Tutkimus SCH 900068:n bioekvivalenssin määrittämiseksi markkinoituihin tuotteisiin verrattuna (pöytäkirja nro P07551)
maanantai 7. helmikuuta 2022 päivittänyt: Organon and Co
Tutkimus SCH 900068:n lopullisen bioekvivalenssin arvioimiseksi markkinoitujen tuotteiden kanssa (pöytäkirja nro P07551)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että Final Market Image (FMI) etsetimibi/atorvastatiini 10mg/10mg ja 10mg/80mg kiinteän annoksen yhdistelmätablettien (FDC) kerta-annokset ovat bioekvivalentteja samojen etsetimibin (ZETIA®) ja atorvastatiinin annosten kanssa. (LIPITOR®), joita annetaan yhdessä yksittäisinä tabletteina terveille aikuisille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Terveet aikuiset 18-55-vuotiaat miehet ja naiset
- Painoindeksi (BMI) 18-35 kg/m^2
- Kliinisten laboratoriotutkimusten (täydellinen verenkuva, veren kemia ja virtsaanalyysi), EKG ja elintoimintojen on oltava normaaleissa rajoissa
- On suostuttava olemaan käyttämättä punaviiniä, greippiä ja greippiä sisältäviä tuotteita, appelsiini- ja omenamehuja sekä appelsiineja ja omenaa sisältäviä tuotteita noin 2 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen alkuannoksen antamista koko tutkimuksen ajan. (mukaan lukien huuhtoutumisväli hoitojaksojen välillä) ja tutkimuksen jälkeiseen käyntiin asti
Poissulkemiskriteerit
- Naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat raskaana, aikovat tulla raskaaksi (3 kuukauden sisällä tutkimuksen päättymisestä) tai imettävät/imettävät.
- Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka voi merkittävästi muuttaa minkä tahansa lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä
- Mikä tahansa tartuntatauti historiassa 4 viikon aikana ennen lääkkeen antamista
- Sinulla on osoitettu allergisia reaktioita tai yliherkkyyttä tai intoleranssia atorvastatiinille tai muille 3-hydroksi-3-metyyliglutaryylikoentsyymi A (HMG-CoA) -reduktaasin estäjille, etsetimibille tai jollekin tutkimuslääkkeen komponentille/apuaineelle tai muulle ruoalle, lääkkeelle, atooppisia reaktioita tai astmakohtauksia, jotka tutkijan ja toimeksiantajan mielestä häiritsevät heidän kykyään osallistua tutkimukseen.
- Sinulla on aiempi myopatia tai poikkeavuus maksan toimintatutkimuksissa statiinihoidolla.
- Ovat positiivisia hepatiitti B:n pinta-antigeenille, hepatiitti C -vasta-aineille tai HIV:lle.
- Olet luovuttanut verta viimeisten 60 päivän aikana
- Juo yli 6 annosta (1 annos vastaa noin 120 mg kofeiinia) kahvia, teetä, colaa tai muita kofeiinipitoisia juomia päivässä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Etsetimibi 10 mg ja atorvastatiini 10 mg
Etsetimibe 10 mg tabletti ja Atorvastatin 10 mg tabletti annettiin samanaikaisesti
|
Ezetimibe 10 mg tabletti otettuna suun kautta yön yli paaston jälkeen (vähintään 10 tuntia).
Muut nimet:
Atorvastatiini 10 mg suun kautta yön yli paaston jälkeen (vähintään 10 tuntia).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 10 mg etsetimibi / 10 mg atorvastatiini
10 mg Ezetimibe/10 mg atorvastatiinin yhdistelmätabletti
|
Etsetimibi/atorvastatiini 10 mg/10 mg FDC-tabletti annettuna suun kautta yön yli paaston jälkeen (vähintään 10 tuntia).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Etsetimibi 10 mg ja atorvastatiini 80 mg
Etsetimibi 10 mg tabletti ja Atorvastatin 80 mg tabletti annettiin samanaikaisesti
|
Ezetimibe 10 mg tabletti otettuna suun kautta yön yli paaston jälkeen (vähintään 10 tuntia).
Muut nimet:
Atorvastatin 80 mg tabletti otettuna suun kautta yön yli paaston jälkeen (vähintään 10 tuntia).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 10 mg etsetimibi / 80 mg atorvastatiini
Etsetimibi/atorvastatiini 10 mg/80 mg yhdistelmätabletti
|
Etsetimibi/atorvastatiini 10 mg/80 mg FDC-tabletti annettuna suun kautta yön yli paaston jälkeen (vähintään 10 tuntia).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Atorvastatiinin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Tunti 0 - Tunti 48
|
Tunti 0 - Tunti 48
|
|
Atorvastatiinin huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Tunti 0 - Tunti 48
|
Tunti 0 - Tunti 48
|
|
Konjugoimattoman etsetimibin (EZ) pitoisuuden aikakäyrien alla oleva pinta-ala nollasta viimeisimmän mitatun konjugoimattoman etsetimibin (EZ) pitoisuuden (AUC0-last) ajankohtaan
Aikaikkuna: Tunti 0 - Tunti 96
|
Tunti 0 - Tunti 96
|
|
Konjugoimattoman etsetimibin (EZ) suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Tunti 0 - Tunti 96
|
Tunti 0 - Tunti 96
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Seiberling, MD, Covance Clinical Research Unit AG, Lettenweg 118, CH-4123 Allschwil (Basel), Switzerland
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Sunnuntai 7. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Dyslipidemiat
- Hyperlipidemiat
- Hyperlipoproteinemiat
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Atorvastatiini
- Etsetimibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- P07551
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .