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在英特尔® 健康指南系统中部署美国心脏协会心力衰竭协议和内容

2022年3月6日 更新者:Ileana L. Piña、American Heart Association

在充血性心力衰竭队列中使用英特尔® 健康指南系统部署美国心脏协会心力衰竭协议和教育内容的研究

本研究的目的是确定利用美国心脏协会 (AHA) 基于指南的心力衰竭协议和教育内容实施远程患者管理系统是否可以改善充血性心力衰竭患者的管理。

研究概览

详细说明

这项前瞻性比较研究使用前后测试设计来确定使用基于 AHA 指南的心力衰竭协议和教育内容的远程患者管理系统的实施是否可以成功实现以下目标:

  • 验证英特尔健康指南是否适合将基于 AHA 指南的患者护理协议和健康内容部署到管理充血性心力衰竭的患者
  • 确认部署在 HGS 上的 AHA 协议支持临床医生在远程医疗环境中遵循 AHA 指南
  • 验证并核实要收集的数据是否已有效收集
  • 衡量患者和提供者对系统使用的满意度

研究类型

介入性

注册 (实际的)

26

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Warrensville Heights、Ohio、美国、44128
        • University Hospitals Home Care Services

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • OLDER_ADULT
  • 孩子

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者诊断为 NYHA 心力衰竭,目前处于 II-IV 级功能状态。
  • 患者在过去 30 天内因急性 HF 失代偿而住院。
  • 患有心房颤动、糖尿病、冠状动脉疾病、慢性阻塞性肺病、高血压等其他合并症的患者可能包括在该评估中。 这些条件应在注册期间记录在案。
  • 有电话线或宽带互联网可用以连接英特尔® 健康指南。
  • 在身体和精神上能够完成监测过程或有能够协助使用英特尔® 健康指南的护理人员。
  • 将愿意并能够签署知情同意书以参与为期 60 天的评估。
  • 住在离机构合理的距离内(30 英里或更短)。

排除标准:

  • 预期寿命不到六个月。
  • 住在疗养院或其他多人辅助生活设施中。
  • 在这 60 天内打算离开家的时间总共超过 2 周(14 天)。
  • 无法阅读至少 5 年级水平的英语。
  • 不要住在离机构合理的距离内(30 英里或更短)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持性护理
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:使用 AHA 协议的健康指南
该研究的参与者将接受英特尔健康指南的使用,这是一种远程医疗设备,具有美国心脏协会定制的心力衰竭协议、反应算法和教育内容。 参与者与 Intel Health Guide 设备互动,在将生命体征指标和健康问题回答传输到由他们的护士个案经理监控的站点时接收即时反馈。 护士个案经理通过其机构制定的标准护理规程审查和解决生命体征和/或问题回答中提出的问题。 护士个案经理努力提高参与者的生活质量,支持护理的连续性,促进在适当的环境中提供服务以促进积极的健康结果。
该研究的参与者将接受英特尔健康指南的使用,这是一种远程医疗设备,具有美国心脏协会定制的心力衰竭协议、反应算法和教育内容。 参与者与 Intel Health Guide 设备互动,在将生命体征指标和健康问题回答传输到由他们的护士个案经理监控的站点时接收即时反馈。 护士个案经理通过其机构制定的标准护理规程审查和解决生命体征和/或问题回答中提出的问题。 护士个案经理努力提高参与者的生活质量,支持护理的连续性,促进在适当的环境中提供服务以促进积极的健康结果。
其他名称:
  • 英特尔健康指南

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
参与者测量生命体征和完成协议会话的天数百分比
大体时间:60天
测量患者测量和记录他/她的生命体征(体重、血压、血氧饱和度水平、葡萄糖水平)并在监测期间完成他/她的协议会话的可用天数的百分比。 效用被定义为患者与监测器的活动和互动天数/可能的实际监测天数。
60天
患者测量和记录生命体征的健康会话百分比
大体时间:60天
测量患者测量和记录他/她的生命体征(体重、血压、血氧饱和度水平、葡萄糖水平)以及在监测期间的可用健康会话的百分比。 依从性(或患者依从性)定义为实际完成的疗程占所提供的预定疗程数的百分比。
60天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 平均临床总结评分变化的患者生活质量
大体时间:在研究开始时采用基线,第 2 个是在 30 天,第 3 个是在 60 天。
使用 AHA 心力衰竭协议和教育内容的英特尔® 健康指南系统对患者生活质量的影响,使用堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 测量干预前后(平均临床总分变化)。 KCCQ 是一份包含 23 个项目的自填问卷,用于衡量患者对其健康状况的看法。 KCCQ 工具量化了六 (6) 个不同的领域(症状、身体机能、生活质量、社交限制、自我效能感和症状稳定性)和两 (2) 个汇总分数(临床和总体)。 该测量代表平均临床总结分数变化。
在研究开始时采用基线,第 2 个是在 30 天,第 3 个是在 60 天。
使用堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 平均总分变化的患者生活质量
大体时间:基线是在研究开始时,第 2 个是在 30 天,第 3 个是在 60 天。
使用 AHA 心力衰竭协议和教育内容的英特尔® 健康指南系统对使用堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 测量的干预前后患者生活质量的影响(平均总分变化)。 KCCQ 是一份包含 23 个项目的自填问卷,用于衡量患者对其健康状况的看法。 KCCQ 工具量化了六 (6) 个不同的领域(症状、身体机能、生活质量、社交限制、自我效能感和症状稳定性)和两 (2) 个汇总分数(临床和总体)。 该度量表示平均总分变化。
基线是在研究开始时,第 2 个是在 30 天,第 3 个是在 60 天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:George E Kikano, MD, CPE、Chair, Dept. of Family Medicine, Case Western Reserve University/University Hospitals
  • 首席研究员:Ileana L Piña, MD, MPH、Professor, Medicine & Epi/Biostats, Case Western Reserve University/University Hospitals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年6月1日

初级完成 (实际的)

2011年1月1日

研究完成 (实际的)

2011年3月1日

研究注册日期

首次提交

2011年1月12日

首先提交符合 QC 标准的

2011年1月12日

首次发布 (估计)

2011年1月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月6日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AHA100602
  • RES116137 (其他:Case Western Reserve University)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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