Reaktogenita a imunogenicita cervikovaginální konjugované vakcíny CN54gp140-hsp70 (TL01)

Kritéria pro zařazení:

• Dospělé dobrovolnice ve věku 18 až 45 let, které podepsaly informovaný souhlas po podrobném písemném vysvětlení účasti v protokolu.
• Dobrovolníci, kteří jsou v dobrém zdravotním stavu podle anamnézy, fyzického vyšetření a klinického úsudku.
• K dispozici po dobu studia.
• Ženy, které, pokud mohou během studie otěhotnět, souhlasily s provedením těhotenského testu bezprostředně před očkováním a s používáním vhodných metod antikoncepce po celou dobu studie. Vhodná antikoncepce zahrnuje orální hormonální přípravky předepsané lékařem, bariérovou antikoncepci, pravidelné a důsledné používání kondomů bez spermicidních látek nebo pouze nitroděložní tělíska.
• Souhlasíte s tím, že nebudete provádět žádné jiné vaginální praktiky než receptivní styk s mužem nebo používání hygienických tamponů během menstruace. Doporučuje se používat kondomy bez spermicidních látek.
• Nedarovali krev po dobu 3 měsíců před vstupem do studie a souhlasí s tím, že nebudou darovat po dobu 3 měsíců po ukončení své účasti ve studii

Kritéria vyloučení:

• Mají přecitlivělost na jakoukoli složku vakcíny použité v této studii.
• Bylo zjištěno, že jsou pozitivní na HIV protilátky nebo HIV provirovou DNA v době počátečního screeningu.
• Mají známou nebo suspektní anamnézu cervikovaginálního onemocnění, malignity nebo abnormality objevené v době screeningu nebo které podstoupily Lettsův zákrok.
• Ve vzorcích získaných při screeningové návštěvě představují:
• klinicky významná abnormalita v hematologických nebo biochemických testech.
• Pozitivní testy na infekci hepatitidou B a/nebo C
• Pozitivní testy na genitální infekce: Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoea, Treponema pallidum (syfilis).
• Abnormální hodnota bude definována rozsahy udávanými patologickou laboratoří.
• Mají známé nebo suspektní poškození plic, srdce, jater, ledvin, krve nebo imunitní dysfunkce.
• Dostávají imunosupresivní léčbu (včetně systémových steroidů).
• Dostávají jakékoli běžné léky vaginální cestou.
• Mají jakékoli akutní infekce (včetně horečky vyšší nebo rovné 38 °C) nebo jakékoli chronické onemocnění.
• Představují aktuální problém se zneužíváním návykových látek nebo s anamnézou zneužívání návykových látek, což by podle názoru zkoušejícího mohlo narušovat účast ve studii.
• Mají jakoukoli podmínku, která by podle názoru zkoušejícího mohla narušit hodnocení cílů studie.
• Během 3 měsíců před vstupem do studie obdrželi vyšetřovací činidlo.
• Neumějí mluvit plynně anglicky
• Plánují opustit oblast studijního místa před koncem studijního období nebo je pravděpodobné, že studii nedokončí.