Badanie mające na celu określenie biorównoważności SCH 900068 w porównaniu z produktami wprowadzonymi do obrotu (protokół nr P07551)
7 lutego 2022 zaktualizowane przez: Organon and Co
Badanie mające na celu ocenę ostatecznej biorównoważności SCH 900068 z produktami wprowadzonymi do obrotu (protokół nr P07551)
Celem tego badania jest wykazanie, że pojedyncze dawki ezetymibu/atorwastatyny 10 mg/10 mg i 10 mg/80 mg w postaci tabletek o ustalonej dawce (FMI) według ostatecznego obrazu rynkowego (FMI) są biorównoważne z tymi samymi dawkami ezetymibu (ZETIA®) i atorwastatyny (LIPITOR®), które są podawane jednocześnie jako pojedyncze tabletki zdrowym dorosłym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Zdrowi dorośli mężczyźni i kobiety w wieku 18-55 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18-35 kg/m^2
- Kliniczne testy laboratoryjne (morfologia krwi, badanie biochemiczne krwi i analiza moczu), elektrokardiogram i parametry życiowe muszą mieścić się w granicach normy
- Musi wyrazić zgodę na powstrzymanie się od spożywania czerwonego wina, grejpfrutów i produktów zawierających grejpfruty, soków pomarańczowych i jabłkowych oraz produktów zawierających pomarańcze i jabłka od około 2 tygodni przed podaniem początkowej dawki badanego leku przez całe badanie (w tym okres wymywania między okresami leczenia) oraz do wizyty po badaniu
Kryteria wyłączenia
- Kobiety, które są w ciąży, zamierzają zajść w ciążę (w ciągu 3 miesięcy od zakończenia badania) lub karmią piersią.
- Jakikolwiek stan chirurgiczny lub medyczny, który może znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie jakiegokolwiek leku
- Historia jakiejkolwiek choroby zakaźnej w ciągu 4 tygodni przed podaniem leku
- wykazali reakcje alergiczne lub nadwrażliwość lub nietolerancję na atorwastatynę lub inne inhibitory reduktazy 3-hydroksy-3-metyloglutarylo-koenzymu A (HMG-CoA), ezetymib lub jakikolwiek składnik/substancję pomocniczą badanego leku lub inny pokarm, lek, reakcje atopowe lub epizody astmy, które zdaniem badacza i sponsora utrudniają im udział w badaniu.
- Mieć historię wcześniejszej miopatii lub nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby podczas leczenia statynami.
- Są dodatnie na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub HIV.
- Oddawałeś krew w ciągu ostatnich 60 dni
- Spożywaj nadmierne ilości, definiowane jako więcej niż 6 porcji (1 porcja odpowiada w przybliżeniu 120 mg kofeiny) kawy, herbaty, coli lub innych napojów zawierających kofeinę dziennie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ezetymib 10 mg i atorwastatyna 10 mg
Ezetymib 10 mg tabletka i atorwastatyna 10 mg tabletka podawane jednocześnie
|
Ezetymib 10 mg tabletka podawana doustnie po całonocnym poście (co najmniej 10 godzin).
Inne nazwy:
Atorwastatyna 10 mg podawana doustnie po nocnym poście (co najmniej 10 godzin).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 10 mg ezetymibu/10 mg atorwastatyny
Tabletka złożona 10 mg ezetymibu i 10 mg atorwastatyny
|
Ezetimibe/atorvastatin 10mg/10mg FDC tabletka podawana doustnie po nocnym poście (co najmniej 10 godzin).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ezetymib 10 mg i atorwastatyna 80 mg
Ezetymib 10 mg tabletka i atorwastatyna 80 mg tabletka podawane jednocześnie
|
Ezetymib 10 mg tabletka podawana doustnie po całonocnym poście (co najmniej 10 godzin).
Inne nazwy:
Atorwastatyna 80 mg tabletka podawana doustnie po nocnym poście (co najmniej 10 godzin).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 10 mg ezetymibu/80 mg atorwastatyny
Tabletka złożona z ezetymibu/atorwastatyny 10 mg/80 mg
|
Ezetimibe/atorvastatin 10mg/80mg FDC tabletka podawana doustnie po nocnym poście (co najmniej 10 godzin).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do nieskończoności (AUC0-∞) atorwastatyny
Ramy czasowe: Godzina 0 do Godzina 48
|
Godzina 0 do Godzina 48
|
|
Maksymalne stężenie atorwastatyny w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Godzina 0 do Godzina 48
|
Godzina 0 do Godzina 48
|
|
Powierzchnia pod krzywymi stężenia w czasie od czasu zero do czasu ostatniego zmierzonego stężenia (AUC0-last) nieskoniugowanego ezetymibu (EZ)
Ramy czasowe: Godzina 0 do Godzina 96
|
Godzina 0 do Godzina 96
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) nieskoniugowanego ezetymibu (EZ)
Ramy czasowe: Godzina 0 do Godzina 96
|
Godzina 0 do Godzina 96
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Seiberling, MD, Covance Clinical Research Unit AG, Lettenweg 118, CH-4123 Allschwil (Basel), Switzerland
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 listopada 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 listopada 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 listopada 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia metabolizmu lipidów
- Dyslipidemie
- Hiperlipidemie
- Hiperlipoproteinemie
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylo-CoA
- Atorwastatyna
- Ezetymib
Inne numery identyfikacyjne badania
- P07551
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .