Een studie om de bio-equivalentie van SCH 900068 te bepalen in vergelijking met op de markt gebrachte producten (protocol nr. P07551)
7 februari 2022 bijgewerkt door: Organon and Co
Een studie om de definitieve bio-equivalentie van SCH 900068 met op de markt gebrachte producten te evalueren (protocol nr. P07551)
De bedoeling van dit onderzoek is om aan te tonen dat enkelvoudige doses van de Final Market Image (FMI) ezetimibe/atorvastatine 10 mg/10 mg en 10 mg/80 mg vaste dosis combinatie (FDC) tabletten bio-equivalent zijn aan dezelfde doses ezetimibe (ZETIA®) en atorvastatine. (LIPITOR®) die gelijktijdig worden toegediend als afzonderlijke tabletten bij gezonde volwassenen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Gezonde volwassen mannen en vrouwen in de leeftijd van 18-55 jaar
- Body mass index (BMI) tussen 18-35 kg/m^2
- Klinische laboratoriumtests (volledig bloedbeeld, bloedchemie en urineonderzoek), elektrocardiogram en vitale functies moeten binnen normale grenzen zijn
- Moet overeenkomen om af te zien van de consumptie van rode wijn, grapefruit en grapefruitbevattende producten, sinaasappel- en appelsap en sinaasappel- en appelbevattende producten vanaf ongeveer 2 weken voorafgaand aan de toediening van de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, gedurende de hele studie (inclusief het wash-out-interval tussen behandelingsperioden) en tot het bezoek na de studie
Uitsluitingscriteria
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden (binnen 3 maanden na beëindiging van het onderzoek), of borstvoeding geven/borstvoeding geven.
- Elke chirurgische of medische aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van een geneesmiddel aanzienlijk kan veranderen
- Geschiedenis van een besmettelijke ziekte binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel
- Allergische reacties of overgevoeligheid of intolerantie voor atorvastatine of andere 3-hydroxy-3-methylglutaryl-co-enzym A (HMG-CoA)-reductaseremmers, ezetimibe of een bestanddeel/hulpstof van het onderzoeksgeneesmiddel of ander voedsel, geneesmiddel, atopische reacties of astmatische episoden die, naar de mening van de onderzoeker en sponsor, hun vermogen om aan het onderzoek deel te nemen belemmeren.
- Een voorgeschiedenis hebben van eerdere myopathie of afwijking in leverfunctieonderzoeken met statinetherapie.
- Zijn positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichamen of HIV.
- In de afgelopen 60 dagen bloed hebben gedoneerd
- Consumeer buitensporige hoeveelheden, gedefinieerd als meer dan 6 porties (1 portie is ongeveer gelijk aan 120 mg cafeïne) koffie, thee, cola of andere cafeïnehoudende dranken per dag.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ezetimibe 10 mg en Atorvastatine 10 mg
Ezetimibe 10 mg tablet en Atorvastatine 10 mg tablet gelijktijdig toegediend
|
Ezetimibe 10 mg tablet oraal toegediend na een nacht vasten (minstens 10 uur).
Andere namen:
Atorvastatine 10 mg oraal toegediend na een nacht vasten (minstens 10 uur).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 10 mg ezetimibe/10 mg atorvastatine
10 mg Ezetimibe/10 mg atorvastatine combinatietablet
|
Ezetimibe/atorvastatine 10 mg/10 mg FDC-tablet oraal toegediend na een nacht vasten (minstens 10 uur).
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Ezetimibe 10 mg en Atorvastatine 80 mg
Ezetimibe 10 mg tablet en Atorvastatine 80 mg tablet gelijktijdig toegediend
|
Ezetimibe 10 mg tablet oraal toegediend na een nacht vasten (minstens 10 uur).
Andere namen:
Atorvastatine 80 mg tablet oraal toegediend na een nacht vasten (minstens 10 uur).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 10 mg ezetimibe/80 mg atorvastatine
Ezetimibe/atorvastatine 10 mg/80 mg combinatietablet
|
Ezetimibe/atorvastatine 10 mg/80 mg FDC-tablet oraal toegediend na een nacht vasten (minstens 10 uur).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebied onder de concentratie-tijd-curve van tijd nul tot oneindig (AUC0-∞) van atorvastatine
Tijdsspanne: Uur 0 tot Uur 48
|
Uur 0 tot Uur 48
|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van atorvastatine
Tijdsspanne: Uur 0 tot Uur 48
|
Uur 0 tot Uur 48
|
|
Gebied onder de concentratietijdcurven van tijdstip nul tot het tijdstip van de laatst gemeten concentratie (AUC0-last) van ongeconjugeerd ezetimibe (EZ)
Tijdsspanne: Uur 0 tot Uur 96
|
Uur 0 tot Uur 96
|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van ongeconjugeerd ezetimibe (EZ)
Tijdsspanne: Uur 0 tot Uur 96
|
Uur 0 tot Uur 96
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Seiberling, MD, Covance Clinical Research Unit AG, Lettenweg 118, CH-4123 Allschwil (Basel), Switzerland
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 november 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 november 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
7 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Stoornissen in het metabolisme van lipiden
- Dyslipidemie
- Hyperlipidemie
- Hyperlipoproteïnemieën
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antimetabolieten
- Middelen tegen cholesterol
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reductaseremmers
- Atorvastatine
- Ezetimibe
Andere studie-ID-nummers
- P07551
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .