Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Useita nousevia annoksia koskeva tutkimus tyypin 2 diabetespotilailla

torstai 9. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynaamiset vaikutukset LY2393910:n useiden suun kautta otettavien annosten kasvaessa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

Tutkimuslääkettä LY2393910 arvioidaan mahdollisena diabeteksen hoitona. Potilaan tähän tutkimukseen osallistumisen ensisijainen tarkoitus on auttaa vastaamaan seuraaviin tutkimuskysymyksiin, ei diabeteksen hoitoon:

  • LY2393910:n turvallisuus ja kaikki siihen mahdollisesti liittyvät sivuvaikutukset 2 viikon annoksen jälkeen
  • Kuinka kauan elimistössä kestää imeytyä ja poistaa LY2393910 yli 2 viikon annostelun jälkeen
  • Kuinka LY2393910:n päivittäinen annostus vaikuttaa verensokeriin (glukoosiin), insuliiniin ja muihin kehossasi luonnossa esiintyviin aineisiin
  • Kuinka LY2393910:n päivittäinen annostus vaikuttaa insuliinia tuottaviin soluihin
  • Mahdolliset erot yllä olevissa LY2393910:n välillä, joka on otettu päiväannoksina aamulla tai illalla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Neuss, Saksa, D-41460
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetes mellituksen diagnoosi
  • Hänen on oltava stabiililla hoito-ohjelmalla (ylläpidettävä ruokavalio-/liikuntahoidolla metformiinin kanssa tai ilman) vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista
  • Glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) arvo on suurempi tai yhtä suuri kuin 6,5 % ja pienempi tai yhtä suuri kuin 10,0 % vakaassa hoito-ohjelmassa
  • Paino 45,0 kg tai enemmän
  • Body Mass Index (BMI) on suurempi tai yhtä suuri kuin 18,5 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 40,0 kg/m2
  • Haluat ja pystyt suorittamaan omat verensokerimittaukset

Poissulkemiskriteerit:

  • Ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet kliiniseen tutkimukseen tai lopetettu viimeisten 30 päivän aikana kliinisestä tutkimuksesta, jossa on käytetty muuta tutkimuslääkettä tai -laitetta kuin tässä tutkimuksessa käytettyä tutkimuslääkettä, tai olet samanaikaisesti mukana mihin tahansa muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen, jonka katsotaan olevan yhteensopimaton tämän tutkimuksen kanssa
  • Insuliinin käyttö diabeteksen hallintaan yli 6 peräkkäisenä päivänä yhden vuoden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Tiatsolidiinidionien käyttö 3 kuukauden aikana tai muiden suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden (OAD) käyttö metformiinia lukuun ottamatta kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista. Metformiini on hyväksyttävä tähän tutkimukseen
  • Aiempi sydäninfarkti, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen tapahtuma ('TIA') tai kliinisesti merkittävä sepelvaltimotapahtuma tai -oireet 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
  • Potilaat, joilla on merkkejä sydämen vajaatoiminnasta, hypokalemiasta, suvussa pitkä QT-oireyhtymä tai jotka saavat muita QT-aikaa pidentäviä lääkkeitä
  • Kliinisesti merkittävä perifeerinen verisuonisairaus
  • Kliiniset todisteet aktiivisesta diabeettisesta proliferatiivisesta retinopatiasta
  • Tunnettu merkittävä autonominen neuropatia
  • Kaikki potilaat, joilla on ollut ketoasidoottinen episodi, joka on vaatinut sairaalahoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Oireinen hyperglykemia, johon liittyy merkittäviä osmoottisia oireita (polyuria tai polydipsia), odottamaton painonpudotus tai nestehukka
  • Todisteet hepatiitti B:stä ja/tai positiivisesta hepatiitti B:n pinta-antigeenistä seulonnassa
  • Koehenkilöt, joiden keskimääräinen viikoittainen alkoholin saanti ylittää 21 yksikköä viikossa (miehet) ja 14 yksikköä viikossa (naiset)
  • Koehenkilöt, jotka tupakoivat voimakkaasti (> 10 savuketta tai vastaavaa päivässä) tai jotka eivät pysty tai halua pidättäytyä nikotiinista CRU-käynnin aikana

Vain EU-sivuston poissulkemiskriteerit --

  • Tunnettujen väärinkäyttölääkkeiden säännöllinen käyttö ja/tai positiiviset löydökset virtsan huumeiden seulonnassa
  • Todisteet ihmisen immuunikatoviruksesta (HIV) ja/tai positiivisista HIV-vasta-aineista
  • Todisteet hepatiitti C:stä ja/tai positiivisista hepatiitti C -vasta-aineista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
kapseleina suun kautta kerran päivässä kahden viikon ajan
Kokeellinen: 20 mg LY2393910
Lääke: LY2393910
kapseleina suun kautta kerran päivässä kahden viikon ajan
Kokeellinen: 60 mg LY2393910
Lääke: LY2393910
kapseleina suun kautta kerran päivässä kahden viikon ajan
Kokeellinen: 150 mg LY2393910
Lääke: LY2393910
kapseleina suun kautta kerran päivässä kahden viikon ajan
Kokeellinen: 450 mg LY2393910
Lääke: LY2393910
kapseleina suun kautta kerran päivässä kahden viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä vaikutuksia
Aikaikkuna: Yli neljä viikkoa
Yli neljä viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
LY2393910:n farmakokinetiikka, käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Ennakkoannostuspäivästä 1. päivään 19. päivään
Ennakkoannostuspäivästä 1. päivään 19. päivään
Muutos lähtötilanteesta päivään 28 glukagonissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 28
Lähtötilanne, päivä 28
LY2393910:n farmakokinetiikka, maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannostuspäivästä 1. päivään 19. päivään
Ennakkoannostuspäivästä 1. päivään 19. päivään
Muutos lähtötasosta päivään 28 glukoosin kaltaisessa peptidissä 1 (GLP-1)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 28
Lähtötilanne, päivä 28
Insuliinin muutos lähtötasosta päivään 14
Aikaikkuna: perusarvo, päivä 14
perusarvo, päivä 14
Proinsuliinin muutos lähtötasosta päivään 14
Aikaikkuna: perusarvo, päivä 14
perusarvo, päivä 14
Glukoosin muutos lähtötasosta päivään 28
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 28
lähtötaso, päivä 28
Muutos perusviivasta päivään 14 C-peptidissä
Aikaikkuna: perusarvo, päivä 14
perusarvo, päivä 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 10. kesäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. kesäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13183
  • I4B-FW-GPCB (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa