- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01259635
Biofeedback om bevriezing van het lopen te verbeteren
Op biofeedback gebaseerd motorisch leren om bevriezing van het lopen te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De bevriezingsbelasting zal worden gekwantificeerd bij proefpersonen met PD voor en na 6 weken training. Twee soorten interventies (20 proefpersonen in elke groep) zullen worden getest: 1) Open-loop groep (OLG); 2) Groep met terugkoppeling (CLG). Elke sessie van de OLG-training omvat loopcursussen gericht op het uitlokken van bevriezingsepisodes. De onderzoeker zal een auditieve ritmische stimulatie (RAS) activeren bij loopomstandigheden die waarschijnlijk bevriezing veroorzaken (bijv. Draaien) en de proefpersoon zal leren zijn/haar gang te synchroniseren met de auditieve aanwijzingen, d.w.z. het looptempo en de coördinatie aan te houden en, als resultaat, om bevriezing te voorkomen. Soortgelijke principes zullen gelden voor de CLG-training; de RAS wordt echter automatisch opgewekt door een apparaat dat een naderende bevriezingsepisode herkent.
We verwachten dat het centrale zenuwstelsel (CZS) van proefpersonen met de ziekte van Parkinson na intensieve training in staat zal zijn om te anticiperen op dreigende bevriezingsepisodes op basis van bewustzijn van de omgevingsomstandigheden (bijvoorbeeld een naderende afslag) en/of op basis van onbewuste reactie op een verslechterend looppatroon. Als gevolg hiervan zal een geautomatiseerde motorische reactie die het lopen stimuleert en coördineert, intern worden geactiveerd door het CZS en zal de naderende bevriezingsepisode worden afgewend. Bij getrainde proefpersonen zal de totale vriesbelasting dus afnemen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tel Aviv, Israël, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heb een diagnose van PD.
- Lijdt aan de symptomen van bevriezing van de gang (FOG). Proefpersonen moeten 2 of meer scoren op item #3 van de subjectieve FOG-vragenlijst (FOG-Q) en twee of meer FOG-episodes vertonen tijdens een korte, functionele FOG-evaluatieprocedure die FOG-veroorzakende omstandigheden omvat (bijv. Draaiingen, deuropeningen) en 5 rondjes lopen in een figuur 8-vormig traject.
- Minstens 5 minuten zelfstandig kunnen lopen met voldoende rust.
Uitsluitingscriteria:
- Het hebben van ernstige comorbiditeiten of een acute ziekte waardoor training ongepast zou zijn.
- Heb een hersenoperatie gehad.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Biofeedback voor bevriezing
Wanneer er ooit bevriezing optreedt, zal een metronoomgeluid hoorbaar zijn
|
Wanneer er bevriezingsepisodes optreden, zal een metronoomgeluid hoorbaar zijn.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bevriezing van loopafleveringen
Tijdsspanne: 2 uur
|
Episodes van bevriezing worden geteld tijdens de laboratoriumcontrole.
|
2 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van bevriezingsafleveringen
Tijdsspanne: Twee uur
|
De duur van de bevriezingsafleveringen wordt gemeten.
|
Twee uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nir Giladi, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0510-10-TLV
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .