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Uno studio di fase 1b su pazienti con carcinoma renale

16 dicembre 2018 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 1b su LY573636-sodio in combinazione con sunitinib malato in pazienti con carcinoma renale metastatico

Lo scopo di questo studio è determinare una dose sicura di LY573636-sodio da somministrare in combinazione con sunitinib a pazienti con carcinoma renale metastatico (RCC) e determinare eventuali effetti collaterali che possono essere associati alla combinazione di LY573636-sodio e sunitinib in questa popolazione di pazienti. Verrà valutato anche il tasso di risposta del tumore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46219
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere una diagnosi istologicamente confermata di carcinoma renale metastatico (RCC)
  • I partecipanti non devono aver ricevuto alcun trattamento precedente con un regime chemioterapico a base di citotossici
  • I partecipanti devono avere una malattia misurabile come definito dalle linee guida RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
  • Avere un'adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale
  • Avere un livello di albumina sierica superiore a 3,0 grammi/litro (g/L)
  • I partecipanti con potenziale riproduttivo devono utilizzare precauzioni contraccettive approvate dal medico durante lo studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio
  • Mostrare la conformità dei partecipanti e la vicinanza geografica che consentono un adeguato follow-up
  • Aver fornito il consenso informato scritto approvato da Lilly e dal comitato di revisione etica (ERB)/comitato di revisione istituzionale (IRB) che governa il sito
  • Aver interrotto tutte le precedenti terapie per il cancro, incluse chemioterapia, radioterapia, terapia ormonale correlata al cancro o altra terapia sperimentale, per almeno 4 settimane (6 settimane per mitomicina-C o nitrosouree) prima dell'arruolamento nello studio e recupero dagli effetti acuti di terapia (tranne l'alopecia). I partecipanti che hanno ricevuto radiazioni dell'intero cervello devono attendere 90 giorni prima di iniziare la terapia in studio

Criteri di esclusione:

  • Hanno ricevuto un trattamento negli ultimi 30 giorni con un farmaco che non ha ricevuto l'approvazione normativa per alcuna indicazione al momento dell'ingresso nello studio
  • - Hanno ricevuto una precedente terapia sistemica basata su chemioterapia citotossica per RCC metastatico
  • Hanno avuto uno qualsiasi dei seguenti entro 12 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio: infarto miocardico, angina grave/instabile, bypass coronarico/periferico, insufficienza cardiaca congestizia (CHF), accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio o embolia polmonare
  • Aritmie cardiache in corso superiori alla Classe II della New York Health Association (Protocol Attachment JZAI.4), fibrillazione atriale di qualsiasi grado o prolungamento dell'intervallo QTc superiore a 450 millisecondi (msec) per i maschi o superiore a 470 msec per le femmine
  • Avere ipertensione incontrollata [superiore a 150/100 millimetri di mercurio (mm Hg) nonostante una terapia medica ottimale] o anamnesi di scarsa compliance al trattamento antipertensivo
  • - Partecipanti con sistema nervoso centrale documentato o metastasi leptomeningee (metastasi cerebrali) al momento dell'ingresso nello studio. I partecipanti con segni o sintomi di compromissione neurologica devono sottoporsi a imaging radiografico appropriato eseguito prima dell'ingresso nello studio
  • - Partecipanti con gravi disturbi concomitanti o preesistenti, inclusa infezione batterica, fungina o virale attiva, incompatibile con lo studio (a discrezione dello sperimentatore)
  • - Partecipanti sottoposti a terapia con warfarin per il trattamento della trombosi venosa o di altre condizioni protrombotiche
  • - Partecipanti con un secondo tumore maligno primario che potrebbe influenzare l'interpretazione dei risultati. NOTA: Sono ammissibili i partecipanti con carcinoma della pelle adeguatamente trattato (escluso il melanoma) e i partecipanti con una precedente storia di tumore maligno che sono stati liberi da malattia per più di 2 anni
  • Partecipanti che hanno precedentemente completato o ritirato questo studio o qualsiasi altro studio che indaga su LY573636
  • - Partecipanti che hanno precedentemente ricevuto sunitinib
  • Partecipanti che non sono in grado di deglutire le capsule
  • Partecipanti che richiedono l'uso concomitante di potenti induttori o inibitori del citocromo P450 3A4 (CYP3A4)
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LY573636 + sunitinib
Droga: Droga: LY573636-sodio

Dose specifica del partecipante basata su altezza, peso e sesso per raggiungere uno specifico intervallo di esposizione, somministrata per via endovenosa il giorno 4 di un ciclo di 42 giorni (6 settimane).

La dose verrà aumentata per raggiungere la dose massima tollerata (MTD). Una coorte di partecipanti arruolati dopo MTD riceverà dosi su misura per l'albumina.

I partecipanti possono continuare il trattamento fino alla progressione clinica o oggettiva della malattia.

Altri nomi:
  • Tasisulam
Droga: Sunitinib

37,5 o 50 milligrammi (mg), somministrati per via orale, ogni giorno per un ciclo di 42 giorni (6 settimane).

I partecipanti possono continuare il trattamento fino alla progressione clinica o oggettiva della malattia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose raccomandata per gli studi di fase 2 di LY573636-sodio combinato con Sunitinib nei partecipanti con carcinoma a cellule renali metastatico
Lasso di tempo: Pre-dosaggio fino a 42 giorni post-dose nel Ciclo 1 (6 settimane per ciclo)
La dose raccomandata di fase 2 è stata determinata dalla dose massima tollerata (MTD). MTD è la dose più alta con <33% dei partecipanti che hanno una tossicità dose-limitante (DLT) durante il primo ciclo di trattamento di 6 settimane. La DLT è un evento avverso (AE) che è probabilmente correlato al farmaco in studio o alla combinazione e soddisfa uno qualsiasi dei seguenti criteri: Criteri terminologici comuni per AE (CTCAE, versione 3.0) Neutropenia di grado (Gr) 4 della durata di ≥5 giorni; Gr 4 neutropenia con febbre; trombocitopenia Gr 4; trombocitopenia Gr ≥3 con sanguinamento; Gr ≥3 tossicità non ematologica (esclusi nausea/vomito o diarrea controllabili e alopecia); Tossicità da elettroliti Gr 3 che non si risolve con trattamenti standard; Le anomalie degli enzimi epatici elevati Gr ≥3 nel contesto di metastasi epatiche preesistenti non possono essere considerate una DLT; un DLT può essere dichiarato se un partecipante sperimenta una crescente tossicità durante il trattamento.
Pre-dosaggio fino a 42 giorni post-dose nel Ciclo 1 (6 settimane per ciclo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica: Concentrazione massima (Cmax) di LY573636
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 2 ore post-dose nei Cicli 1 e 2 (6 settimane per ciclo)
Intervallo di tempo: Ciclo 1:giorno 4: pre-dose, inizio infusione, fine infusione,30min,1h,2h,4h,6h,8h,10h,22h,46h,70h,166h,360h post infusione, giorno 25: pre-dose, durante l'infusione, fine dell'infusione, 30 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 22 h, 46 h, 70 h, 166 h, 360 h post infusione.
Pre-dose fino a 2 ore post-dose nei Cicli 1 e 2 (6 settimane per ciclo)
Numero di partecipanti con risposte tumorali
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento fino a 66 settimane
La risposta del tumore è stata valutata dagli investigatori secondo le linee guida RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors). Numero di partecipanti con risposte tumorali = numero di partecipanti con risposta completa (CR) + numero di partecipanti con risposta parziale (PR). CR è la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio; PR è una diminuzione ≥30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target.
Dal basale alla fine del trattamento fino a 66 settimane
Farmacocinetica di Sunitinib in presenza di LY573636: Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 42 nel Ciclo 1 (6 settimane per ciclo)
Intervallo di tempo: Ciclo 1 giorno 4: pre-dose, inizio infusione, fine infusione, 30min,1h,2h,4h,6h,8h,10h,22h,46h,70h,166h,360h post infusione, giorno 25: pre-dose , durante l'infusione, fine infusione, 30min,30min,1h,2h,4h,6h,8h,10h,22h,46h,70h,166h,360h post infusione.
Giorni da 1 a 42 nel Ciclo 1 (6 settimane per ciclo)
Farmacocinetica: area sotto la curva di LY573636 sopra la soglia corretta per l'albumina (AUCalb)
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 42 nei Cicli 1 e Ciclo 2 (6 settimane per ciclo)

LY573636 è risultato essere fortemente legato all'albumina. AUCalb è una misura surrogata dell'esposizione a LY573636 non legato (libero).

Intervallo di tempo: Ciclo 1:giorno 4: pre-dose, inizio infusione, fine infusione,30min,1h,2h,4h,6h,8h,10h,22h,46h,70h,166h,360h post infusione, giorno 25: pre-dose, durante l'infusione, fine dell'infusione, 30 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 22 h, 46 h, 70 h, 166 h, 360 h post infusione.

Ciclo 2: pre-dose e fine dell'infusione.
Giorni da 1 a 42 nei Cicli 1 e Ciclo 2 (6 settimane per ciclo)
Il numero di partecipanti con effetti clinicamente significativi
Lasso di tempo: Linea di base per il completamento dello studio fino a 70 settimane
Gli effetti clinicamente significativi sono stati definiti come eventi avversi gravi e altri non gravi. Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di tutti gli altri eventi avversi non gravi si trova nel modulo Eventi avversi segnalati.
Linea di base per il completamento dello studio fino a 70 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon -Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

10 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10407
  • H8K-MC-JZAI (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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