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Confronto tra un dispositivo per la pressione venosa centrale non invasiva e un esame fisico in pazienti con malattia renale cronica

7 febbraio 2013 aggiornato da: Mespere Lifesciences Inc.

Convalida clinica di un dispositivo per la pressione venosa centrale non invasiva rispetto all'esame fisico in pazienti con malattia renale cronica e volontari sani

L'obiettivo principale di questo studio è determinare se esiste una correlazione tra il dispositivo Mespere per la pressione venosa centrale non invasiva (NICVP) per la misurazione della pressione venosa centrale (CVP) e la valutazione della CVP tramite esame fisico.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La stima della pressione venosa centrale (CVP) fa parte dell'esame clinico di routine. La pressione venosa centrale è l'indicazione della pressione nell'atrio destro del cuore e può essere misurata determinando l'altezza della colonna sanguigna nella vena giugulare interna o esterna. L'uso clinico di CVP ha una vasta gamma di applicazioni tra cui la diagnosi di insufficienza cardiaca, versamento pleurico, ipervolemia, ipovolemia e sepsi. Il metodo clinico standard per ottenere la CVP in modo non invasivo è l'esame fisico del polso venoso giugulare (JVP). Il JVP fornisce una stima utile del CVP.

Spesso è difficile identificare la vena giugulare interna per determinare la JVP. La vena giugulare interna è profonda e adiacente all'arteria carotide e le pulsazioni derivate dall'arteria possono oscurare le sottili pulsazioni venose. Le manovre per differenziare la pulsazione carotidea e la pulsazione giugulare sono utili per identificare la vena giugulare interna, tuttavia è difficile determinare la JVP basata sull'esame della vena giugulare interna.

L'esame della vena giugulare esterna per determinare la JVP è un'interessante alternativa. La vena giugulare esterna è più facile da visualizzare e gli studi hanno dimostrato che questo è un metodo affidabile che si correla fortemente con la CVP misurata dal catetere.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Hamilton Healthcare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con malattia renale cronica (CKD)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più al momento dell'iscrizione
  • Pazienti con malattia renale cronica e volontari sani
  • I partecipanti dovrebbero essere in grado di fornire il consenso informato scritto
  • Il soggetto è definito idoneo come determinato dalla fase di pre-screening (come definito nel protocollo)

Criteri di esclusione:

  • Impossibile identificare la vena giugulare esterna (EJV)
  • Impossibile identificare la vena giugulare interna (IJV)
  • Impossibile accedere al lato destro del collo del soggetto
  • Allergico al nastro adesivo
  • Storia di stenosi della vena centrale
  • Sottoporsi a terapia fotodinamica (PDT)
  • Presenza di una fistola arterovenosa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Malattia renale cronica
minimo 7 soggetti (maschi e femmine)
Dispositivo: Monitor della pressione venosa centrale non invasiva
Un cerotto adesivo (collegato al monitor Mespere NICVP) viene posizionato sul collo del soggetto, per determinare se i valori CVP visualizzati dal dispositivo sono correlati ai valori CVP ottenuti dall'esame fisico (pratica clinica standard)
Altri nomi:
  • Monitor NICVP
Procedura: Esame fisico della vena giugulare
I medici valutano la CVP utilizzando la vena giugulare del soggetto
Soggetti sani
minimo 3 soggetti (maschi e femmine)
Dispositivo: Monitor della pressione venosa centrale non invasiva
Un cerotto adesivo (collegato al monitor Mespere NICVP) viene posizionato sul collo del soggetto, per determinare se i valori CVP visualizzati dal dispositivo sono correlati ai valori CVP ottenuti dall'esame fisico (pratica clinica standard)
Altri nomi:
  • Monitor NICVP
Procedura: Esame fisico della vena giugulare
I medici valutano la CVP utilizzando la vena giugulare del soggetto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione venosa centrale (CVP)
Lasso di tempo: 0-3 ore
Determinare se la CVP del monitor non invasivo è correlata alla CVP dell'esame obiettivo
0-3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mespere Lifesciences Inc.

Collaboratori

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Investigatori

  • Investigatore principale: Azim S Gangji, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton
  • Direttore dello studio: Melissa T Perri, MESc, Mespere Lifesciences Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

18 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MLS STP-9000006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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