Een studie met meerdere oplopende doses bij patiënten met diabetes mellitus type 2

Inclusiecriteria:

• Diagnose van diabetes mellitus type 2
• Moet gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een stabiel behandelingsregime volgen (op dieet/oefentherapie met of zonder metformine)
• Een geglyceerd hemoglobine (HbA1c)-waarde van meer dan of gelijk aan 6,5% en minder dan of gelijk aan 10,0% hebben bij een stabiel behandelingsregime
• Weeg 45,0 kg of meer
• Een Body Mass Index (BMI) hebben groter dan of gelijk aan 18,5 en kleiner dan of gelijk aan 40,0 kg/m2
• Bereid en in staat zijn om zelf bloedglucosemetingen uit te voeren

Uitsluitingscriteria:

• Momenteel ingeschreven zijn in, of gestopt zijn binnen de laatste 30 dagen na een klinische studie waarbij een ander onderzoeksgeneesmiddel of apparaat is gebruikt dan het onderzoeksgeneesmiddel dat in deze studie is gebruikt, of tegelijkertijd zijn ingeschreven in enig ander type medisch onderzoek dat als niet-compatibel wordt beschouwd met deze studie
• Gebruik van insuline voor diabetesregulatie gedurende meer dan 6 opeenvolgende dagen binnen 1 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie
• Gebruik van thiazolidinedionen binnen 3 maanden, of andere orale antidiabetica (OAD's), behalve metformine, binnen 1 maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. Metformine is acceptabel voor deze studie
• Eerder myocardinfarct, beroerte of voorbijgaande ischemische gebeurtenis ('TIA'), of klinisch significante coronaire gebeurtenissen of symptomen binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
• Proefpersonen die enig bewijs hebben van hartinsufficiëntie, hypokaliëmie, familiegeschiedenis van lang-QT-syndroom of die andere geneesmiddelen krijgen die het QT-interval verlengen
• Klinisch significante perifere vaatziekte
• Klinisch bewijs van actieve diabetische proliferatieve retinopathie
• Bekende significante autonome neuropathie
• Elke patiënt die in de afgelopen 6 maanden een keto-acidotische episode heeft doorgemaakt waarvoor ziekenhuisopname nodig was
• Symptomatische hyperglykemie die wordt vertoond door significante osmotische symptomen (polyurie of polydipsie), onverwacht gewichtsverlies of uitdroging
• Bewijs van hepatitis B en/of positief hepatitis B-oppervlakteantigeen, bij screening
• Proefpersonen met een gemiddelde wekelijkse alcoholinname van meer dan 21 eenheden per week (mannen) en 14 eenheden per week (vrouwen)
• Proefpersonen die zware rokers zijn (> 10 sigaretten of equivalent per dag) of niet kunnen of willen afzien van nicotine tijdens CRU-opnames

Uitsluitingscriteria alleen voor EU-site --

• Regelmatig gebruik van bekende drugs en/of positieve bevindingen bij screening op urine
• Bewijs van humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en/of positieve HIV-antilichamen
• Bewijs van hepatitis C en/of positieve hepatitis C-antilichamen