- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01243515
Vergelijking van een niet-invasief centraal veneus drukapparaat en lichamelijk onderzoek bij patiënten met chronische nierziekte
Klinische validatie van een niet-invasief centraal veneus drukapparaat in vergelijking met lichamelijk onderzoek bij patiënten met chronische nierziekte en gezonde vrijwilligers
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De schatting van de centrale veneuze druk (CVP) maakt deel uit van routinematig klinisch onderzoek. Centrale veneuze druk is de indicatie van de druk in het rechter atrium van het hart en kan worden gemeten door de hoogte van de bloedkolom in de interne of externe halsader te bepalen. Klinisch gebruik van CVP heeft een breed scala aan toepassingen, waaronder de diagnose van hartfalen, pleurale effusie, hypervolemie, hypovolemie en sepsis. De standaard klinische methode om op niet-invasieve wijze CVP te bereiken, is het lichamelijk onderzoek van de halsaderpuls (JVP). De JVP geeft een bruikbare schatting van de CVP.
Het is vaak moeilijk om de interne halsader te identificeren om de JVP te bepalen. De interne halsader is diep en grenst aan de halsslagader en pulsaties afkomstig van de slagader kunnen de subtiele veneuze pulsaties verdoezelen. Manoeuvres om halsslagaderpulsatie en halsslagaderpulsatie te onderscheiden, zijn nuttig bij het identificeren van de interne halsader, maar het bepalen van de JVP op basis van het interne halsaderonderzoek is moeilijk.
Onderzoek van de externe halsader om JVP vast te stellen, is een aantrekkelijk alternatief. De uitwendige halsader is gemakkelijker te visualiseren en studies hebben aangetoond dat dit een betrouwbare methode is die sterk correleert met de via de katheter gemeten CVP.
Studietype
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Hamilton Healthcare
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder op het moment van inschrijving
- Patiënten met chronische nierziekte en gezonde vrijwilligers
- Deelnemers moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Proefpersoon komt in aanmerking zoals bepaald door pre-screeningfase (zoals gedefinieerd in protocol)
Uitsluitingscriteria:
- Kan externe halsader (EJV) niet identificeren
- Kan interne halsader (IJV) niet identificeren
- Kan geen toegang krijgen tot de rechterkant van de nek van het onderwerp
- Allergisch voor plakband
- Geschiedenis van centrale veneuze stenose
- Fotodynamische therapie (PDT) ondergaan
- Aanwezigheid van een arterioveneuze fistel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Chronische nierziekte
minimaal 7 proefpersonen (mannelijk en vrouwelijk)
|
Een zelfklevende patch (verbonden met de Mespere NICVP-monitor) wordt op de nek van de proefpersoon geplaatst om te bepalen of de CVP-waarden weergegeven door het apparaat correleren met CVP-waarden verkregen door lichamelijk onderzoek (standaard klinische praktijk)
Andere namen:
Artsen beoordelen CVP met behulp van de halsader van het onderwerp
|
|
Gezonde onderwerpen
minimaal 3 proefpersonen (mannelijk en vrouwelijk)
|
Een zelfklevende patch (verbonden met de Mespere NICVP-monitor) wordt op de nek van de proefpersoon geplaatst om te bepalen of de CVP-waarden weergegeven door het apparaat correleren met CVP-waarden verkregen door lichamelijk onderzoek (standaard klinische praktijk)
Andere namen:
Artsen beoordelen CVP met behulp van de halsader van het onderwerp
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Centrale veneuze druk (CVP)
Tijdsspanne: 0-3 uur
|
Om te bepalen of de CVP van de niet-invasieve monitor correleert met de CVP van lichamelijk onderzoek
|
0-3 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Azim S Gangji, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton
- Studie directeur: Melissa T Perri, MESc, Mespere Lifesciences Inc.
Studie record data
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MLS STP-9000006
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .