Une étude pour déterminer la bioéquivalence du SCH 900068 par rapport aux produits commercialisés (protocole n° P07551)

Critère d'intégration

• Hommes et femmes adultes en bonne santé âgés de 18 à 55 ans
• Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 35 kg/m^2
• Les tests de laboratoire clinique (numération sanguine complète, chimie du sang et analyse d'urine), l'électrocardiogramme et les signes vitaux doivent être dans les limites normales
• Doit accepter de s'abstenir de consommer du vin rouge, du pamplemousse et des produits contenant du pamplemousse, des jus d'orange et de pomme, et des produits contenant de l'orange et de la pomme à partir d'environ 2 semaines avant l'administration de la dose initiale du médicament à l'étude, tout au long de l'étude (y compris l'intervalle de sevrage entre les périodes de traitement), et jusqu'à la visite post-étude

Critère d'exclusion

• Sujets féminins qui sont enceintes, ont l'intention de devenir enceintes (dans les 3 mois suivant la fin de l'étude) ou allaitent/allaitent.
• Toute condition chirurgicale ou médicale qui pourrait altérer de manière significative l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion de tout médicament
• Antécédents de toute maladie infectieuse dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament
• Avoir démontré des réactions allergiques ou des hypersensibilités ou une intolérance à l'atorvastatine ou à d'autres inhibiteurs de la 3-hydroxy-3-méthylglutaryl-coenzyme A (HMG-CoA) réductase, à l'ézétimibe ou à tout composant / excipient du médicament à l'étude ou d'autres aliments, médicaments, réactions atopiques ou épisodes asthmatiques qui, de l'avis de l'investigateur et du promoteur, interfèrent avec leur capacité à participer à l'essai.
• Avoir des antécédents de myopathie ou d'anomalie dans les études de la fonction hépatique avec un traitement par statine.
• Sont positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B, les anticorps anti-hépatite C ou le VIH.
• Avoir donné du sang au cours des 60 derniers jours
• Consommez des quantités excessives, définies comme supérieures à 6 portions (1 portion équivaut approximativement à 120 mg de caféine) de café, thé, cola ou autres boissons contenant de la caféine par jour.