Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1b u pacjentów z rakiem nerki

16 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie fazy 1b LY573636-sodu w skojarzeniu z jabłczanem sunitynibu u pacjentów z rakiem nerki z przerzutami

Celem tego badania jest określenie bezpiecznej dawki soli sodowej LY573636 do podania w skojarzeniu z sunitynibem pacjentom z przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym (RCC) oraz określenie wszelkich działań niepożądanych, które mogą być związane z kombinacją soli sodowej LY573636 i sunitynibu w tej populacji pacjentów. Oceniony zostanie również wskaźnik odpowiedzi nowotworu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46219
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć potwierdzone histologicznie rozpoznanie przerzutowego raka nerki (RCC)
  • Uczestnicy nie mogli być wcześniej leczeni chemioterapią opartą na cytotoksycznej chemioterapii
  • Uczestnicy muszą mieć mierzalną chorobę zgodnie z wytycznymi RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours)
  • Mieć odpowiednią funkcję hematologiczną, wątrobową i nerkową
  • Mieć poziom albumin w surowicy większy niż równy 3,0 gramów/litr (g/l)
  • Uczestnicy z potencjałem rozrodczym powinni stosować medycznie zatwierdzone środki antykoncepcyjne podczas badania i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Wykaż zgodność uczestników i bliskość geograficzną, która pozwala na odpowiednie działania następcze
  • Masz pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez firmę Lilly i komisję etyczną (ERB)/instytucjonalną komisję rewizyjną (IRB) zarządzającą witryną
  • przerwać wszystkie poprzednie terapie przeciwnowotworowe, w tym chemioterapię, radioterapię, terapię hormonalną związaną z rakiem lub inną eksperymentalną terapię, na co najmniej 4 tygodnie (6 tygodni w przypadku mitomycyny-C lub nitrozomoczników) przed włączeniem do badania i wyzdrowieć po ostrych skutkach terapia (z wyjątkiem łysienia). Uczestnicy, którzy otrzymali radioterapię całego mózgu, muszą odczekać 90 dni przed rozpoczęciem badanej terapii

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymali leczenie w ciągu ostatnich 30 dni lekiem, który nie został zatwierdzony przez organy regulacyjne dla jakiegokolwiek wskazania w momencie przystąpienia do badania
  • Otrzymali wcześniej systemową terapię opartą na chemioterapii cytotoksycznej z powodu przerzutowego RCC
  • W ciągu 12 miesięcy przed podaniem badanego leku wystąpiły którekolwiek z poniższych: zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dusznica bolesna, pomostowanie tętnic wieńcowych/obwodowych, zastoinowa niewydolność serca (CHF), udar naczyniowo-mózgowy, przemijający atak niedokrwienny lub zatorowość płucna
  • Trwające zaburzenia rytmu serca większe niż klasa II według New York Health Association (załącznik do protokołu JZAI.4), migotanie przedsionków dowolnego stopnia lub wydłużenie odstępu QTc do ponad 450 milisekund (ms) u mężczyzn lub powyżej 470 ms u kobiet
  • Mają niekontrolowane nadciśnienie [powyżej 150/100 milimetrów słupa rtęci (mm Hg) pomimo optymalnej terapii medycznej] lub w przeszłości nie przestrzegano zaleceń dotyczących leczenia przeciwnadciśnieniowego
  • Uczestnicy z udokumentowanymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego lub opon mózgowo-rdzeniowych (przerzuty do mózgu) w momencie włączenia do badania. Uczestnicy z objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi upośledzenia neurologicznego powinni mieć wykonane odpowiednie obrazowanie radiologiczne przed przystąpieniem do badania
  • Uczestnicy z poważnymi współistniejącymi LUB istniejącymi wcześniej zaburzeniami, w tym czynną infekcją bakteryjną, grzybiczą lub wirusową, niezgodną z badaniem (według uznania badacza)
  • Uczestnicy otrzymujący terapię warfaryną w leczeniu zakrzepicy żylnej lub innych stanów prozakrzepowych
  • Uczestnicy z drugim pierwotnym nowotworem złośliwym, który może wpływać na interpretację wyników. UWAGA: Kwalifikują się uczestnicy z odpowiednio leczonym rakiem skóry (z wyłączeniem czerniaka) oraz uczestnicy z wcześniejszą historią nowotworów złośliwych, którzy nie chorowali przez ponad 2 lata
  • Uczestnicy, którzy wcześniej ukończyli lub wycofali się z tego badania lub jakiegokolwiek innego badania dotyczącego LY573636
  • Uczestnicy, którzy wcześniej otrzymywali sunitynib
  • Uczestnicy, którzy nie są w stanie połykać kapsułek
  • Uczestnicy, którzy wymagają jednoczesnego stosowania silnych induktorów lub inhibitorów cytochromu P450 3A4 (CYP3A4)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LY573636 + sunitynib
Lek: Lek: LY573636-sód

Specyficzna dawka dla uczestnika, oparta na wzroście, wadze i płci, w celu osiągnięcia określonego zakresu ekspozycji, podawana dożylnie w 4. dniu 42-dniowego (6-tygodniowego) cyklu.

Dawka zostanie zwiększona do osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). Kohorta uczestników zapisanych po MTD otrzyma dawki dostosowane do albuminy.

Uczestnicy mogą kontynuować leczenie do czasu wystąpienia klinicznej lub obiektywnej progresji choroby.

Inne nazwy:
  • Tasisulam
Lek: Sunitynib

37,5 lub 50 miligramów (mg), podawane doustnie, codziennie przez 42-dniowy (6-tygodniowy) cykl.

Uczestnicy mogą kontynuować leczenie do czasu wystąpienia klinicznej lub obiektywnej progresji choroby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zalecana dawka w badaniach fazy 2 LY573636-sodu w skojarzeniu z sunitynibem u uczestników z rakiem nerkowokomórkowym z przerzutami
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 42 dni po podaniu w cyklu 1 (6 tygodni na cykl)
Zalecaną dawkę fazy 2 określono na podstawie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD jest najwyższą dawką, przy czym <33% uczestników miało toksyczność ograniczającą dawkę (DLT) podczas pierwszego 6-tygodniowego cyklu leczenia. DLT jest zdarzeniem niepożądanym (AE), które jest prawdopodobnie związane z badanym lekiem lub połączeniem i spełnia jedno z poniższych kryteriów: Wspólne kryteria terminologiczne dla AE (CTCAE, wersja 3.0) neutropenia stopnia (Gr) 4 trwająca ≥5 dni; neutropenia Gr 4 z gorączką; trombocytopenia Gr 4; Małopłytkowość Gr ≥3 z krwawieniem; Gr ≥3 toksyczność niehematologiczna (z wyłączeniem dających się kontrolować nudności/wymiotów lub biegunki i łysienia); Toksyczność elektrolitów Gr 3, której nie można rozwiązać za pomocą standardowych metod leczenia; Gr ≥3 podwyższone nieprawidłowości enzymów wątrobowych w przypadku istniejących wcześniej przerzutów do wątroby nie mogą być uważane za DLT; DLT można zadeklarować, jeśli uczestnik doświadcza narastającej toksyczności podczas leczenia.
Przed podaniem dawki do 42 dni po podaniu w cyklu 1 (6 tygodni na cykl)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka: maksymalne stężenie (Cmax) LY573636
Ramy czasowe: Dawkować do 2 godzin po podaniu w cyklach 1 i 2 (6 tygodni na cykl)
Ramy czasowe: Cykl 1:dzień 4: przed podaniem dawki, początek infuzji, koniec infuzji, 30min,1h,2h,4h,6h,8h,10h,22h,46h,70h,166h,360h po infuzji, dzień 25: przed podaniem dawki, podczas infuzji, koniec infuzji, 30min,30min,1h,2h,4h,6h,8h,10h,22h,46h,70h,166h,360h po infuzji.
Dawkować do 2 godzin po podaniu w cyklach 1 i 2 (6 tygodni na cykl)
Liczba uczestników z odpowiedziami guza
Ramy czasowe: Od początku leczenia do końca leczenia do 66 tygodni
Odpowiedź guza została oceniona przez badaczy zgodnie z wytycznymi RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors). Liczba uczestników z odpowiedziami guza = liczba uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR) + liczba uczestników z częściową odpowiedzią (PR). CR oznacza zanik wszystkich docelowych i niedocelowych zmian chorobowych; PR to ≥30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych.
Od początku leczenia do końca leczenia do 66 tygodni
Farmakokinetyka sunitynibu w obecności LY573636: pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Dni od 1 do 42 w cyklu 1 (6 tygodni na cykl)
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 4: przed podaniem dawki, początek infuzji, koniec infuzji, 30 min, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 22 godz., 46 godz., 70 godz., 166 godz., 360 godz. po infuzji, dzień 25: przed podaniem dawki , podczas infuzji, koniec infuzji, 30min,30min,1h,2h,4h,6h,8h,10h,22h,46h,70h,166h,360h po infuzji.
Dni od 1 do 42 w cyklu 1 (6 tygodni na cykl)
Farmakokinetyka: pole pod krzywą LY573636 powyżej progu skorygowanego dla albumin (AUCalb)
Ramy czasowe: Dni od 1 do 42 w cyklach 1 i 2 (6 tygodni na cykl)

Stwierdzono, że LY573636 silnie wiąże się z albuminą. AUCalb jest zastępczą miarą narażenia na niezwiązany (wolny) LY573636.

Ramy czasowe: Cykl 1:dzień 4: przed podaniem dawki, początek infuzji, koniec infuzji, 30min,1h,2h,4h,6h,8h,10h,22h,46h,70h,166h,360h po infuzji, dzień 25: przed podaniem dawki, podczas infuzji, koniec infuzji, 30min,30min,1h,2h,4h,6h,8h,10h,22h,46h,70h,166h,360h po infuzji.

Cykl 2: przed podaniem dawki i koniec infuzji.
Dni od 1 do 42 w cyklach 1 i 2 (6 tygodni na cykl)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi skutkami
Ramy czasowe: Linia podstawowa do ukończenia badania do 70 tygodni
Klinicznie istotne skutki zdefiniowano jako poważne i inne nieciężkie zdarzenia niepożądane. Podsumowanie poważnych i wszystkich innych mniej poważnych zdarzeń niepożądanych znajduje się w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
Linia podstawowa do ukończenia badania do 70 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon -Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10407
  • H8K-MC-JZAI (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lek: LY573636-sód

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj