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确定 SCH 900068 与上市产品的生物等效性的研究(方案编号 P07551)

2022年2月7日 更新者:Organon and Co

一项评估 SCH 900068 与已上市产品的最终生物等效性的研究(方案编号 P07551)

本研究的目的是证明单剂量的最终市场形象 (FMI) 依折麦布/阿托伐他汀 10 毫克/10 毫克和 10 毫克/80 毫克固定剂量组合 (FDC) 片剂与相同剂量的依折麦布 (ZETIA®) 和阿托伐他汀具有生物等效性(LIPITOR®) 在健康成人中作为单独的片剂共同给药。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

200

阶段

  • 阶段1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  • 年龄在 18-55 岁之间的健康成年男性和女性
  • 体重指数 (BMI) 在 18-35 kg/m^2 之间
  • 临床实验室检查(全血细胞计数、血液化学和尿液分析)、心电图和生命体征必须在正常范围内
  • 必须同意在整个研究期间从给予初始剂量研究药物前约 2 周开始,避免食用红酒、葡萄柚和含葡萄柚的产品、橙汁和苹果汁以及含橙汁和苹果的产品(包括治疗期之间的清除间隔),直到研究后访视

排除标准

  • 怀孕、打算怀孕(研究结束后 3 个月内)或正在哺乳/哺乳的女性受试者。
  • 任何可能显着改变任何药物的吸收、分布、代谢或排泄的手术或医疗状况
  • 用药前 4 周内有任何传染病史
  • 已证明对阿托伐他汀或其他 3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶 A (HMG-CoA) 还原酶抑制剂、依折麦布或研究药物或其他食品、药物的任何成分/赋形剂、特应性反应或研究者和发起人认为影响他们参与试验能力的哮喘发作。
  • 有既往肌病病史或他汀类药物治疗肝功能研究异常。
  • 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体或 HIV 呈阳性。
  • 在过去 60 天内曾献过血
  • 摄入过量,定义为每天饮用超过 6 份(一份约相当于 120 毫克咖啡因)咖啡、茶、可乐或其他含咖啡因的饮料。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:依折麦布 10 毫克和阿托伐他汀 10 毫克
依泽替米贝 10mg 片剂和阿托伐他汀 10mg 片剂联合给药
禁食过夜(至少 10 小时)后口服依泽替米贝 10 毫克片剂。
其他名称:
  • 泽蒂亚
禁食过夜(至少 10 小时)后口服阿托伐他汀 10mg。
其他名称:
  • 立普妥
实验性的:10毫克依折麦布/10毫克阿托伐他汀
10mg 依泽替米贝/10mg 阿托伐他汀复方片剂
禁食过夜(至少 10 小时)后口服依折麦布/阿托伐他汀 10mg/10mg FDC 片剂。
其他名称:
  • SCH 900068
有源比较器:依折麦布 10 毫克和阿托伐他汀 80 毫克
依泽替米贝 10mg 片剂和阿托伐他汀 80mg 片剂合用
禁食过夜(至少 10 小时)后口服依泽替米贝 10 毫克片剂。
其他名称:
  • 泽蒂亚
禁食过夜(至少 10 小时)后口服阿托伐他汀 80 毫克片剂。
其他名称:
  • 立普妥
实验性的:10毫克依折麦布/80毫克阿托伐他汀
依折麦布/阿托伐他汀 10mg/80mg 复方片剂
禁食过夜(至少 10 小时)后口服依折麦布/阿托伐他汀 10mg/80mg FDC 片剂。
其他名称:
  • SCH 900068

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
阿托伐他汀从时间零到无穷大 (AUC0-∞) 的浓度-时间曲线下面积
大体时间:0 点到 48 点
0 点到 48 点
阿托伐他汀的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间:0 点到 48 点
0 点到 48 点
浓度时间曲线下的面积从时间零到未缀合依折麦布 (EZ) 的最后一次测量浓度 (AUC0-last) 的时间
大体时间:0 小时到 96 小时
0 小时到 96 小时
未结合的依折麦布 (EZ) 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间:0 小时到 96 小时
0 小时到 96 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Michael Seiberling, MD、Covance Clinical Research Unit AG, Lettenweg 118, CH-4123 Allschwil (Basel), Switzerland

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年2月1日

初级完成 (实际的)

2011年11月1日

研究完成 (实际的)

2012年2月1日

研究注册日期

首次提交

2010年11月5日

首先提交符合 QC 标准的

2010年11月5日

首次发布 (估计)

2010年11月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月7日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

依折麦布的临床试验

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