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Comparación de un dispositivo de presión venosa central no invasivo y examen físico en pacientes con enfermedad renal crónica

7 de febrero de 2013 actualizado por: Mespere Lifesciences Inc.

Validación clínica de un dispositivo de presión venosa central no invasivo en comparación con el examen físico en pacientes con enfermedad renal crónica y voluntarios sanos

El objetivo principal de este estudio es determinar si existe una correlación entre el dispositivo de presión venosa central no invasiva (NICVP) de Mespere para medir la presión venosa central (PVC) y la evaluación de la PVC mediante un examen físico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La estimación de la presión venosa central (PVC) es parte del examen clínico de rutina. La presión venosa central es la indicación de la presión en la aurícula derecha del corazón y se puede medir determinando la altura de la columna de sangre en la vena yugular interna o externa. El uso clínico de CVP tiene una amplia gama de aplicaciones, incluido el diagnóstico de insuficiencia cardíaca, derrame pleural, hipervolemia, hipovolemia y sepsis. El método clínico estándar para lograr la CVP de forma no invasiva es el examen físico del pulso venoso yugular (JVP). El JVP proporciona una estimación útil del CVP.

A menudo es difícil identificar la vena yugular interna para determinar la JVP. La vena yugular interna es profunda y adyacente a la arteria carótida y las pulsaciones derivadas de la arteria pueden oscurecer las sutiles pulsaciones venosas. Las maniobras para diferenciar la pulsación carotídea de la yugular son útiles para identificar la vena yugular interna; sin embargo, es difícil determinar la JVP con base en el examen de la vena yugular interna.

El examen de la vena yugular externa para determinar JVP es una alternativa atractiva. La vena yugular externa es más fácil de visualizar y los estudios han demostrado que este es un método confiable que se correlaciona altamente con la PVC medida con catéter.

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • St. Joseph's Hamilton Healthcare

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos con Enfermedad Renal Crónica (ERC)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más al momento de la inscripción
  • Pacientes con enfermedad renal crónica y voluntarios sanos
  • Los participantes deben poder dar su consentimiento informado por escrito.
  • El sujeto se considera elegible según lo determinado por la Fase de Preselección (como se define en el protocolo)

Criterio de exclusión:

  • No se puede identificar la vena yugular externa (EJV)
  • No se puede identificar la vena yugular interna (IJV)
  • No se puede acceder al lado derecho del cuello del sujeto
  • Alérgico a la cinta adhesiva.
  • Historia de estenosis de la vena central
  • Someterse a terapia fotodinámica (PDT)
  • Presencia de una fístula arteriovenosa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Enfermedad Renal Crónica
mínimo 7 sujetos (masculino y femenino)
Se coloca un parche adhesivo (conectado al monitor Mespere NICVP) en el cuello del sujeto para determinar si los valores de PVC que muestra el dispositivo se correlacionan con los valores de PVC obtenidos por examen físico (práctica clínica estándar)
Otros nombres:
  • Monitor de NICVP
Los médicos evalúan la CVP usando la vena yugular del sujeto
Sujetos sanos
mínimo 3 sujetos (masculino y femenino)
Se coloca un parche adhesivo (conectado al monitor Mespere NICVP) en el cuello del sujeto para determinar si los valores de PVC que muestra el dispositivo se correlacionan con los valores de PVC obtenidos por examen físico (práctica clínica estándar)
Otros nombres:
  • Monitor de NICVP
Los médicos evalúan la CVP usando la vena yugular del sujeto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión venosa central (PVC)
Periodo de tiempo: 0-3 horas
Para determinar si la CVP del monitor no invasivo se correlaciona con la CVP del examen físico
0-3 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Azim S Gangji, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton
  • Director de estudio: Melissa T Perri, MESc, Mespere Lifesciences Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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