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Un ensayo de fase 1b en pacientes con cáncer de células renales

16 de diciembre de 2018 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio de fase 1b de LY573636-sodio en combinación con sunitinib malato en pacientes con cáncer metastásico de células renales

El propósito de este estudio es determinar una dosis segura de LY573636-sodium para administrar en combinación con sunitinib a pacientes con carcinoma de células renales (RCC) metastásico y determinar cualquier efecto secundario que pueda estar asociado con la combinación de LY573636-sodium y sunitinib en esta población de pacientes. También se evaluará la tasa de respuesta del tumor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46219
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
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    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
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    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
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Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben tener un diagnóstico histológicamente confirmado de carcinoma de células renales metastásico (RCC)
  • Los participantes no deben haber recibido tratamiento previo con un régimen de quimioterapia basado en citotóxicos.
  • Los participantes deben tener una enfermedad medible según lo definido por las pautas de Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST)
  • Tener una función hematológica, hepática y renal adecuada
  • Tener un nivel de albúmina sérica superior a 3,0 gramos/litro (g/L)
  • Los participantes con potencial reproductivo deben usar precauciones anticonceptivas médicamente aprobadas durante el ensayo y durante los 6 meses posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
  • Exhibir el cumplimiento de los participantes y la proximidad geográfica que permitan un seguimiento adecuado
  • Haber dado su consentimiento informado por escrito aprobado por Lilly y la junta de revisión ética (ERB)/junta de revisión institucional (IRB) que rige el sitio
  • Haber interrumpido todas las terapias anteriores para el cáncer, incluidas la quimioterapia, la radioterapia, la terapia hormonal relacionada con el cáncer u otra terapia en investigación, durante al menos 4 semanas (6 semanas para la mitomicina-C o las nitrosoureas) antes de la inscripción en el estudio y haberse recuperado de los efectos agudos de terapia (excepto alopecia). Los participantes que hayan recibido radiación en todo el cerebro deben esperar 90 días antes de comenzar la terapia del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Haber recibido tratamiento dentro de los últimos 30 días con un medicamento que no ha recibido aprobación regulatoria para ninguna indicación al momento de ingresar al estudio
  • Haber recibido una terapia sistémica previa basada en quimioterapia citotóxica para el CCR metastásico
  • Ha tenido cualquiera de los siguientes dentro de los 12 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio: infarto de miocardio, angina grave/inestable, injerto de derivación de arteria coronaria/periférica, insuficiencia cardíaca congestiva (ICC), accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o embolia pulmonar
  • Arritmias cardíacas en curso superiores a la Clase II de la Asociación de Salud de Nueva York (Anexo de protocolo JZAI.4), fibrilación auricular de cualquier grado o prolongación del intervalo QTc a más de 450 milisegundos (mseg) para hombres o más de 470 mseg para mujeres
  • Tiene hipertensión no controlada [más de 150/100 milímetros de mercurio (mm Hg) a pesar de la terapia médica óptima], o antecedentes de cumplimiento deficiente del tratamiento antihipertensivo
  • Participantes con sistema nervioso central documentado o metástasis leptomeníngea (metástasis cerebral) en el momento del ingreso al estudio. A los participantes con signos o síntomas de compromiso neurológico se les deben realizar imágenes radiográficas adecuadas antes de ingresar al estudio.
  • Participantes con trastornos graves concomitantes O preexistentes, incluidas infecciones bacterianas, fúngicas o virales activas, incompatibles con el estudio (a criterio del investigador)
  • Participantes que reciben tratamiento con warfarina para el tratamiento de la trombosis venosa u otras afecciones protrombóticas
  • Participantes con una segunda neoplasia maligna primaria que podría afectar la interpretación de los resultados. NOTA: Los participantes con carcinoma de piel tratado adecuadamente (excluyendo el melanoma) y los participantes con antecedentes de malignidad que han estado libres de enfermedad durante más de 2 años son elegibles
  • Participantes que previamente completaron o se retiraron de este estudio o de cualquier otro estudio que investigue LY573636
  • Participantes que han recibido previamente sunitinib
  • Participantes que no pueden tragar cápsulas
  • Participantes que requieren el uso concomitante de potentes inductores o inhibidores del citocromo P450 3A4 (CYP3A4)
  • Mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LY573636 + sunitinib
Droga: Medicamento: LY573636-sodio

Dosis específica del participante basada en la altura, el peso y el sexo para alcanzar un rango de exposición específico, administrada por vía intravenosa el Día 4 de un ciclo de 42 días (6 semanas).

La dosis se incrementará para alcanzar la dosis máxima tolerada (MTD). Una cohorte de participantes inscritos después de MTD recibirá dosis adaptadas a la albúmina.

Los participantes pueden continuar con el tratamiento hasta la progresión clínica u objetiva de la enfermedad.

Otros nombres:
  • Tasisulam
Droga: Sunitinib

37,5 o 50 miligramos (mg), administrados por vía oral, diariamente durante un ciclo de 42 días (6 semanas).

Los participantes pueden continuar con el tratamiento hasta la progresión clínica u objetiva de la enfermedad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis recomendada para estudios de fase 2 de LY573636-sodio combinado con sunitinib en participantes con carcinoma metastásico de células renales
Periodo de tiempo: Predosis hasta 42 días después de la dosis en el Ciclo 1 (6 semanas por ciclo)
La dosis recomendada de la Fase 2 se determinó mediante la dosis máxima tolerada (MTD). MTD es la dosis más alta con <33% de los participantes que tienen una toxicidad limitante de la dosis (DLT) durante el primer ciclo de tratamiento de 6 semanas. DLT es un evento adverso (AE) que probablemente esté relacionado con el fármaco del estudio o la combinación y cumple cualquiera de los siguientes: Criterios terminológicos comunes para AE (CTCAE, versión 3.0) Grado (Gr) 4 neutropenia que dura ≥5 días; Gr 4 neutropenia con fiebre; trombocitopenia gr 4; Gr ≥3 trombocitopenia con sangrado; Gr ≥3 toxicidad no hematológica (excluyendo náuseas/vómitos controlables o diarrea y alopecia); Toxicidad de electrolitos Gr 3 que no se resuelve con tratamientos estándar; Gr ≥3 anomalías de las enzimas hepáticas elevadas en el contexto de una metástasis hepática preexistente pueden no considerarse una DLT; se puede declarar una DLT si un participante experimenta una toxicidad creciente durante el tratamiento.
Predosis hasta 42 días después de la dosis en el Ciclo 1 (6 semanas por ciclo)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética: Concentración máxima (Cmax) de LY573636
Periodo de tiempo: Predosis hasta 2 horas después de la dosis en los Ciclos 1 y 2 (6 semanas por ciclo)
Período de tiempo: Ciclo 1: día 4: antes de la dosis, inicio de la infusión, final de la infusión, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 22 h, 46 h, 70 h, 166 h, 360 h después de la infusión, día 25: predosis, durante la infusión, final de la infusión, 30 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 22 h, 46 h, 70 h, 166 h, 360 h después de la infusión.
Predosis hasta 2 horas después de la dosis en los Ciclos 1 y 2 (6 semanas por ciclo)
Número de participantes con respuestas tumorales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del tratamiento hasta 66 semanas
Los investigadores evaluaron la respuesta del tumor de acuerdo con las pautas de los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST). Número de participantes con respuestas tumorales = número de participantes con respuesta completa (CR) + número de participantes con respuesta parcial (RP). CR es la desaparición de todas las lesiones diana y no diana; PR es ≥30% de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana.
Línea de base hasta el final del tratamiento hasta 66 semanas
Farmacocinética de sunitinib en presencia de LY573636: área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: Días 1 a 42 en Ciclo 1 (6 semanas por ciclo)
Período de tiempo: Ciclo 1, día 4: antes de la dosis, inicio de la infusión, final de la infusión, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 22 h, 46 h, 70 h, 166 h, 360 h después de la infusión, día 25: predosis , durante la infusión, final de la infusión, 30 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 22 h, 46 h, 70 h, 166 h, 360 h después de la infusión.
Días 1 a 42 en Ciclo 1 (6 semanas por ciclo)
Farmacocinética: área bajo la curva de LY573636 por encima del umbral corregido de albúmina (AUCalb)
Periodo de tiempo: Días 1 a 42 en Ciclos 1 y Ciclo 2 (6 semanas por ciclo)

Se ha descubierto que LY573636 se une en gran medida a la albúmina. AUCalb es una medida sustituta de la exposición a LY573636 sin consolidar (gratis).

Período de tiempo: Ciclo 1: día 4: antes de la dosis, inicio de la infusión, final de la infusión, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 22 h, 46 h, 70 h, 166 h, 360 h después de la infusión, día 25: predosis, durante la infusión, final de la infusión, 30 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 22 h, 46 h, 70 h, 166 h, 360 h después de la infusión.

Ciclo 2: predosis y final de la infusión.
Días 1 a 42 en Ciclos 1 y Ciclo 2 (6 semanas por ciclo)
El número de participantes con efectos clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Línea de base para completar el estudio hasta 70 semanas
Los efectos clínicamente significativos se definieron como eventos adversos graves y otros no graves. Un resumen de los eventos adversos graves y todos los demás eventos adversos no graves se encuentra en el módulo de Eventos adversos informados.
Línea de base para completar el estudio hasta 70 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon -Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de diciembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10407
  • H8K-MC-JZAI (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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