Исследование по определению биоэквивалентности SCH 900068 по сравнению с продаваемыми продуктами (Протокол № P07551)
7 февраля 2022 г. обновлено: Organon and Co
Исследование по оценке окончательной биоэквивалентности SCH 900068 с продаваемыми продуктами (Протокол № P07551)
Целью этого исследования является демонстрация того, что разовые дозы таблеток эзетимиба/аторвастатина 10 мг/10 мг и 10 мг/80 мг с фиксированной дозой (FDC) в таблетках Final Market Image (FMI) биоэквивалентны тем же дозам эзетимиба (ZETIA®) и аторвастатина. (LIPITOR®), которые назначаются здоровым взрослым в виде отдельных таблеток.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Здоровые взрослые мужчины и женщины в возрасте 18-55 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 35 кг/м^2
- Клинические лабораторные анализы (общий анализ крови, биохимический анализ крови и анализ мочи), электрокардиограмма и показатели жизнедеятельности должны быть в пределах нормы.
- Должны согласиться воздерживаться от употребления красного вина, грейпфрута и продуктов, содержащих грейпфруты, апельсинового и яблочного соков, а также продуктов, содержащих апельсины и яблоки, примерно за 2 недели до введения начальной дозы исследуемого препарата в течение всего исследования. (включая интервал вымывания между периодами лечения) и до визита после исследования
Критерий исключения
- Субъекты женского пола, которые беременны, намереваются забеременеть (в течение 3 месяцев после окончания исследования) или кормят грудью/кормят грудью.
- Любое хирургическое или медицинское состояние, которое может значительно изменить абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение любого лекарственного средства.
- История любого инфекционного заболевания в течение 4 недель до введения препарата
- Имели аллергические реакции или гиперчувствительность или непереносимость аторвастатина или других ингибиторов 3-гидрокси-3-метилглутарил-кофермента А (ГМГ-КоА) редуктазы, эзетимиба или любого компонента/вспомогательного вещества исследуемого препарата или другого пищевого продукта, препарата, атопических реакций или приступы астмы, которые, по мнению исследователя и спонсора, мешают их участию в исследовании.
- Иметь в анамнезе предшествующую миопатию или аномалии в исследованиях функции печени при терапии статинами.
- Положительны на поверхностный антиген гепатита В, антитела гепатита С или ВИЧ.
- Сдавали кровь за последние 60 дней
- Потребляйте чрезмерные количества, определяемые как более 6 порций (1 порция приблизительно эквивалентна 120 мг кофеина) кофе, чая, колы или других напитков с кофеином в день.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Эзетимиб 10 мг и Аторвастатин 10 мг.
Эзетимиб 10 мг в таблетках и аторвастатин 10 мг в таблетках одновременно
|
Таблетку эзетимиб 10 мг принимают внутрь после ночного голодания (не менее 10 часов).
Другие имена:
Аторвастатин 10 мг перорально после ночного голодания (не менее 10 часов).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 10 мг эзетимиб/10 мг аторвастатин
Таблетка комбинации 10 мг эзетимиб/10 мг аторвастатина
|
Таблетки эзетимиб/аторвастатин 10 мг/10 мг комбинированной терапии с фиксированной дозировкой принимаются перорально после ночного голодания (не менее 10 часов).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Эзетимиб 10 мг и Аторвастатин 80 мг.
Эзетимиб 10 мг в таблетках и аторвастатин 80 мг в таблетках одновременно
|
Таблетку эзетимиб 10 мг принимают внутрь после ночного голодания (не менее 10 часов).
Другие имена:
Таблетки аторвастатина 80 мг принимают внутрь после ночного голодания (не менее 10 часов).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 10 мг эзетимиб/80 мг аторвастатин
Комбинация эзетимиб/аторвастатин 10 мг/80 мг таблетка
|
Таблетки эзетимиб/аторвастатин 10 мг/80 мг комбинированной терапии с фиксированной дозировкой принимаются перорально после ночного голодания (не менее 10 часов).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности (AUC0-∞) аторвастатина
Временное ограничение: Час 0 до Час 48
|
Час 0 до Час 48
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) аторвастатина
Временное ограничение: Час 0 до Час 48
|
Час 0 до Час 48
|
|
Площадь под кривыми зависимости концентрации от времени от нуля до времени последней измеренной концентрации (AUC0-последняя) неконъюгированного эзетимиба (EZ)
Временное ограничение: От 0 до 96 часов
|
От 0 до 96 часов
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) неконъюгированного эзетимиба (EZ)
Временное ограничение: От 0 до 96 часов
|
От 0 до 96 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Seiberling, MD, Covance Clinical Research Unit AG, Lettenweg 118, CH-4123 Allschwil (Basel), Switzerland
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Нарушения липидного обмена
- Дислипидемии
- Гиперлипидемии
- Гиперлипопротеинемии
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Аторвастатин
- Эзетимиб
Другие идентификационные номера исследования
- P07551
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .