신세포암 환자를 대상으로 한 1b상 시험
2018년 12월 16일 업데이트: Eli Lilly and Company
전이성 신세포암 환자에서 Sunitinib Malate와 병용한 LY573636-나트륨의 1b상 연구
이 연구의 목적은 전이성 신장 세포 암종(RCC) 환자에게 수니티닙과 병용하여 제공할 LY573636-나트륨의 안전한 용량을 결정하고 이 환자 인구.
종양 반응률 또한 평가될 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46219
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
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Texas
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The Woodlands, Texas, 미국, 77380
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 조직학적으로 전이성 신장 세포 암종(RCC) 진단을 받아야 합니다.
- 참여자는 이전에 세포독성 기반 화학요법으로 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
- 참가자는 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 지침에 정의된 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
- 적절한 혈액, 간 및 신장 기능을 가지고 있습니다.
- 혈청 알부민 수치가 3.0g/L(g/L) 이상이어야 합니다.
- 가임 가능성이 있는 참가자는 시험 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 동안 의학적으로 승인된 피임 예방 조치를 사용해야 합니다.
- 적절한 후속 조치를 허용하는 참가자 준수 및 지리적 근접성을 보여줍니다.
- Lilly와 해당 사이트를 관리하는 윤리 검토 위원회(ERB)/기관 검토 위원회(IRB)의 승인을 받은 서면 동의서를 제공했습니다.
- 연구 등록 전 최소 4주(미토마이신-C 또는 니트로소우레아의 경우 6주) 동안 화학 요법, 방사선 요법, 암 관련 호르몬 요법 또는 기타 조사 요법을 포함하여 암에 대한 모든 이전 요법을 중단하고 다음의 급성 영향에서 회복됨 치료 (탈모증 제외). 전뇌 방사선을 받은 참가자는 연구 요법을 시작하기 전에 90일을 기다려야 합니다.
제외 기준:
- 지난 30일 이내에 연구 등록 당시 적응증에 대한 규제 승인을 받지 못한 약물로 치료를 받은 경우
- 전이성 RCC에 대해 이전에 세포독성 화학요법 기반 전신 요법을 받은 적이 있음
- 연구 약물 투여 전 12개월 이내에 다음 중 임의의 것을 앓았음: 심근 경색, 중증/불안정 협심증, 관상/말초 동맥 우회술, 울혈성 심부전(CHF), 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작 또는 폐색전증
- New York Health Association Class II(Protocol Attachment JZAI.4)보다 큰 진행 중인 심장 부정맥, 모든 등급의 심방 세동 또는 남성의 경우 450밀리초(msec) 이상, 여성의 경우 470msec 이상으로 QTc 간격의 연장
- 조절되지 않는 고혈압[최적의 약물 치료에도 불구하고 150/100mm Hg 초과] 또는 항고혈압 치료에 대한 순응도 저하 병력이 있는 경우
- 연구 등록 당시 기록된 중추 신경계 또는 연수막 전이(뇌 전이)가 있는 참가자. 신경학적 손상의 징후 또는 증상이 있는 참가자는 연구 시작 전에 적절한 방사선 촬영을 수행해야 합니다.
- 활성 세균, 진균 또는 바이러스 감염을 포함하여 연구에 부적합한 심각한 병발 또는 기존 장애가 있는 참가자(조사자의 재량에 따름)
- 정맥 혈전증 또는 기타 혈전 유발 질환 치료를 위해 와파린 요법을 받는 참여자
- 결과 해석에 영향을 줄 수 있는 두 번째 원발성 악성 종양이 있는 참가자. 참고: 적절하게 치료된 피부 암종(흑색종 제외)이 있는 참가자 및 이전에 악성 병력이 있고 2년 이상 질병이 없는 참가자는 자격이 있습니다.
- 이전에 이 연구 또는 LY573636을 조사하는 다른 연구를 완료했거나 중단한 참가자
- 이전에 수니티닙을 투여받은 참가자
- 캡슐을 삼킬 수 없는 참가자
- 강력한 사이토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 유도제 또는 억제제의 병용이 필요한 참여자
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LY573636 +수니티닙
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42일(6주) 주기의 4일차에 정맥 내로 투여되는 특정 노출 범위를 대상으로 하는 신장, 체중 및 성별을 기반으로 한 참가자 특정 용량. 용량은 최대 허용 용량(MTD)에 도달하도록 증량됩니다. MTD 이후에 등록된 참가자 집단은 알부민 맞춤 용량을 받게 됩니다. 참가자는 임상적 또는 객관적인 질병이 진행될 때까지 치료를 계속할 수 있습니다.
다른 이름들:
42일(6주) 주기로 매일 37.5 또는 50밀리그램(mg)을 경구 투여합니다. 참가자는 임상적 또는 객관적인 질병이 진행될 때까지 치료를 계속할 수 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전이성 신세포암 환자를 대상으로 수니티닙과 병용한 LY573636-나트륨의 2상 연구를 위한 권장 용량
기간: 주기 1에서 투약 후 최대 42일까지 사전 투약(주기당 6주)
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권장되는 2상 용량은 최대 허용 용량(MTD)에 의해 결정되었습니다.
MTD는 처음 6주간의 치료 주기 동안 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자의 <33%로 가장 높은 용량입니다.
DLT는 연구 약물 또는 조합과 관련이 있을 가능성이 있는 부작용(AE)이며 다음 중 하나를 충족합니다: AE에 대한 일반 용어 기준(CTCAE, 버전 3.0) 5일 이상 지속되는 등급(Gr) 4 호중구 감소증; 발열을 동반한 Gr 4 호중구감소증; Gr 4 혈소판감소증; 출혈을 동반한 Gr ≥3 혈소판 감소증; Gr ≥3 비혈액학적 독성(제어 가능한 오심/구토 또는 설사 및 탈모증 제외); 표준 처리로 해결되지 않는 Gr 3 전해질 독성; 기존 간 전이 설정에서 Gr ≥3 상승된 간 효소 이상은 DLT로 간주되지 않을 수 있습니다. 참가자가 치료 중 독성이 증가하는 경우 DLT를 선언할 수 있습니다.
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주기 1에서 투약 후 최대 42일까지 사전 투약(주기당 6주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학: LY573636의 최대 농도(Cmax)
기간: 주기 1 및 2에서 투여 후 최대 2시간까지 사전 투여(주기당 6주)
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시간 프레임: 주기 1: 4일: 투여 전, 주입 시작, 주입 종료, 주입 후 30분, 1h,2h,4h,6h,8h,10h,22h,46h,70h,166h,360h, 25일: 투여 전, 주입 중, 주입 종료, 주입 후 30분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 22시간, 46시간, 70시간, 166시간, 360시간.
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주기 1 및 2에서 투여 후 최대 2시간까지 사전 투여(주기당 6주)
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종양 반응이 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 최대 66주까지 치료 종료
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종양 반응은 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 가이드라인에 따라 연구자에 의해 평가되었습니다.
종양 반응이 있는 참가자 수 = 완전 반응(CR)이 있는 참가자 수 + 부분 반응(PR)이 있는 참가자 수.
CR은 모든 표적 및 비표적 병변의 소실이고; PR은 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 30% 이상 감소한 것입니다.
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기준선에서 최대 66주까지 치료 종료
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LY573636 존재 시 수니티닙 약동학: 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 주기 1의 1~42일(주기당 6주)
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기간: 주기 1 4일: 투여 전, 주입 시작, 주입 종료, 주입 후 30분, 1h,2h,4h,6h,8h,10h,22h,46h,70h,166h,360h, 25일: 투여 전 , 주입 중, 주입 종료, 주입 후 30분, 30분, 1h,2h,4h,6h,8h,10h,22h,46h,70h,166h,360h.
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주기 1의 1~42일(주기당 6주)
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약동학: 알부민 보정 역치(AUCalb) 위의 LY573636 곡선 아래 영역
기간: 주기 1 및 주기 2의 1~42일(주기당 6주)
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LY573636은 알부민에 강하게 결합하는 것으로 밝혀졌습니다. AUCalb는 결합되지 않은(무료) LY573636에 대한 노출의 대리 측정입니다. 시간 프레임: 주기 1: 4일: 투여 전, 주입 시작, 주입 종료, 주입 후 30분, 1h,2h,4h,6h,8h,10h,22h,46h,70h,166h,360h, 25일: 투여 전, 주입 중, 주입 종료, 주입 후 30분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 22시간, 46시간, 70시간, 166시간, 360시간. 주기 2: 투여 전 및 주입 종료. |
주기 1 및 주기 2의 1~42일(주기당 6주)
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임상적으로 유의미한 효과가 있는 참여자 수
기간: 최대 70주까지 연구 완료 기준선
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임상적으로 유의미한 영향은 심각한 부작용과 기타 심각하지 않은 부작용으로 정의되었습니다.
심각한 부작용 및 기타 모든 심각하지 않은 부작용의 요약은 보고된 부작용 모듈에 있습니다.
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최대 70주까지 연구 완료 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon -Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 9일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10407
- H8K-MC-JZAI (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
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약물: LY573636-나트륨에 대한 임상 시험
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Sinotau Pharmaceutical Group모병
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Simcere Pharmaceutical Co., Ltd아직 모집하지 않음