시판 제품과 비교하여 SCH 900068의 생물학적 동등성을 결정하기 위한 연구(프로토콜 번호 P07551)
2022년 2월 7일 업데이트: Organon and Co
시판 제품과 SCH 900068의 최종 생물학적 동등성을 평가하기 위한 연구(프로토콜 번호 P07551)
이 연구의 목적은 최종 시장 이미지(FMI) 에제티미브/아토르바스타틴 10mg/10mg 및 10mg/80mg 고정 용량 조합(FDC) 정제의 단일 용량이 동일한 용량의 에제티미브(ZETIA®) 및 아토르바스타틴과 생물학적으로 동등함을 입증하는 것입니다. (LIPITOR®)는 건강한 성인의 개별 정제로 공동 투여됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 만 18~55세의 건강한 성인 남녀
- 18~35kg/m^2 사이의 체질량 지수(BMI)
- 임상 검사실 검사(전혈구 수, 혈액 화학 및 소변 검사), 심전도 및 활력 징후는 정상 범위 내에 있어야 합니다.
- 연구 약물의 초기 용량을 투여하기 약 2주 전부터 연구 기간 동안 적포도주, 자몽 및 자몽 함유 제품, 오렌지 및 사과 주스, 오렌지 및 사과 함유 제품의 소비를 삼가는 데 동의해야 합니다. (치료 기간 사이의 워시아웃 간격 포함), 그리고 연구 후 방문까지
제외 기준
- 임신 중이거나 임신을 계획하고 있거나(연구 종료 후 3개월 이내), 수유/수유 중인 여성 피험자.
- 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있는 수술 또는 의학적 상태
- 투약 전 4주 이내의 감염병 병력
- 아토르바스타틴 또는 기타 3-하이드록시-3-메틸글루타릴-조효소 A(HMG-CoA) 환원 효소 억제제, 에제티미브 또는 연구 약물 또는 기타 식품, 약물, 아토피 반응 또는 조사자 및 후원자의 의견에 따라 시험에 참여하는 능력을 방해하는 천식 에피소드.
- 이전에 스타틴 요법을 사용한 간 기능 연구에서 근병증 또는 비정상의 병력이 있습니다.
- B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 또는 HIV에 대해 양성입니다.
- 지난 60일 동안 헌혈한 적이 있음
- 하루에 커피, 차, 콜라 또는 기타 카페인 음료를 6인분(1인분은 약 120mg의 카페인에 해당) 이상으로 정의되는 과도한 양을 섭취합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 에제티미브 10mg, 아토르바스타틴 10mg
에제티미베 10mg정과 아토르바스타틴 10mg정을 병용
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하룻밤 금식(최소 10시간) 후 에제티미브 10mg 정제를 경구 투여합니다.
다른 이름들:
하룻밤 금식(최소 10시간) 후 아토르바스타틴 10mg을 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 에제티미베 10mg/아토르바스타틴 10mg
에제티미베 10mg/아토르바스타틴 10mg 복합정
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에제티미브/아토르바스타틴 10mg/10mg FDC 정제를 밤새 단식(최소 10시간) 후 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 에제티미브 10mg 및 아토르바스타틴 80mg
에제티미베 10mg정과 아토르바스타틴 80mg정을 병용
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하룻밤 금식(최소 10시간) 후 에제티미브 10mg 정제를 경구 투여합니다.
다른 이름들:
하룻밤 금식(최소 10시간) 후 아토르바스타틴 80mg 정제를 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 에제티미브 10mg/아토르바스타틴 80mg
에제티미브/아토르바스타틴 10mg/80mg 복합정
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에제티미브/아토르바스타틴 10mg/80mg FDC 정제를 밤새 금식(최소 10시간)한 후 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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아토르바스타틴의 시간 0에서 무한대(AUC0-∞)까지의 농도-시간-곡선 아래 면적
기간: 0시 ~ 48시
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0시 ~ 48시
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아토르바스타틴의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 0시 ~ 48시
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0시 ~ 48시
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비접합 에제티미브(EZ)의 시간 0부터 마지막으로 측정된 농도(AUC0-마지막)까지의 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 0시 ~ 96시
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0시 ~ 96시
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비접합 에제티미브(EZ)의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 0시 ~ 96시
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0시 ~ 96시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Michael Seiberling, MD, Covance Clinical Research Unit AG, Lettenweg 118, CH-4123 Allschwil (Basel), Switzerland
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 5일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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