Un estudio para determinar la bioequivalencia de SCH 900068 en comparación con los productos comercializados (Protocolo No. P07551)

Criterios de inclusión

• Hombres y mujeres adultos sanos de 18 a 55 años
• Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 35 kg/m^2
• Las pruebas de laboratorio clínico (hemograma completo, química sanguínea y análisis de orina), el electrocardiograma y los signos vitales deben estar dentro de los límites normales.
• Debe aceptar abstenerse de consumir vino tinto, toronja y productos que contengan toronja, jugos de naranja y manzana, y productos que contengan naranja y manzana desde aproximadamente 2 semanas antes de la administración de la dosis inicial del fármaco del estudio, durante todo el estudio. (incluido el intervalo de lavado entre períodos de tratamiento), y hasta la visita posterior al estudio

Criterio de exclusión

• Sujetos femeninos que están embarazadas, tienen la intención de quedar embarazadas (dentro de los 3 meses posteriores a la finalización del estudio) o están amamantando / amamantando.
• Cualquier condición quirúrgica o médica que pueda alterar significativamente la absorción, distribución, metabolismo o excreción de cualquier fármaco.
• Antecedentes de cualquier enfermedad infecciosa en las 4 semanas anteriores a la administración del fármaco
• Haber demostrado reacciones alérgicas o hipersensibilidad o intolerancia a la atorvastatina u otros inhibidores de la 3-hidroxi-3-metilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) reductasa, ezetimiba o cualquier componente/excipiente del fármaco del estudio u otro alimento, fármaco, reacciones atópicas o episodios asmáticos que, en opinión del investigador y del patrocinador, interfieren con su capacidad para participar en el ensayo.
• Tener antecedentes de miopatía previa o anomalía en los estudios de función hepática con terapia con estatinas.
• Son positivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B, los anticuerpos contra la hepatitis C o el VIH.
• Haber donado sangre en los últimos 60 días
• Consuma cantidades excesivas, definidas como más de 6 porciones (1 porción equivale aproximadamente a 120 mg de cafeína) de café, té, cola u otras bebidas con cafeína por día.