Vergelijking van twee multifocale contactlenzen
26 juni 2012 bijgewerkt door: CIBA VISION
Het doel van deze studie is om twee multifocale contactlenzen te vergelijken bij dragers van presbyopie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 35 jaar oud.
- Onderteken schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Spektakeltoevoeging van +0,50 tot +2,50D.
- Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte van ten minste 20,30 in beide ogen.
- Draag momenteel minimaal 5 dagen per week zachte contactlenzen.
- Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Oogletsel of operatie binnen twaalf weken na inschrijving.
- Momenteel ingeschreven in een klinische proef.
- Astigmatisme > 1.00D.
- Strabisme/amblyopie.
- Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Lotrafilcon B / Comfilcon A
Lotrafilcon B multifocale contactlenzen eerst gedragen, met comfilcon A multifocale contactlenzen als tweede gedragen.
Elk product bilateraal gedragen op basis van dagelijks gebruik gedurende een week.
|
In de handel verkrijgbare multifocale contactlens van silicone hydrogel voor dagelijks gebruik
Andere namen:
Commercieel op de markt gebracht (Europa), silicone hydrogel, multifocale contactlens voor dagelijks gebruik
Andere namen:
|
|
ANDER: Comfilcon A / Lotrafilcon B
Comfilcon A multifocale contactlenzen eerst gedragen, daarna lotrafilcon B multifocale contactlenzen.
Elk product bilateraal gedragen op basis van dagelijks gebruik gedurende een week.
|
In de handel verkrijgbare multifocale contactlens van silicone hydrogel voor dagelijks gebruik
Andere namen:
Commercieel op de markt gebracht (Europa), silicone hydrogel, multifocale contactlens voor dagelijks gebruik
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene visie
Tijdsspanne: Een week gedragen
|
Algehele visie, zoals geïnterpreteerd door de deelnemer en vastgelegd door de onderzoeker als een enkele, retrospectieve evaluatie van een week draagtijd.
Het algehele zicht werd gemeten op een 10-puntsschaal, waarbij 1 het slechtste en 10 het beste was.
|
Een week gedragen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 november 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 november 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
30 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
29 juni 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juni 2012
Laatst geverifieerd
1 juli 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P-319-C-018
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .