Implementatie van hartfalenprotocollen en inhoud van de American Heart Association binnen het Intel® Health Guide-systeem
6 maart 2022 bijgewerkt door: Ileana L. Piña, American Heart Association
Studie voor implementatie van hartfalenprotocollen en educatieve inhoud van de American Heart Association binnen het Intel® Health Guide-systeem met een congestief hartfalencohort
Het doel van deze studie is om na te gaan of de implementatie van systemen voor patiëntbeheer op afstand met behulp van op richtlijnen gebaseerde hartfalenprotocollen en educatieve inhoud van de American Heart Association (AHA) de behandeling van patiënten met congestief hartfalen kan verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve, vergelijkende studie maakt gebruik van een pre-post testontwerp om na te gaan of de implementatie van systemen voor patiëntbeheer op afstand die gebruikmaken van op AHA-richtlijnen gebaseerde hartfalenprotocollen en educatieve inhoud, met succes de volgende doelstellingen kan bereiken:
- valideren van de geschiktheid van de Intel Health Guide om op AHA-richtlijnen gebaseerde patiëntenzorgprotocollen en gezondheidsinhoud in te zetten voor patiënten die congestief hartfalen beheersen
- bevestigen dat de AHA-protocollen zoals geïmplementeerd op de HGS ondersteunend zijn voor clinici die de AHA-richtlijnen volgen in een telehealth-omgeving
- valideren en verifiëren dat de te verzamelen gegevens effectief zijn verzameld
- meet de tevredenheid van patiënten en zorgverleners over het gebruik van het systeem
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Warrensville Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44128
- University Hospitals Home Care Services
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt heeft een diagnose hartfalen NYHA en bevindt zich momenteel in functionele klasse II-IV-status.
- Patiënt is in de afgelopen 30 dagen in het ziekenhuis opgenomen voor een episode van acute HF-decompensatie.
- Patiënten met andere comorbiditeiten zoals boezemfibrilleren, diabetes, coronaire hartziekte, COPD, hypertensie kunnen bij deze evaluatie worden betrokken. Deze voorwaarden worden bij de inschrijving gedocumenteerd.
- Zorg voor een telefoonlijn of breedbandinternet om verbinding te maken met Intel® Health Guide.
- Fysiek en mentaal in staat zijn om het bewakingsproces te voltooien of een verzorger hebben die kan helpen bij het gebruik van de Intel® Health Guide.
- Zal bereid en in staat zijn om een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen om gedurende 60 dagen deel te nemen aan deze evaluatie.
- Woon binnen een redelijke afstand (30 mijl of minder) van de instelling.
Uitsluitingscriteria:
- Een levensverwachting hebben van minder dan zes maanden.
- Woon in een verpleeghuis of een andere woonvoorziening voor meerdere leden.
- Van plan zijn om gedurende de 60 dagen in totaal meer dan 2 weken (14 dagen) van huis weg te zijn.
- Kan geen Engels lezen op het niveau van minimaal 5e leerjaar.
- Woon niet binnen een redelijke afstand (30 mijl of minder) van de instelling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Gezondheidsgids met behulp van AHA-protocollen
Deelnemers aan de studie krijgen het gebruik van de Intel Health Guide, een telehealth-apparaat, met op AHA aangepaste protocollen voor hartfalen, responsalgoritmen en educatieve inhoud.
Deelnemers communiceren met het Intel Health Guide-apparaat en ontvangen onmiddellijke feedback bij het verzenden van vitale metingen en antwoorden op gezondheidsvragen naar een locatie die wordt gecontroleerd door hun verpleegkundige casemanagers.
Casemanagers van verpleegkundigen beoordelen en behandelen bezorgdheden die in vitale functies worden geuit en/of antwoorden op vragen door middel van standaard zorgprotocollen die door hun instelling zijn opgesteld.
Verpleegkundige casemanagers streven ernaar de kwaliteit van leven van de deelnemers te verbeteren, de continuïteit van de zorg te ondersteunen, de levering van diensten in de juiste setting te vergemakkelijken om positieve gezondheidsresultaten te bevorderen.
|
Deelnemers aan de studie krijgen het gebruik van de Intel Health Guide, een telehealth-apparaat, met op AHA aangepaste protocollen voor hartfalen, responsalgoritmen en educatieve inhoud.
Deelnemers communiceren met het Intel Health Guide-apparaat en ontvangen onmiddellijke feedback bij het verzenden van vitale metingen en antwoorden op gezondheidsvragen naar een locatie die wordt gecontroleerd door hun verpleegkundige casemanagers.
Casemanagers van verpleegkundigen beoordelen en behandelen bezorgdheden die in vitale functies worden geuit en/of antwoorden op vragen door middel van standaard zorgprotocollen die door hun instelling zijn opgesteld.
Verpleegkundige casemanagers streven ernaar de kwaliteit van leven van de deelnemers te verbeteren, de continuïteit van de zorg te ondersteunen, de levering van diensten in de juiste setting te vergemakkelijken om positieve gezondheidsresultaten te bevorderen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage dagen deelnemers gemeten vitale waarden en voltooide protocolsessies
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Door het percentage beschikbare dagen te meten, meet en registreert de patiënt zijn/haar vitale functies (gewicht, bloeddruk, zuurstofsaturatieniveau in het bloed, glucosespiegel) en voltooit zijn/haar protocolsessies tijdens de bewakingsperiode.
Nut werd gedefinieerd als dagen van activiteit en interactie van de patiënt met de monitor/dagen van daadwerkelijke monitoring mogelijk.
|
60 dagen
|
|
Percentage gezondheidssessies dat patiënten hebben gemeten en vitale waarden hebben geregistreerd
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Het meten van het percentage van beschikbare gezondheidssessies dat de patiënt zijn/haar vitale functies meet en registreert (gewicht, bloeddruk, zuurstofsaturatieniveau in het bloed, glucosespiegel) en tijdens de monitoringperiode.
Therapietrouw (of therapietrouw) werd gedefinieerd als het percentage werkelijk voltooide sessies ten opzichte van het aantal aangeboden geplande sessies.
|
60 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Levenskwaliteit van de patiënt met behulp van de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Gemiddelde wijziging van de klinische samenvattingsscore
Tijdsspanne: De basislijn wordt genomen aan het begin van het onderzoek, de 2e is na 30 dagen en de 3e is na 60 dagen.
|
Impact van het Intel® Health Guide System met behulp van AHA-hartfalenprotocollen en educatieve inhoud op de kwaliteit van leven van de patiënt zoals gemeten vóór en na de interventie (gemiddelde verandering in klinische samenvattingsscore) met behulp van de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
De KCCQ is een zelf-ingevulde vragenlijst met 23 items die wordt gebruikt om de perceptie van de patiënt over zijn gezondheidstoestand te meten.
De KCCQ-tool kwantificeert zes (6) verschillende domeinen (symptoom, fysiek functioneren, kwaliteit van leven, sociale beperking, zelfeffectiviteit en symptoomstabiliteit) en twee (2) samenvattende scores (klinisch en algemeen).
Deze maat vertegenwoordigt de gemiddelde wijziging van de klinische samenvattingsscore.
|
De basislijn wordt genomen aan het begin van het onderzoek, de 2e is na 30 dagen en de 3e is na 60 dagen.
|
|
Levenskwaliteit van de patiënt met behulp van de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Gemiddelde algehele scoreverandering
Tijdsspanne: De basislijn is aan het begin van de studie, de 2e is na 30 dagen en de 3e is na 60 dagen.
|
Impact van het Intel® Health Guide System met behulp van AHA-hartfalenprotocollen en educatieve inhoud op de kwaliteit van leven van de patiënt, gemeten vóór en na de interventie (gemiddelde algehele scoreverandering) met behulp van de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
De KCCQ is een zelf-ingevulde vragenlijst met 23 items die wordt gebruikt om de perceptie van de patiënt over zijn gezondheidstoestand te meten.
De KCCQ-tool kwantificeert zes (6) verschillende domeinen (symptoom, fysiek functioneren, kwaliteit van leven, sociale beperking, zelfeffectiviteit en symptoomstabiliteit) en twee (2) samenvattende scores (klinisch en algemeen).
Deze maat vertegenwoordigt de gemiddelde algehele scoreverandering.
|
De basislijn is aan het begin van de studie, de 2e is na 30 dagen en de 3e is na 60 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: George E Kikano, MD, CPE, Chair, Dept. of Family Medicine, Case Western Reserve University/University Hospitals
- Hoofdonderzoeker: Ileana L Piña, MD, MPH, Professor, Medicine & Epi/Biostats, Case Western Reserve University/University Hospitals
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 januari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
13 januari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
31 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AHA100602
- RES116137 (ANDER: Case Western Reserve University)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .