En studie for å bestemme bioekvivalensen til SCH 900068 sammenlignet med markedsførte produkter (protokoll nr. P07551)

Inklusjonskriterier

• Friske voksne menn og kvinner i alderen 18-55 år
• Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18-35 kg/m^2
• Kliniske laboratorietester (fullstendig blodtelling, blodkjemi og urinanalyse), elektrokardiogram og vitale tegn må være innenfor normale grenser
• Må godta å avstå fra inntak av rødvin, grapefrukt og grapefruktholdige produkter, appelsin- og eplejuice, og appelsin- og epleholdige produkter fra start ca. 2 uker før administrering av den første dosen av studiemedikamentet, gjennom hele studien (inkludert utvaskingsintervallet mellom behandlingsperioder), og frem til poststudiebesøket

Eksklusjonskriterier

• Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, har til hensikt å bli gravide (innen 3 måneder etter avsluttet studie), eller ammer/ammer.
• Enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som i betydelig grad kan endre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av medikamenter
• Anamnese med infeksjonssykdommer innen 4 uker før legemiddeladministrering
• Har vist allergiske reaksjoner eller overfølsomhet eller intoleranse overfor atorvastatin eller andre 3-hydroksy-3-metylglutaryl-koenzym A (HMG-CoA) reduktasehemmere, ezetimib eller en hvilken som helst komponent/hjelpestoff av studiemedikamentet eller annen mat, legemiddel, atopiske reaksjoner eller astmatiske episoder som etter etterforsker og sponsor mener forstyrrer deres mulighet til å delta i rettssaken.
• Har en historie med tidligere myopati eller abnormitet i leverfunksjonsstudier med statinbehandling.
• Er positive for hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C-antistoffer eller HIV.
• Har donert blod de siste 60 dagene
• Spis for store mengder, definert som mer enn 6 porsjoner (1 porsjon tilsvarer omtrent 120 mg koffein) kaffe, te, cola eller andre koffeinholdige drikker per dag.