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Déploiement des protocoles et du contenu sur l'insuffisance cardiaque de l'American Heart Association dans le système Intel® Health Guide

6 mars 2022 mis à jour par: Ileana L. Piña, American Heart Association

Étude pour le déploiement des protocoles d'insuffisance cardiaque de l'American Heart Association et du contenu éducatif dans le système de guide de santé Intel® avec une cohorte d'insuffisance cardiaque congestive

Le but de cette étude est de déterminer si la mise en œuvre de systèmes de gestion des patients à distance utilisant les protocoles d'insuffisance cardiaque basés sur les directives de l'American Heart Association (AHA) et le contenu éducatif peut améliorer la gestion des patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude prospective et comparative utilise une conception de test pré-post pour déterminer si la mise en œuvre de systèmes de gestion des patients à distance utilisant des protocoles d'insuffisance cardiaque basés sur les directives de l'AHA et un contenu éducatif peut répondre avec succès aux objectifs suivants :

  • valider la pertinence du guide de santé Intel pour déployer des protocoles de soins aux patients basés sur les directives de l'AHA et du contenu sur la santé pour les patients prenant en charge une insuffisance cardiaque congestive
  • confirmer que les protocoles de l'AHA déployés sur le SGH soutiennent les cliniciens qui suivent les directives de l'AHA dans un environnement de télésanté
  • valider et vérifier que les données destinées à être collectées ont bien été collectées
  • mesurer la satisfaction des patients et des prestataires à l'égard de l'utilisation du système

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Warrensville Heights, Ohio, États-Unis, 44128
        • University Hospitals Home Care Services

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a un diagnostic d'insuffisance cardiaque NYHA et est actuellement en classe fonctionnelle II-IV.
  • Le patient a été hospitalisé pour un épisode de décompensation HF aiguë au cours des 30 derniers jours.
  • Les patients présentant d'autres comorbidités telles que la fibrillation auriculaire, le diabète, la maladie coronarienne, la MPOC, l'hypertension, peuvent être inclus dans cette évaluation. Ces conditions doivent être documentées lors de l'inscription.
  • Disposez d'une ligne téléphonique ou d'une connexion Internet haut débit pour vous connecter au Guide de santé Intel®.
  • Sont physiquement et mentalement capables de terminer le processus de surveillance ou ont un soignant capable d'aider à l'utilisation du Guide de santé Intel®.
  • Seront disposés et capables de signer un formulaire de consentement éclairé pour participer à cette évaluation pour une durée de 60 jours.
  • Habiter à une distance raisonnable (30 milles ou moins) de l'établissement.

Critère d'exclusion:

  • Avoir une espérance de vie inférieure à six mois.
  • Vivre dans une maison de retraite ou une autre résidence-services à plusieurs membres.
  • Avoir l'intention de s'éloigner de son domicile pendant plus de 2 semaines (14 jours) au total pendant les 60 jours.
  • Sont incapables de lire l'anglais à un niveau minimum de 5e année.
  • Ne pas habiter à une distance raisonnable (30 milles ou moins) de l'établissement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Guide de santé utilisant les protocoles AHA
Les participants à l'étude recevront l'utilisation du guide de santé Intel, un appareil de télésanté, avec des protocoles d'insuffisance cardiaque personnalisés AHA, des algorithmes de réponse et un contenu éducatif. Les participants interagissent avec l'appareil Intel Health Guide, recevant un retour immédiat lors de la transmission des mesures vitales et des réponses aux questions de santé à un site surveillé par leurs infirmières gestionnaires de cas. Les infirmières gestionnaires de cas examinent et traitent les préoccupations soulevées dans les signes vitaux et/ou les réponses aux questions par le biais de protocoles de soins standard établis par leur établissement. Les infirmières gestionnaires de cas s'efforcent d'améliorer la qualité de vie des participants, de soutenir la continuité des soins, de faciliter la prestation de services dans le cadre approprié pour promouvoir des résultats positifs pour la santé.
Dispositif: Guide de santé utilisant les protocoles et le contenu de l'insuffisance cardiaque AHA
Les participants à l'étude recevront l'utilisation du guide de santé Intel, un appareil de télésanté, avec des protocoles d'insuffisance cardiaque personnalisés AHA, des algorithmes de réponse et un contenu éducatif. Les participants interagissent avec l'appareil Intel Health Guide, recevant un retour immédiat lors de la transmission des mesures vitales et des réponses aux questions de santé à un site surveillé par leurs infirmières gestionnaires de cas. Les infirmières gestionnaires de cas examinent et traitent les préoccupations soulevées dans les signes vitaux et/ou les réponses aux questions par le biais de protocoles de soins standard établis par leur établissement. Les infirmières gestionnaires de cas s'efforcent d'améliorer la qualité de vie des participants, de soutenir la continuité des soins, de faciliter la prestation de services dans le cadre approprié pour promouvoir des résultats positifs pour la santé.
Autres noms:
  • Guide de santé Intel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de jours où les participants ont mesuré les signes vitaux et terminé les séances de protocole
Délai: 60 jours
En mesurant le pourcentage de jours disponibles, le patient mesure et enregistre ses signes vitaux (poids, tension artérielle, niveau de saturation en oxygène dans le sang, taux de glucose) et complète ses séances de protocole pendant la période de surveillance. L'utilité a été définie comme les jours d'activité et d'interaction du patient avec le moniteur/jours de surveillance effective possibles.
60 jours
Pourcentage de séances de santé que les patients ont mesuré et enregistré les signes vitaux
Délai: 60 jours
Mesurer le pourcentage de séances de santé disponibles que le patient mesure et enregistre ses signes vitaux (poids, pression artérielle, niveau de saturation en oxygène du sang, niveau de glucose) et pendant la période de surveillance. L'observance (ou l'observance du patient) a été définie comme le pourcentage de séances réelles terminées par rapport au nombre de séances programmées proposées.
60 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie des patients à l'aide du questionnaire de Kansas City sur la cardiomyopathie (KCCQ)
Délai: La ligne de base est prise au début de l'étude, la 2e à 30 jours et la 3e à 60 jours.
Impact du système de guide de santé Intel® utilisant les protocoles d'insuffisance cardiaque AHA et le contenu éducatif sur la qualité de vie du patient, telle que mesurée avant et après l'intervention (changement moyen du score clinique sommaire) à l'aide du questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ). Le KCCQ est un questionnaire auto-administré de 23 items permettant de mesurer la perception qu'a le patient de son état de santé. L'outil KCCQ quantifie six (6) domaines distincts (symptôme, fonction physique, qualité de vie, limitation sociale, auto-efficacité et stabilité des symptômes) et deux (2) scores sommaires (clinique et global). Cette mesure représente la variation moyenne du score clinique sommaire.
La ligne de base est prise au début de l'étude, la 2e à 30 jours et la 3e à 60 jours.
Qualité de vie des patients à l'aide du questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ) Changement moyen du score global
Délai: La ligne de base est au début de l'étude, la 2e à 30 jours et la 3e à 60 jours.
Impact du système Intel® Health Guide System utilisant les protocoles d'insuffisance cardiaque AHA et le contenu éducatif sur la qualité de vie du patient mesuré avant et après l'intervention (changement de score global moyen) à l'aide du questionnaire de Kansas City Cardiomyopathy (KCCQ). Le KCCQ est un questionnaire auto-administré de 23 items permettant de mesurer la perception qu'a le patient de son état de santé. L'outil KCCQ quantifie six (6) domaines distincts (symptôme, fonction physique, qualité de vie, limitation sociale, auto-efficacité et stabilité des symptômes) et deux (2) scores sommaires (clinique et global). Cette mesure représente la variation moyenne du score global.
La ligne de base est au début de l'étude, la 2e à 30 jours et la 3e à 60 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

American Heart Association

Collaborateurs

Intel Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: George E Kikano, MD, CPE, Chair, Dept. of Family Medicine, Case Western Reserve University/University Hospitals
  • Chercheur principal: Ileana L Piña, MD, MPH, Professor, Medicine & Epi/Biostats, Case Western Reserve University/University Hospitals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2011

Première publication (ESTIMATION)

13 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

31 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AHA100602
  • RES116137 (AUTRE: Case Western Reserve University)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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