Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve pilotstudie die de Canadese C-Spine Rule pre-ziekenhuis valideert

26 januari 2016 bijgewerkt door: Pieter Jan Van Asbroeck, KU Leuven

Een prospectieve pilotstudie die de Canadese C-Spine-regel valideert in een pre-ziekenhuisomgeving

Deze studie is bedoeld om de veiligheid, het prestatieniveau en het comfortniveau te evalueren met de Canadese C-Spine-regel in een preklinische setting door studenten spoedeisende geneeskunde.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
        • Emergency Department of the University Hospitals, Catholic University Leuven

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Waakzame, stabiele, volwassen patiënten die zich presenteren met een acuut mogelijk letsel aan de cervicale wervelkolom
  • Alarm: GCS ≥ 14

  • Stal:

    • systolische bloeddruk ≥ 90 mmHg
    • ademhalingsfrequentie 12 - 20 / min
    • volwassene ≥ 18 jaar oud
  • Acuut: ≤ 4

  • Mogelijk letsel aan de cervicale wervelkolom:

    • posterieure nekpijn volgens elk mechanisme
    • geen nekpijn maar zichtbaar letsel boven de sleutelbeenderen
    • geen nekpijn of zichtbaar letsel boven de sleutelbeenderen maar een mechanisme dat wijst op een letsel aan de cervicale wervelkolom

Uitsluitingscriteria:

  • Acute verlamming (quadriplegie, dwarslaesie)
  • Doordringend trauma aan de nek
  • Patiënten met een bekende wervelziekte (spondylitis ankylopoetica, reumatoïde artritis, spinale stenose of eerdere operaties aan de cervicale wervelkolom)
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Canadese C-Spine-regel
Ander: Canadese C-Spine-regel
Studenten spoedeisende geneeskunde zullen prehospitale hulpdiensten vergezellen en de Canadese C-Spine-regel toepassen, hoewel halskraag zal worden toegepast volgens het huidige protocol.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiste verwondingen en breuken van de cervicale wervelkolom
Tijdsspanne: Bij het eerste bezoek aan de spoedeisende hulp tot 30 dagen na opname
Bij het eerste bezoek aan de spoedeisende hulp tot 30 dagen na opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitvoering van de Canadese c-spine-regel
Tijdsspanne: Geanalyseerd aan het einde van de pilootstudie in april 2011
Prestaties omvatten regelnauwkeurigheid
Geanalyseerd aan het einde van de pilootstudie in april 2011
Comfortniveau
Tijdsspanne: Geanalyseerd aan het einde van de pilootstudie in april 2011
Niveau van comfort met de beslissing van de Canadese c-spine-regel, aangezien dit belangrijk is voor een mogelijke implicatie in het protocol
Geanalyseerd aan het einde van de pilootstudie in april 2011

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

KU Leuven

Onderzoekers

  • Studie directeur: Koen Bronselaer, MD, PhD, Emergency Department of the University Hospitals, Catholic University Leuven
  • Hoofdonderzoeker: Marc Sabbe, MD, PhD, Emergency Department of the University Hospitals, Catholic University Leuven
  • Hoofdonderzoeker: Pieter Jan Van Asbroeck, Drs, Emergency Department of the University Hospitals, Catholic University Leuven

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

19 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S52940

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren