Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

1b. fázisú vizsgálat vesesejtrákos betegeken

2018. december 16. frissítette: Eli Lilly and Company

LY573636-nátrium és szunitinib-malát kombinációs 1b fázisú vizsgálata áttétes vesesejtrákos betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja az LY573636-nátrium biztonságos adagjának meghatározása, amelyet szunitinibbel kombinációban kell adni áttétes vesesejtes karcinómában (RCC) szenvedő betegeknek, és meghatározni az LY573636-nátrium és a szunitinib kombinációjával összefüggésbe hozható esetleges mellékhatásokat. ez a betegpopuláció. A tumor válaszarányát is értékeljük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46219
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77380
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőknek szövettanilag megerősített metasztatikus vesesejtes karcinóma (RCC) diagnózissal kell rendelkezniük.
  • A résztvevők nem részesültek előzetesen citotoxikus alapú kemoterápiás kezelésben
  • A résztvevőknek mérhető betegséggel kell rendelkezniük a szilárd daganatokra vonatkozó válaszértékelési kritériumok (RECIST) irányelvei szerint.
  • Megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkcióval rendelkezik
  • 3,0 gramm/liternél (g/l) nagyobb szérumalbuminszinttel rendelkezik
  • A reproduktív potenciállal rendelkező résztvevőknek orvosilag jóváhagyott fogamzásgátló óvintézkedéseket kell alkalmazniuk a vizsgálat során és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 6 hónapig.
  • Mutassa be a résztvevők megfelelőségét és a földrajzi közelséget, amely lehetővé teszi a megfelelő nyomon követést
  • írásos beleegyezését adta a Lilly és a webhelyet irányító etikai felülvizsgálati testület (ERB)/intézményi felülvizsgálati testület (IRB)
  • A rák minden korábbi terápiáját, beleértve a kemoterápiát, a sugárterápiát, a rákkal kapcsolatos hormonterápiát vagy más vizsgálati terápiát, legalább 4 hétig (mitomicin-C vagy nitrozourea esetén 6 hétig) abbahagyták a vizsgálatba való felvétel előtt, és felépültek a betegség akut hatásaiból. terápia (kivéve alopecia). Azoknak a résztvevőknek, akik teljes agyi besugárzást kaptak, 90 napot kell várniuk a vizsgálati terápia megkezdése előtt

Kizárási kritériumok:

  • az elmúlt 30 napban olyan gyógyszerrel kezeltek, amely a vizsgálatba való belépés időpontjában semmilyen indikációra nem kapott hatósági engedélyt
  • Korábban citotoxikus kemoterápia alapú szisztémás terápiában részesült metasztatikus RCC miatt
  • A vizsgált gyógyszer beadását megelőző 12 hónapon belül a következők bármelyike ​​volt: szívizominfarktus, súlyos/instabil angina, koszorúér/perifériás artéria bypass graft, pangásos szívelégtelenség (CHF), cerebrovascularis baleset, tranziens ischaemiás roham vagy tüdőembólia
  • Folyamatos szívritmuszavarok, amelyek nagyobb, mint a New York-i Egészségügyi Szövetség II. osztálya (JZAI.4 protokoll melléklet), bármilyen fokozatú pitvarfibrilláció vagy a QTc-intervallum meghosszabbodása 450 ms-nál (msec) férfiaknál vagy 470 msec-nél nagyobb nőknél
  • Kontrollálatlan magas vérnyomása [az optimális orvosi terápia ellenére több mint 150/100 higanymilliméter (Hgmm)], vagy az anamnézisben nem megfelelő a vérnyomáscsökkentő kezelés
  • Dokumentált központi idegrendszeri vagy leptomeningeális áttéttel (agyi metasztázisokkal) rendelkező résztvevők a vizsgálatba való belépés időpontjában. A neurológiai kompromittáció jeleit vagy tüneteit mutató résztvevőknél a vizsgálatba való belépés előtt megfelelő radiográfiás képalkotást kell végezni.
  • A vizsgálattal összeegyeztethetetlen súlyos egyidejű VAGY már meglévő rendellenességekben, beleértve az aktív bakteriális, gombás vagy vírusos fertőzést (a vizsgáló döntése alapján) szenvedő résztvevők
  • Vénás trombózis vagy más protrombotikus állapotok kezelésére warfarin-terápiában részesülő résztvevők
  • Második elsődleges rosszindulatú daganatban szenvedő résztvevők, amelyek befolyásolhatják az eredmények értelmezését. MEGJEGYZÉS: A megfelelően kezelt bőrkarcinómában (kivéve a melanomát) szenvedő résztvevők, valamint azok a résztvevők, akiknek a kórtörténetében rosszindulatú daganatok szerepeltek, és akik több mint 2 éve betegségtől mentesek, részt vehetnek.
  • Azok a résztvevők, akik korábban befejezték ezt a vizsgálatot vagy bármely más, az LY573636-ot vizsgáló vizsgálatot, vagy visszavonták azt
  • Azok a résztvevők, akik korábban szunitinibet kaptak
  • Azok a résztvevők, akik nem képesek lenyelni a kapszulát
  • Olyan résztvevők, akiknél erős citokróm P450 3A4 (CYP3A4) induktorok vagy inhibitorok egyidejű alkalmazására van szükség
  • Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LY573636 +sunitinib
Drog: Gyógyszer: LY573636-nátrium

A résztvevő specifikus dózisa a testmagasságon, testsúlyon és nemen alapuló meghatározott expozíciós tartomány megcélzásához, intravénásan beadva a 42 napos (6 hetes) ciklus 4. napján.

Az adagot emelik, hogy elérjék a maximális tolerált dózist (MTD). Az MTD után beiratkozott résztvevők egy csoportja albuminra szabott adagokat kap.

A résztvevők a betegség klinikai vagy objektív progressziójáig folytathatják a kezelést.

Más nevek:
  • Tasisulam
Drog: Szunitinib

37,5 vagy 50 milligramm (mg), szájon át, naponta, 42 napos (6 hetes) ciklusban.

A résztvevők a betegség klinikai vagy objektív progressziójáig folytathatják a kezelést.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Javasolt adag az LY573636-nátrium szunitinibbel kombinált 2. fázisú vizsgálataihoz metasztatikus vesesejtes karcinómában szenvedő betegeknél
Időkeret: Előadagolás az adagolás után legfeljebb 42 nappal az 1. ciklusban (ciklusonként 6 hét)
A 2. fázis ajánlott dózisát a maximális tolerált dózis (MTD) határozta meg. Az MTD a legmagasabb dózis, a résztvevők <33%-a tapasztalt dóziskorlátozó toxicitást (DLT) az első 6 hetes kezelési ciklusban. A DLT egy olyan nemkívánatos esemény (AE), amely valószínűleg a vizsgált gyógyszerrel vagy kombinációval kapcsolatos, és megfelel az alábbiak valamelyikének: AE általános terminológiai kritériumai (CTCAE, 3.0 verzió) 4. fokozatú (Gr) neutropenia, amely ≥5 napig tart; Gr 4 neutropénia lázzal; Gr 4 thrombocytopenia; Gr ≥3 thrombocytopenia vérzéssel; Gr ≥3 nem hematológiai toxicitás (kivéve a szabályozható hányingert/hányást vagy hasmenést és alopeciát); Gr 3 elektrolit toxicitás, amely nem oldódik meg standard kezelésekkel; A gr ≥3 megnövekedett májenzim-rendellenességek már meglévő májmetasztázis esetén nem tekinthetők DLT-nek; DLT-t akkor lehet deklarálni, ha a résztvevő a kezelés során növekvő toxicitást tapasztal.
Előadagolás az adagolás után legfeljebb 42 nappal az 1. ciklusban (ciklusonként 6 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetika: LY573636 maximális koncentrációja (Cmax).
Időkeret: Előadagolás az adagolás után legfeljebb 2 órával az 1. és 2. ciklusban (ciklusonként 6 hét)
Időkeret: 1. ciklus: 4. nap: adagolás előtt, infúzió kezdete, infúzió vége, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 22 óra, 46 óra, 70 óra, 166 óra, 360 óra infúzió után, 25. nap: beadás előtt, infúzió alatt, infúzió vége, 30 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 22 óra, 46 óra, 70 óra, 166 óra, 360 óra infúzió után.
Előadagolás az adagolás után legfeljebb 2 órával az 1. és 2. ciklusban (ciklusonként 6 hét)
A daganatos válaszreakciókkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés végéig 66 hétig
A tumorválaszt a vizsgálók a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) iránymutatások szerint értékelték. A tumorválaszt mutató résztvevők száma = a teljes választ adó résztvevők száma (CR) + a részleges választ (PR) rendelkező résztvevők száma. A CR az összes cél és nem céllézió eltűnése; A PR ≥30%-os csökkenést jelent a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében.
Kiindulási állapot a kezelés végéig 66 hétig
A szunitinib farmakokinetikája az LY573636 jelenlétében: Görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 1-42 nap az 1. ciklusban (6 hét ciklusonként)
Időkeret: 1. ciklus 4. nap: adagolás előtt, infúzió kezdete, infúzió vége, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 22 óra, 46 óra, 70 óra, 166 óra, 360 óra infúzió után, 25. nap: adagolás előtt , infúzió alatt, infúzió vége, 30 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 22 óra, 46 óra, 70 óra, 166 óra, 360 óra infúzió után.
1-42 nap az 1. ciklusban (6 hét ciklusonként)
Farmakokinetika: Az LY573636 görbe alatti terület az albumin korrigált küszöbértéke felett (AUCalb)
Időkeret: 1. és 42. nap az 1. és a 2. ciklusban (ciklusonként 6 hét)

Azt találták, hogy az LY573636 erősen kötődik az albuminhoz. Az AUCalb a nem kötött (szabad) LY573636 expozíció helyettesítő mértéke.

Időkeret: 1. ciklus: 4. nap: adagolás előtt, infúzió kezdete, infúzió vége, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 22 óra, 46 óra, 70 óra, 166 óra, 360 óra infúzió után, 25. nap: beadás előtt, infúzió alatt, infúzió vége, 30 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 22 óra, 46 óra, 70 óra, 166 óra, 360 óra infúzió után.

2. ciklus: előadagolás és az infúzió vége.
1. és 42. nap az 1. és a 2. ciklusban (ciklusonként 6 hét)
A klinikailag jelentős hatású résztvevők száma
Időkeret: A tanulmány befejezésének alapértéke 70 hétig
A klinikailag szignifikáns hatásokat súlyos és egyéb nem súlyos mellékhatásokként határozták meg. A súlyos és minden egyéb nem súlyos nemkívánatos esemény összefoglalója a Jelentett nemkívánatos események modulban található.
A tanulmány befejezésének alapértéke 70 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon -Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. december 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. december 9.

Első közzététel (Becslés)

2010. december 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 16.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10407
  • H8K-MC-JZAI (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel