Reactogeniciteit en immunogeniciteit van cervico-vaginaal CN54gp140-hsp70 conjugaatvaccin (TL01)

Inclusiecriteria:

• Volwassen vrouwelijke vrijwilligers, 18 tot 45 jaar oud, die een formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend na een gedetailleerde schriftelijke uitleg van deelname aan het protocol.
• Vrijwilligers die in goede gezondheid verkeren, zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en klinisch oordeel.
• Beschikbaar voor de duur van de studie.
• Vrouwen die, als ze tijdens het onderzoek zwanger kunnen worden, hebben ingestemd met een zwangerschapstest vlak voor de immunisatie en met het gebruik van geschikte anticonceptiemethoden gedurende de hele onderzoeksperiode. Geschikte anticonceptie omvat door een arts voorgeschreven orale hormonale middelen, barrière-anticonceptiemiddelen, regelmatig en consistent gebruik van condooms zonder zaaddodende middelen, of alleen spiraaltjes.
• Ga akkoord om geen andere vaginale praktijken te ondernemen dan receptieve gemeenschap met een man of het gebruik van maandverband tijdens de menstruatie. Het gebruik van condooms zonder zaaddodende middelen wordt aangemoedigd.
• Gedurende 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek geen bloed hebben gedoneerd en ermee instemmen om gedurende 3 maanden na het einde van hun deelname aan het onderzoek geen bloed te doneren

Uitsluitingscriteria:

• Ze zijn overgevoelig voor elk bestanddeel van het vaccin dat in dit onderzoek is gebruikt.
• Ze blijken HIV-antilichaam of HIV-proviraal DNA-positief te zijn op het moment van de eerste screening.
• Ze hebben een bekende of vermoede voorgeschiedenis van cervico-vaginale ziekte, maligniteit of afwijking ontdekt op het moment van screening, of hebben een Letts-procedure ondergaan.
• Ze presenteren in de monsters die tijdens het screeningbezoek zijn verkregen:
• een klinisch significante afwijking in de hematologische of biochemische tests.
• Positieve tests voor hepatitis B- en/of C-infectie
• Positieve tests voor genitale infecties: Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorroe, Treponema pallidum (syfilis).
• Een abnormale waarde wordt gedefinieerd door het bereik dat wordt opgegeven door het pathologielaboratorium.
• Ze hebben een bekende of vermoede stoornis van long-, hart-, lever-, nier-, bloedaandoeningen of immuundisfunctie.
• Ze krijgen immunosuppressieve therapie (waaronder systemische steroïden).
• Ze krijgen alle reguliere medicijnen via vaginale route.
• Ze hebben acute infecties (waaronder koorts hoger dan of gelijk aan 38°C) of een chronische ziekte.
• Ze vormen een actueel probleem met middelenmisbruik of met een voorgeschiedenis van middelenmisbruik, wat naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek zou kunnen belemmeren.
• Ze hebben een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen zou kunnen verstoren.
• Ze hebben binnen 3 maanden voorafgaand aan de studietoetreding een onderzoeksagent gekregen.
• Ze kunnen geen vloeiend Engels spreken
• Ze zijn van plan het gebied van de onderzoekslocatie te verlaten voor het einde van de studieperiode, of zullen het onderzoek waarschijnlijk niet voltooien.