Een fase 1b-onderzoek bij patiënten met niercelkanker

Inclusiecriteria:

• Deelnemers moeten een histologisch bevestigde diagnose van gemetastaseerd niercelcarcinoom (RCC) hebben
• Deelnemers mogen geen eerdere behandeling hebben gekregen met een op cytotoxische chemotherapie gebaseerd regime
• Deelnemers moeten een meetbare ziekte hebben zoals gedefinieerd door de richtlijnen voor responsevaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST)
• Een adequate hematologische, lever- en nierfunctie hebben
• Een serumalbuminegehalte hebben dat hoger is dan gelijk aan 3,0 gram/liter (g/l)
• Deelnemers met voortplantingsvermogen moeten medisch goedgekeurde voorbehoedsmiddelen gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
• Toon naleving door deelnemers en geografische nabijheid die een adequate follow-up mogelijk maken
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven, goedgekeurd door Lilly en de ethische beoordelingsraad (ERB)/institutionele beoordelingsraad (IRB) die de site beheert
• Alle eerdere therapieën voor kanker hebben gestaakt, inclusief chemotherapie, radiotherapie, kankergerelateerde hormoontherapie of andere onderzoekstherapie, gedurende ten minste 4 weken (6 weken voor mitomycine-C of nitrosourea) voorafgaand aan de studie-inschrijving en hersteld van de acute effecten van therapie (behalve alopecia). Deelnemers die volledige hersenbestraling hebben gekregen, moeten 90 dagen wachten voordat ze met de studietherapie kunnen beginnen

Uitsluitingscriteria:

• In de afgelopen 30 dagen zijn behandeld met een geneesmiddel dat op het moment van deelname aan de studie voor geen enkele indicatie door de regelgevende instanties is goedgekeurd
• Eerder een op cytotoxische chemotherapie gebaseerde systemische therapie hebben gekregen voor gemetastaseerd RCC
• Een van de volgende symptomen hebben gehad binnen 12 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel: myocardinfarct, ernstige/instabiele angina, coronaire/perifere arterie-bypasstransplantaat, congestief hartfalen (CHF), cerebrovasculair accident, voorbijgaande ischemische aanval of longembolie
• Aanhoudende hartritmestoornissen groter dan New York Health Association Class II (protocolbijlage JZAI.4), atriumfibrilleren van welke graad dan ook, of verlenging van het QTc-interval tot langer dan 450 milliseconden (msec) voor mannen of langer dan 470 msec voor vrouwen
• Ongecontroleerde hypertensie hebben [meer dan 150/100 millimeter kwik (mm Hg) ondanks optimale medische therapie], of een voorgeschiedenis van slechte naleving van antihypertensiva
• Deelnemers met gedocumenteerd centraal zenuwstelsel of leptomeningeale metastase (hersenmetastase) op het moment van deelname aan het onderzoek. Deelnemers met tekenen of symptomen van een neurologische aandoening moeten geschikte radiografische beeldvorming laten uitvoeren voordat ze aan de studie beginnen
• Deelnemers met ernstige bijkomende OF reeds bestaande aandoeningen, waaronder actieve bacteriële, schimmel- of virale infectie, onverenigbaar met het onderzoek (ter beoordeling van de onderzoeker)
• Deelnemers die warfarinetherapie krijgen voor de behandeling van veneuze trombose of andere protrombotische aandoeningen
• Deelnemers met een tweede primaire maligniteit die de interpretatie van de resultaten kan beïnvloeden. OPMERKING: Deelnemers met adequaat behandeld huidcarcinoom (exclusief melanoom) en deelnemers met een voorgeschiedenis van maligniteit die langer dan 2 jaar ziektevrij zijn, komen in aanmerking
• Deelnemers die eerder dit onderzoek of een ander onderzoek naar LY573636 hebben voltooid of zich hebben teruggetrokken
• Deelnemers die eerder sunitinib hebben gekregen
• Deelnemers die geen capsules kunnen slikken
• Deelnemers die gelijktijdig gebruik van krachtige cytochroom P450 3A4 (CYP3A4)-inductoren of -remmers nodig hebben
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven