Et fase 1b-forsøg i patienter med nyrecellekræft

Inklusionskriterier:

• Deltagerne skal have en histologisk bekræftet diagnose af metastatisk nyrecellekarcinom (RCC)
• Deltagerne må ikke have modtaget nogen forudgående behandling med et cytotoksisk-baseret kemoterapiregime
• Deltagerne skal have målbar sygdom som defineret af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) retningslinjer
• Har tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion
• Har et serumalbuminniveau større end lig med 3,0 gram/liter (g/l)
• Deltagere med reproduktionspotentiale bør anvende medicinsk godkendte præventionsforanstaltninger under forsøget og i 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
• Udvis deltagernes overholdelse og geografisk nærhed, der giver mulighed for tilstrækkelig opfølgning
• Har givet skriftligt informeret samtykke godkendt af Lilly og det etiske revisionsudvalg (ERB)/institutionelle vurderingsudvalg (IRB), der styrer webstedet
• Har ophørt med alle tidligere behandlinger for kræft, inklusive kemoterapi, strålebehandling, cancerrelateret hormonbehandling eller anden undersøgelsesterapi, i mindst 4 uger (6 uger for mitomycin-C eller nitrosoureas) før studieindskrivning og kommet sig over de akutte virkninger af terapi (undtagen alopeci). Deltagere, der har modtaget helhjernebestråling, skal vente 90 dage, før de starter studieterapi

Ekskluderingskriterier:

• Har modtaget behandling inden for de sidste 30 dage med et lægemiddel, der ikke har modtaget myndighedsgodkendelse for nogen indikation på tidspunktet for studiestart
• Har tidligere modtaget en cytotoksisk kemoterapi-baseret systemisk behandling for metastatisk RCC
• Har haft en eller flere af følgende inden for 12 måneder før studiets lægemiddeladministration: myokardieinfarkt, svær/ustabil angina, koronar/perifer arterie bypassgraft, kongestiv hjertesvigt (CHF), cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskæmisk anfald eller lungeemboli
• Igangværende hjertearytmier større end New York Health Association Klasse II (Protocol Attachment JZAI.4), atrieflimren af ​​enhver grad eller forlængelse af QTc-intervallet til mere end 450 millisekunder (msec) for mænd eller mere end 470 msek for kvinder
• Har ukontrolleret hypertension [større end 150/100 millimeter kviksølv (mm Hg) på trods af optimal medicinsk behandling], eller historie med dårlig overensstemmelse med antihypertensiv behandling
• Deltagere med dokumenteret centralnervesystem eller leptomeningeal metastase (hjernemetastase) på tidspunktet for studiestart. Deltagere med tegn eller symptomer på neurologisk kompromittering skal have foretaget passende røntgenbilleder før studiestart
• Deltagere med alvorlige samtidige ELLER eksisterende lidelser, herunder aktiv bakteriel, svampe- eller viral infektion, uforenelig med undersøgelsen (efter investigatorens skøn)
• Deltagere, der modtager warfarinbehandling til behandling af venøs trombose eller andre protrombotiske tilstande
• Deltagere med en anden primær malignitet, der kunne påvirke fortolkningen af ​​resultaterne. BEMÆRK: Deltagere med tilstrækkeligt behandlet karcinom i huden (undtagen melanom) og deltagere med en tidligere malignitetshistorie, som har været sygdomsfri i mere end 2 år, er kvalificerede
• Deltagere, der tidligere har afsluttet eller trukket sig fra denne undersøgelse eller enhver anden undersøgelse, der undersøger LY573636
• Deltagere, der tidligere har fået sunitinib
• Deltagere, der ikke er i stand til at sluge kapsler
• Deltagere, der kræver samtidig brug af potente Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) inducere eller hæmmere
• Kvinder, der er gravide eller ammende