatóide.
Em última análise, novas abordagens de tratamento e estratégias de prevenção primária (para periodontite) ou prevenção secundária (para doença sistêmica) podem surgir.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B4 6NN
- University of Birmingham School of Dentistry
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter 18 anos ou mais
- Ter no mínimo 20 dentes
- Têm periodontite crônica ou voluntários saudáveis (controles)
- Ser capaz de dar consentimento informado e ser capaz e disposto a participar do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença agressiva
- Uso de enxaguatório bucal
- Necessidades dietéticas especiais (ex. celíaco)
- Pacientes com deficiência física ou mental
- Mulheres grávidas ou que amamentam
- Pacientes cujo histórico médico pode colocá-los em risco de complicações da terapia periodontal (por exemplo, voluntários warfarinizados)
- Pacientes em uso prolongado de medicamentos antimicrobianos ou anti-inflamatórios
- Pacientes incapazes ou não dispostos a fornecer consentimento informado
- Tomar suplementos dietéticos (por ex. multivitaminas, antioxidantes, óleos de peixe)
- Mostra falta de vontade, incapacidade ou falta de motivação para realizar os procedimentos do estudo ou não pode cumprir o protocolo
- Um curso de terapia antibiótica ou anti-inflamatória atualmente ou nos 3 meses anteriores
- Tratamento ortodôntico atual (ex. usar aparelho ortodôntico ou aparelhos ortodônticos)
- Atualmente participando de outro ensaio odontológico
- Diabéticos
- Fumantes ou fumaram até 5 anos
- Aqueles pacientes que revelam uso anterior ou atual de drogas recreativas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Voluntários de controle com saúde periodontal
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Pacientes voluntários com periodontite crônica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questão Principal de Pesquisa
Prazo: Três meses para cada paciente pareado e controle
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As respostas dos leucócitos (neutrófilos) diferem entre pacientes diagnosticados com periodontite em comparação com controles saudáveis pareados, e qual é o efeito do tratamento periodontal padrão e estabilização nesta resposta?
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Três meses para cada paciente pareado e controle
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pergunta de pesquisa secundária
Prazo: Três meses para cada paciente pareado e controle
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Os marcadores das células brancas de defesa do sangue (neutrófilos) podem ser observados e medidos in vivo nos tecidos locais e, em caso afirmativo, eles diferem entre locais inflamados e não inflamados?
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Três meses para cada paciente pareado e controle
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RG_10-077
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