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Intel® Health Guide System 内での米国心臓協会の心不全プロトコルとコンテンツの展開

2022年3月6日 更新者:Ileana L. Piña、American Heart Association

うっ血性心不全コホートを使用した Intel® Health Guide System 内での米国心臓協会の心不全プロトコルおよび教育コンテンツの展開に関する研究

この研究の目的は、米国心臓協会 (AHA) のガイドラインに基づく心不全プロトコルと教育コンテンツを利用した遠隔患者管理システムの実装が、うっ血性心不全患者の管理を改善できるかどうかを確認することです。

調査の概要

詳細な説明

この前向き比較研究では、AHA ガイドラインに基づく心不全プロトコルと教育コンテンツを利用した遠隔患者管理システムの実装が、以下の目的にうまく対処できるかどうかを確認するために、事前事後テスト デザインを使用しています。

  • Intel Health Guide が、AHA ガイドラインに基づく患者ケア プロトコルと健康コンテンツをうっ血性心不全を管理している患者に展開するための適合性を検証する
  • HGS に展開されている AHA プロトコルが、遠隔医療環境で AHA ガイドラインに従って臨床医をサポートしていることを確認する
  • 収集を意図したデータが効果的に収集されたことを検証および確認する
  • システムの使用に対する患者と医療提供者の満足度を測定する

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Warrensville Heights、Ohio、アメリカ、44128
        • University Hospitals Home Care Services

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -患者は心不全NYHAの診断を受けており、現在機能クラスII〜IVの状態にあります。
  • -患者は、過去30日以内に急性HF代償不全のエピソードで入院しました。
  • 心房細動、糖尿病、冠動脈疾患、COPD、高血圧症などの他の合併症を有する患者は、この評価に含まれる場合があります。 これらの条件は、登録時に文書化されるものとします。
  • Intel® Health Guide に接続するには、電話回線またはブロードバンド インターネットを利用できる必要があります。
  • 身体的および精神的にモニタリング プロセスを完了できるか、インテル® ヘルス ガイドの使用を支援できる介護者がいる。
  • -この評価に60日間参加するためのインフォームドコンセントフォームに喜んで署名することができます。
  • 施設から妥当な距離 ​​(30 マイル以内) に住んでいる。

除外基準:

  • 平均余命が 6 か月未満であること。
  • 老人ホームまたはその他の多人数の介護施設に住んでいる。
  • 60日間の合計で2週間(14日)以上家を空ける予定がある。
  • 少なくとも 5 年生レベルの英語を読むことができない。
  • 施設から妥当な距離 ​​(30 マイル以内) に住んでいない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:AHA プロトコルを使用した健康ガイド
研究の参加者は、AHA がカスタマイズした心不全プロトコル、応答アルゴリズム、および教育コンテンツを備えた遠隔医療デバイスである Intel Health Guide を使用できます。 参加者は Intel Health Guide デバイスと対話し、看護師のケース マネージャーによって監視されているサイトにバイタル測定値と健康に関する質問への回答を送信するときに、すぐにフィードバックを受け取ります。 看護師のケース マネージャーは、機関によって確立された標準的なケア プロトコルを通じて、バイタルおよび/または質問への回答で提起された懸念を確認し、対処します。 看護師のケース マネージャーは、参加者の生活の質を向上させ、ケアの継続性をサポートし、適切な環境でサービスの提供を促進して、前向きな健康転帰を促進するよう努めます。
研究の参加者は、AHA がカスタマイズした心不全プロトコル、応答アルゴリズム、および教育コンテンツを備えた遠隔医療デバイスである Intel Health Guide を使用できます。 参加者は Intel Health Guide デバイスと対話し、看護師のケース マネージャーによって監視されているサイトにバイタル測定値と健康に関する質問への回答を送信するときに、すぐにフィードバックを受け取ります。 看護師のケース マネージャーは、機関によって確立された標準的なケア プロトコルを通じて、バイタルおよび/または質問への回答で提起された懸念を確認し、対処します。 看護師のケース マネージャーは、参加者の生活の質を向上させ、ケアの継続性をサポートし、適切な環境でサービスの提供を促進して、前向きな健康転帰を促進するよう努めます。
他の名前:
  • インテル ヘルス ガイド

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者がバイタルを測定し、プロトコル セッションを完了した日数の割合
時間枠:60日
利用可能な日数の割合を測定して、患者のバイタル (体重、血圧、血中酸素飽和度、血糖値) を測定および記録し、モニタリング期間中にプロトコル セッションを完了します。 有用性は、患者とモニターとの活動および相互作用の日数 / 可能な実際のモニタリングの日数として定義されました。
60日
患者がバイタルを測定および記録した健康セッションの割合
時間枠:60日
患者がバイタル (体重、血圧、血中酸素飽和度、血糖値) を測定および記録し、モニタリング期間中に利用可能な健康セッションの割合を測定します。 アドヒアランス (または患者のコンプライアンス) は、提供された予定されたセッションの数から実際に完了したセッションの割合として定義されました。
60日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) を使用した患者の生活の質の平均臨床要約スコアの変化
時間枠:ベースラインは研究の開始時に取得され、2番目は30日、3番目は60日です。
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) を使用して、介入の前後で測定された AHA 心不全プロトコルと教育コンテンツを使用した Intel® Health Guide System と教育コンテンツが患者の生活の質に与える影響 (平均臨床要約スコアの変化)。 KCCQ は、患者の健康状態に対する認識を測定するために使用される 23 項目の自記式アンケートです。 KCCQ ツールは、6 つの異なるドメイン (症状、身体機能、生活の質、社会的制限、自己効力感、症状の安定性) と 2 つの要約スコア (臨床的および全体的) を定量化します。 この尺度は、平均臨床要約スコアの変化を表します。
ベースラインは研究の開始時に取得され、2番目は30日、3番目は60日です。
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) 平均総合スコア変化を使用した患者の生活の質
時間枠:ベースラインは試験開始時、2nd は 30 日目、3rd は 60 日目です。
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) を使用して、AHA 心不全プロトコルと教育コンテンツを使用した Intel® Health Guide System が患者の生活の質に及ぼす影響を、介入の前後で測定しました (全体的なスコアの変化の平均)。 KCCQ は、患者の健康状態に対する認識を測定するために使用される 23 項目の自記式アンケートです。 KCCQ ツールは、6 つの異なるドメイン (症状、身体機能、生活の質、社会的制限、自己効力感、症状の安定性) と 2 つの要約スコア (臨床的および全体的) を定量化します。 この尺度は、平均総合スコアの変化を表します。
ベースラインは試験開始時、2nd は 30 日目、3rd は 60 日目です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:George E Kikano, MD, CPE、Chair, Dept. of Family Medicine, Case Western Reserve University/University Hospitals
  • 主任研究者:Ileana L Piña, MD, MPH、Professor, Medicine & Epi/Biostats, Case Western Reserve University/University Hospitals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年6月1日

一次修了 (実際)

2011年1月1日

研究の完了 (実際)

2011年3月1日

試験登録日

最初に提出

2011年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年1月12日

最初の投稿 (見積もり)

2011年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月6日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AHA100602
  • RES116137 (他の:Case Western Reserve University)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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