- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01259635
Biorretroalimentación para mejorar la congelación de la marcha
Aprendizaje motor basado en biorretroalimentación para mejorar la congelación de la marcha
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La carga de congelación se cuantificará en sujetos con EP antes y después de 6 semanas de entrenamiento. Se probarán dos tipos de intervenciones (20 sujetos en cada grupo): 1) Grupo de ciclo abierto (OLG); 2) Grupo en lazo cerrado (CLG). Cada sesión de la formación OLG incluye cursos de marcha destinados a provocar episodios de congelación. El experimentador desencadenará una estimulación rítmica auditiva (RAS, por sus siglas en inglés) en condiciones de marcha que probablemente invoquen congelamiento (p. ej., giro) y el sujeto aprenderá a sincronizar su marcha con las señales auditivas, es decir, a mantener el ritmo y la coordinación de la marcha y, como resultado, para evitar la congelación. Se aplicarán principios similares para la formación de CLG; sin embargo, el RAS será provocado automáticamente por un dispositivo que reconoce un episodio de congelación que se aproxima.
Anticipamos que después de un entrenamiento intensivo, el sistema nervioso central (SNC) de los sujetos con EP podrá anticipar episodios de congelamiento inminentes en función de la conciencia de las condiciones ambientales (p. ej., un giro que se aproxima) y/o en función de la respuesta subconsciente a un patrón de marcha en deterioro. Como resultado, el SNC activará internamente una respuesta motora automatizada que marca el ritmo y coordina la marcha y se evitará el episodio de congelamiento que se avecina. Por lo tanto, la carga total de congelación disminuirá en sujetos entrenados.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nir Giladi, MD
- Número de teléfono: 1 +972-3-6974790
- Correo electrónico: ngiladi@tasmc.healht.gov.il
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Contacto:
- Nir Giladi, MD
- Número de teléfono: 1 +972-3-6974790
- Correo electrónico: ngiladi@tasmc.health.gov.il
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico de EP.
- Sufren de los síntomas de congelación de la marcha (FOG). Los sujetos deben obtener una puntuación de 2 o más en el elemento n.° 3 del cuestionario subjetivo de FOG (FOG-Q) y exhibir dos o más episodios de FOG durante un procedimiento de evaluación breve y funcional de FOG que incluye condiciones que provocan FOG (p. ej., giros, puertas) y 5 vueltas de caminata en una trayectoria en forma de 8.
- Capaz de caminar sin ayuda durante al menos 5 minutos con suficiente descanso.
Criterio de exclusión:
- Tener comorbilidades graves o enfermedades agudas que harían inapropiado el entrenamiento.
- Haber tenido una cirugía cerebral.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Comentarios biológicos para congelar
Siempre que se produzca una congelación, se escuchará un sonido de metrónomo.
|
Siempre que ocurran episodios de congelación, se escuchará un sonido de metrónomo.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de episodios de congelación de la marcha
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Los episodios de congelación se contarán durante la verificación de laboratorio.
|
2 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Duración de los episodios de congelación
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Se medirá la duración de los episodios de heladas.
|
2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nir Giladi, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0510-10-TLV
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