Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1b tutkimus potilailla, joilla on munuaissolusyöpä

sunnuntai 16. joulukuuta 2018 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Vaiheen 1b tutkimus LY573636-natriumista yhdistelmänä sunitinibimalaatin kanssa potilailla, joilla on metastasoitunut munuaissolusyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää turvallinen LY573636-natriumannos, joka annetaan yhdessä sunitinibin kanssa potilaille, joilla on metastaattinen munuaissolusyöpä (RCC) ja määrittää mahdolliset sivuvaikutukset, jotka voivat liittyä LY573636-natriumin ja sunitinibin yhdistelmään. tämä potilaspopulaatio. Myös kasvaimen vasteprosentti arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46219
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77380
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujilla on oltava histologisesti vahvistettu metastaattisen munuaissyöpä (RCC) diagnoosi
  • Osallistujat eivät saa olla aikaisemmin saaneet sytotoksiseen kemoterapiahoitoa
  • Osallistujilla on oltava mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) ohjeiden mukaisesti
  • Hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta on riittävä
  • Sinulla on seerumin albumiinitaso yli 3,0 grammaa/litra (g/l)
  • Osallistujien, joilla on lisääntymiskyky, tulee käyttää lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
  • Osoita osallistujien noudattamista ja maantieteellistä läheisyyttä, mikä mahdollistaa riittävän seurannan
  • ovat antaneet Lillyn ja sivustoa hallitsevan eettisen arviointilautakunnan (ERB) / instituutioiden arviointilautakunnan (IRB) hyväksymän kirjallisen suostumuksen
  • on keskeyttänyt kaikki aiemmat syövän hoidot, mukaan lukien kemoterapia, sädehoito, syöpään liittyvä hormonihoito tai muu tutkimushoito vähintään 4 viikoksi (6 viikkoa mitomysiini-C:lle tai nitrosoureoille) ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja toipunut akuuteista hoito (paitsi hiustenlähtö). Kokoaivosäteilyä saaneiden on odotettava 90 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista

Poissulkemiskriteerit:

  • olet saanut hoitoa viimeisten 30 päivän aikana lääkkeellä, joka ei ole saanut viranomaishyväksyntää millekään indikaatiolle tutkimukseen saapumisajankohtana
  • Olet saanut aikaisempaa sytotoksiseen kemoterapiaan perustuvaa systeemistä hoitoa metastasoituneen RCC:n vuoksi
  • Sinulla on ollut jokin seuraavista 12 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista: sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris, sepelvaltimoiden/perifeeristen valtimoiden ohitusleikkaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF), aivoverenkiertohäiriö, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai keuhkoembolia
  • Meneillään olevat sydämen rytmihäiriöt, jotka ovat suuremmat kuin New Yorkin terveysliiton luokka II (protokollaliite JZAI.4), minkä tahansa asteen eteisvärinä tai QTc-ajan pidentyminen yli 450 millisekuntiin (msek) miehillä tai yli 470 ms:iin naisilla
  • Sinulla on hallitsematon verenpainetauti [yli 150/100 elohopeamillimetriä (mm Hg) optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta] tai sinulla on aiemmin ollut huono verenpainelääkityksen noudattaminen
  • Osallistujat, joilla on dokumentoitu keskushermosto- tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet (aivometastaasi) tutkimukseen saapumishetkellä. Osallistujille, joilla on neurologisen häiriön merkkejä tai oireita, tulee tehdä asianmukainen röntgenkuvaus ennen tutkimukseen tuloa
  • Osallistujat, joilla on vakavia samanaikaisia ​​TAI olemassa olevia sairauksia, mukaan lukien aktiivinen bakteeri-, sieni- tai virusinfektio, jotka eivät ole yhteensopivia tutkimuksen kanssa (tutkijan harkinnan mukaan)
  • Osallistujat, jotka saavat varfariinihoitoa laskimotromboosin tai muiden protromboottisten tilojen hoitoon
  • Osallistujat, joilla on toinen primaarinen pahanlaatuisuus, joka voi vaikuttaa tulosten tulkintaan. HUOMAA: Osallistujat, joilla on riittävästi hoidettu ihosyöpä (paitsi melanooma) ja osallistujat, joilla on aiempi pahanlaatuinen kasvain ja jotka ovat olleet taudista yli 2 vuotta, ovat kelpoisia.
  • Osallistujat, jotka ovat aiemmin suorittaneet tämän tutkimuksen tai vetäytyneet siitä tai mistä tahansa muusta LY573636:ta tutkivasta tutkimuksesta
  • Osallistujat, jotka ovat aiemmin saaneet sunitinibia
  • Osallistujat, jotka eivät pysty nielemään kapseleita
  • Osallistujat, jotka tarvitsevat voimakkaiden sytokromi P450 3A4 (CYP3A4) indusoijien tai estäjien samanaikaista käyttöä
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LY573636 +sunitinib
Lääke: Lääke: LY573636-natrium

Osallistujan pituuteen, painoon ja sukupuoleen perustuva erityinen annos tietylle altistusalueelle kohdistamiseksi, annetaan laskimonsisäisesti 42 päivän (6 viikon) syklin 4. päivänä.

Annosta nostetaan, jotta saavutetaan suurin siedetty annos (MTD). Osa MTD:n jälkeen ilmoittautuneista osallistujista saa albumiinin mukaan räätälöityjä annoksia.

Osallistujat voivat jatkaa hoitoa kliiniseen tai objektiiviseen sairauden etenemiseen asti.

Muut nimet:
  • Tasisulam
Lääke: Sunitinib

37,5 tai 50 milligrammaa (mg), annettuna suun kautta, päivittäin 42 päivän (6 viikon) syklin ajan.

Osallistujat voivat jatkaa hoitoa kliiniseen tai objektiiviseen sairauden etenemiseen asti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suositeltu annos vaiheen 2 tutkimuksissa LY573636-natriumilla yhdistettynä sunitinibiin potilailla, joilla on metastaattinen munuaissolusyöpä
Aikaikkuna: Ennakkoannostus enintään 42 päivää annoksen ottamisen jälkeen syklissä 1 (6 viikkoa sykliä kohti)
Suositeltu vaiheen 2 annos määritettiin suurimman siedetyn annoksen (MTD) mukaan. MTD on suurin annos, sillä alle 33 %:lla osallistujista oli annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) ensimmäisen 6 viikon hoitojakson aikana. DLT on haittatapahtuma (AE), joka todennäköisesti liittyy tutkimuslääkkeeseen tai yhdistelmään ja joka täyttää yhden seuraavista: AE:n yleiset terminologiakriteerit (CTCAE, versio 3.0) Grade (Gr) 4 neutropenia, joka kestää ≥5 päivää; Gr 4 neutropenia ja kuume; Gr 4 trombosytopenia; Gr ≥3 trombosytopenia ja verenvuoto; Gr ≥3 ei-hematologinen toksisuus (pois lukien hallittavissa oleva pahoinvointi/oksentelu tai ripuli ja hiustenlähtö); Gr 3 -elektrolyyttimyrkyllisyys, joka ei poistu tavanomaisilla hoidoilla; Gr ≥3 kohonneita maksaentsyymipoikkeavuuksia olemassa olevan maksametastaasin yhteydessä ei voida pitää DLT:nä; DLT voidaan ilmoittaa, jos osallistuja kokee lisääntyvän toksisuuden hoidon aikana.
Ennakkoannostus enintään 42 päivää annoksen ottamisen jälkeen syklissä 1 (6 viikkoa sykliä kohti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka: LY573636:n suurin pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennakkoannostus enintään 2 tuntia annostuksen jälkeen jaksoissa 1 ja 2 (6 viikkoa sykliä kohti)
Aikakehys: Jakso 1: päivä 4: ennen annosta, infuusion alku, infuusion loppu, 30min,1h,2h,4h,6h,8h,10h,22h,46h,70h,166h,360h infuusion jälkeen, päivä 25: ennen annostusta, infuusion aikana, infuusion loppu, 30min,30min,1h,2h,4h,6h,8h,10h,22h,46h,70h,166h,360h infuusion jälkeen.
Ennakkoannostus enintään 2 tuntia annostuksen jälkeen jaksoissa 1 ja 2 (6 viikkoa sykliä kohti)
Tuumorivasteita saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun 66 viikkoon asti
Tutkijat arvioivat kasvaimen vasteen Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) -ohjeiden mukaisesti. Tuumorivasteen saaneiden osallistujien lukumäärä = täydellisen vasteen (CR) saaneiden osallistujien lukumäärä + osittaisen vasteen saaneiden osallistujien lukumäärä (PR). CR on kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden häviäminen; PR on ≥30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa.
Lähtötilanne hoidon loppuun 66 viikkoon asti
Sunitinibin farmakokinetiikka LY573636:n läsnä ollessa: Käyrän alla oleva alue (AUC)
Aikaikkuna: Päivät 1-42 syklissä 1 (6 viikkoa per sykli)
Aikakehys: Jakso 1 päivä 4: esiannos, infuusion alku, infuusion loppu, 30min,1h,2h,4h,6h,8h,10h,22h,46h,70h,166h,360h infuusion jälkeen, päivä 25: ennakkoannostus , infuusion aikana, infuusion loppu, 30min,30min,1h,2h,4h,6h,8h,10h,22h,46h,70h,166h,360h infuusion jälkeen.
Päivät 1-42 syklissä 1 (6 viikkoa per sykli)
Farmakokinetiikka: LY573636:n käyrän alla oleva alue albumiinin korjatun kynnyksen yläpuolella (AUCalb)
Aikaikkuna: Päivät 1-42 sykleissä 1 ja 2 (6 viikkoa per sykli)

LY573636:n on havaittu sitoutuneen voimakkaasti albumiiniin. AUCalb on sitoutumattomalle (vapaalle) LY573636:lle altistumisen korvikemitta.

Aikakehys: Jakso 1: päivä 4: ennen annosta, infuusion alku, infuusion loppu, 30min,1h,2h,4h,6h,8h,10h,22h,46h,70h,166h,360h infuusion jälkeen, päivä 25: ennen annostusta, infuusion aikana, infuusion loppu, 30min,30min,1h,2h,4h,6h,8h,10h,22h,46h,70h,166h,360h infuusion jälkeen.

Jakso 2: Ennakkoannos ja infuusion loppu.
Päivät 1-42 sykleissä 1 ja 2 (6 viikkoa per sykli)
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä vaikutuksia
Aikaikkuna: Perustaso tutkimuksen valmistumiseen 70 viikkoon asti
Kliinisesti merkittävät vaikutukset määriteltiin vakaviksi ja muiksi ei-vakaviksi haittatapahtumiksi. Yhteenveto vakavista ja kaikista muista ei-vakavista haittatapahtumista on Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa.
Perustaso tutkimuksen valmistumiseen 70 viikkoon asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon -Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 10. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10407
  • H8K-MC-JZAI (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lääke: LY573636-natrium

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa