Um estudo para determinar a bioequivalência de SCH 900068 em comparação com produtos comercializados (Protocolo nº P07551)

Critério de inclusão

• Homens e mulheres adultos saudáveis ​​de 18 a 55 anos
• Índice de massa corporal (IMC) entre 18-35 kg/m^2
• Testes laboratoriais clínicos (hemograma completo, química do sangue e exame de urina), eletrocardiograma e sinais vitais devem estar dentro dos limites normais
• Deve concordar em abster-se do consumo de vinho tinto, toranja e produtos contendo toranja, sucos de laranja e maçã e produtos contendo laranja e maçã desde o início aproximadamente 2 semanas antes da administração da dose inicial do medicamento do estudo, durante todo o estudo (incluindo o intervalo de washout entre os períodos de tratamento) e até a visita pós-estudo

Critério de exclusão

• Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, pretendem engravidar (dentro de 3 meses após o término do estudo) ou estão amamentando/amamentando.
• Qualquer condição cirúrgica ou médica que possa alterar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de qualquer droga
• História de qualquer doença infecciosa nas 4 semanas anteriores à administração do medicamento
• Demonstrou reações alérgicas ou hipersensibilidade ou intolerância à atorvastatina ou outros inibidores da 3-hidroxi-3-metilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) redutase, ezetimiba ou qualquer componente/excipiente do medicamento do estudo ou outro alimento, medicamento, reações atópicas ou episódios asmáticos que, na opinião do investigador e do patrocinador, interferem em sua capacidade de participar do estudo.
• Tem um histórico de miopatia prévia ou anormalidade nos estudos de função hepática com terapia com estatinas.
• São positivos para o antígeno de superfície da hepatite B, anticorpos da hepatite C ou HIV.
• Ter doado sangue nos últimos 60 dias
• Consuma quantidades excessivas, definidas como mais de 6 porções (1 porção é aproximadamente equivalente a 120 mg de cafeína) de café, chá, cola ou outras bebidas com cafeína por dia.