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Eine Phase-1b-Studie bei Patienten mit Nierenzellkrebs

16. Dezember 2018 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Phase-1b-Studie zu LY573636-Natrium in Kombination mit Sunitinib-Malat bei Patienten mit metastasiertem Nierenzellkrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine sichere Dosis von LY573636-Natrium zu bestimmen, die in Kombination mit Sunitinib an Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom (RCC) verabreicht werden soll, und um alle Nebenwirkungen zu bestimmen, die mit der Kombination von LY573636-Natrium und Sunitinib verbunden sein können dieser Patientengruppe. Die Tumoransprechrate wird ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46219
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    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
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    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
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    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer müssen eine histologisch bestätigte Diagnose eines metastasierten Nierenzellkarzinoms (RCC) haben.
  • Die Teilnehmer dürfen zuvor keine Behandlung mit einer zytotoxischen Chemotherapie erhalten haben
  • Die Teilnehmer müssen an einer messbaren Erkrankung im Sinne der RECIST-Richtlinien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) leiden
  • Sie verfügen über eine ausreichende hämatologische, Leber- und Nierenfunktion
  • Sie haben einen Serumalbuminspiegel von mehr als 3,0 Gramm/Liter (g/L).
  • Teilnehmer mit reproduktivem Potenzial sollten während der Studie und für 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments medizinisch zugelassene Verhütungsmaßnahmen anwenden
  • Stellen Sie die Compliance der Teilnehmer und die geografische Nähe dar, die eine angemessene Nachverfolgung ermöglichen
  • Sie haben eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben, die von Lilly und dem Ethical Review Board (ERB)/Institutional Review Board (IRB), das für die Website zuständig ist, genehmigt wurde
  • Alle früheren Therapien gegen Krebs, einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie, krebsbedingte Hormontherapie oder andere Prüftherapie, für mindestens 4 Wochen (6 Wochen für Mitomycin-C oder Nitrosoharnstoffe) vor Studieneinschluss abgebrochen und sich von den akuten Auswirkungen von erholt haben Therapie (außer Alopezie). Teilnehmer, die eine Ganzhirnbestrahlung erhalten haben, müssen 90 Tage warten, bevor sie mit der Studientherapie beginnen

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben innerhalb der letzten 30 Tage eine Behandlung mit einem Medikament erhalten, das zum Zeitpunkt des Studieneintritts für keine Indikation zugelassen war
  • Sie haben zuvor eine systemische Therapie auf Basis einer zytotoxischen Chemotherapie gegen metastasiertes RCC erhalten
  • innerhalb von 12 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments eine der folgenden Erkrankungen erlitten haben: Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina pectoris, Koronar-/periphere Arterien-Bypass-Transplantation, kongestive Herzinsuffizienz (CHF), zerebrovaskulärer Unfall, transitorische ischämische Attacke oder Lungenembolie
  • Anhaltende Herzrhythmusstörungen größer als New York Health Association Klasse II (Protokollanhang JZAI.4), Vorhofflimmern jeglichen Grades oder Verlängerung des QTc-Intervalls auf mehr als 450 Millisekunden (ms) bei Männern oder mehr als 470 ms bei Frauen
  • Sie haben einen unkontrollierten Bluthochdruck [mehr als 150/100 Millimeter Quecksilbersäule (mm Hg) trotz optimaler medizinischer Therapie] oder haben in der Vergangenheit eine blutdrucksenkende Behandlung schlecht eingehalten
  • Teilnehmer mit dokumentierter Zentralnervensystem- oder leptomeningealer Metastasierung (Gehirnmetastasierung) zum Zeitpunkt des Studieneintritts. Bei Teilnehmern mit Anzeichen oder Symptomen einer neurologischen Beeinträchtigung sollte vor Studienbeginn eine entsprechende Röntgenaufnahme durchgeführt werden
  • Teilnehmer mit schwerwiegenden Begleit- ODER Vorerkrankungen, einschließlich aktiver bakterieller, pilzlicher oder viraler Infektionen, die mit der Studie nicht vereinbar sind (nach Ermessen des Prüfarztes)
  • Teilnehmer, die eine Warfarin-Therapie zur Behandlung von Venenthrombosen oder anderen prothrombotischen Erkrankungen erhalten
  • Teilnehmer mit einem zweiten primären Malignom, das die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnte. HINWEIS: Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer mit ausreichend behandeltem Hautkarzinom (ausgenommen Melanom) und Teilnehmer mit einer Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen, die seit mehr als 2 Jahren krankheitsfrei sind
  • Teilnehmer, die diese Studie oder eine andere Studie zur Untersuchung von LY573636 zuvor abgeschlossen oder abgebrochen haben
  • Teilnehmer, die zuvor Sunitinib erhalten haben
  • Teilnehmer, die keine Kapseln schlucken können
  • Teilnehmer, die die gleichzeitige Anwendung wirksamer Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)-Induktoren oder -Inhibitoren benötigen
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LY573636 + Sunitinib
Arzneimittel: Medikament: LY573636-Natrium

Teilnehmerspezifische Dosis basierend auf Größe, Gewicht und Geschlecht, um einen bestimmten Expositionsbereich anzustreben, intravenös verabreicht am Tag 4 eines 42-tägigen (6-wöchigen) Zyklus.

Die Dosis wird erhöht, um die maximal verträgliche Dosis (MTD) zu erreichen. Eine Kohorte von Teilnehmern, die nach MTD eingeschrieben werden, erhält auf Albumin zugeschnittene Dosen.

Die Teilnehmer können die Behandlung bis zum klinischen oder objektiven Fortschreiten der Krankheit fortsetzen.

Andere Namen:
  • Tasisulam
Arzneimittel: Sunitinib

37,5 oder 50 Milligramm (mg), oral verabreicht, täglich über einen 42-tägigen (6-wöchigen) Zyklus.

Die Teilnehmer können die Behandlung bis zum klinischen oder objektiven Fortschreiten der Krankheit fortsetzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfohlene Dosis für Phase-2-Studien mit LY573636-Natrium in Kombination mit Sunitinib bei Teilnehmern mit metastasiertem Nierenzellkarzinom
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 42 Tage nach der Einnahme in Zyklus 1 (6 Wochen pro Zyklus)
Die empfohlene Phase-2-Dosis wurde anhand der maximal tolerierten Dosis (MTD) bestimmt. MTD ist die höchste Dosis, wobei <33 % der Teilnehmer während des ersten 6-wöchigen Behandlungszyklus eine dosislimitierende Toxizität (DLT) aufwiesen. DLT ist ein unerwünschtes Ereignis (UE), das wahrscheinlich mit dem Studienmedikament oder der Studienkombination zusammenhängt und eines der folgenden Kriterien erfüllt: Gemeinsame Terminologiekriterien für UE (CTCAE, Version 3.0) Neutropenie Grad (Gr) 4 mit einer Dauer von ≥ 5 Tagen; Neutropenie Gr 4 mit Fieber; Gr 4 Thrombozytopenie; Gr ≥3 Thrombozytopenie mit Blutung; Gr ≥3 nichthämatologische Toxizität (ausgenommen kontrollierbare Übelkeit/Erbrechen oder Durchfall und Alopezie); Gr 3-Elektrolytoxizität, die mit Standardbehandlungen nicht behoben werden kann; Gr ≥3 erhöhte Leberenzymanomalien im Rahmen einer bereits bestehenden Lebermetastasierung können nicht als DLT betrachtet werden; Ein DLT kann erklärt werden, wenn bei einem Teilnehmer während der Behandlung eine zunehmende Toxizität auftritt.
Vordosierung bis zu 42 Tage nach der Einnahme in Zyklus 1 (6 Wochen pro Zyklus)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik: Maximale Konzentration (Cmax) von LY573636
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 2 Stunden nach der Einnahme in den Zyklen 1 und 2 (6 Wochen pro Zyklus)
Zeitrahmen: Zyklus 1: Tag 4: Vordosis, Beginn der Infusion, Ende der Infusion, 30 Min., 1 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 22 Std., 46 Std., 70 Std., 166 Std., 360 Std. nach der Infusion, Tag 25: Vordosierung, während der Infusion, Ende der Infusion, 30 Min., 30 Min., 1 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 22 Std., 46 Std., 70 Std., 166 Std., 360 Std. nach der Infusion.
Vordosierung bis zu 2 Stunden nach der Einnahme in den Zyklen 1 und 2 (6 Wochen pro Zyklus)
Anzahl der Teilnehmer mit Tumorreaktionen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung bis zu 66 Wochen
Die Tumorreaktion wurde von den Forschern gemäß den RECIST-Richtlinien (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) beurteilt. Anzahl der Teilnehmer mit Tumoransprechen = Anzahl der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) + Anzahl der Teilnehmer mit teilweisem Ansprechen (PR). CR ist das Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen; PR ist eine Verringerung der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen um ≥30 %.
Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung bis zu 66 Wochen
Pharmakokinetik von Sunitinib in Gegenwart von LY573636: Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Tage 1 bis 42 in Zyklus 1 (6 Wochen pro Zyklus)
Zeitrahmen: Zyklus 1, Tag 4: Vordosierung, Beginn der Infusion, Ende der Infusion, 30 Min., 1 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 22 Std., 46 Std., 70 Std., 166 Std., 360 Std. nach der Infusion, Tag 25: Vordosierung , während der Infusion, Ende der Infusion, 30 Min., 30 Min., 1 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 22 Std., 46 Std., 70 Std., 166 Std., 360 Std. nach der Infusion.
Tage 1 bis 42 in Zyklus 1 (6 Wochen pro Zyklus)
Pharmakokinetik: Fläche unter der Kurve von LY573636 über dem Albumin-korrigierten Schwellenwert (AUCalb)
Zeitfenster: Tage 1 bis 42 in Zyklus 1 und Zyklus 2 (6 Wochen pro Zyklus)

Es wurde festgestellt, dass LY573636 stark an Albumin gebunden ist. AUCalb ist ein Ersatzmaß für die Exposition gegenüber ungebundenem (freiem) LY573636.

Zeitrahmen: Zyklus 1: Tag 4: Vordosis, Beginn der Infusion, Ende der Infusion, 30 Min., 1 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 22 Std., 46 Std., 70 Std., 166 Std., 360 Std. nach der Infusion, Tag 25: Vordosierung, während der Infusion, Ende der Infusion, 30 Min., 30 Min., 1 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 22 Std., 46 Std., 70 Std., 166 Std., 360 Std. nach der Infusion.

Zyklus 2: Vordosierung und Ende der Infusion.
Tage 1 bis 42 in Zyklus 1 und Zyklus 2 (6 Wochen pro Zyklus)
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Auswirkungen
Zeitfenster: Ausgangsbasis für den Studienabschluss bis zu 70 Wochen
Klinisch signifikante Auswirkungen wurden als schwerwiegende und andere nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse definiert. Eine Zusammenfassung schwerwiegender und aller anderen nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse finden Sie im Modul „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
Ausgangsbasis für den Studienabschluss bis zu 70 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon -Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10407
  • H8K-MC-JZAI (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metastasierter Nierenzellkrebs

  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    Aktiv, nicht rekrutierend
    Eine Studie zu Nivolumab in Kombination mit Cabozantinib bei Patienten mit nicht-klarzelligem Nierenzellkarzinom
    Chromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Fortgeschrittenes oder metastasiertes nicht-klarzelliges Nierenzellkarzinom | Fumarathydratase-defizientes Nierenzellkarzinom | Succinat-Dehydrogenase-defizientes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell Carcinoma
    Vereinigte Staaten
  • Bradley A. McGregor, MD
    Bristol-Myers Squibb; Exelixis
    Aktiv, nicht rekrutierend
    Cabozantinib in Kombination mit NIVO + IPI bei fortgeschrittenem NCCRCC
    Nierenzellkarzinom | Chromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell Carcinoma | Translokation Nierenzellkarzinom | Nicht resezierbares fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom | Metastasierendes Ncc-Nierenzellkarzinom
    Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur Medikament: LY573636-Natrium

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