Reactogenicidad e inmunogenicidad de la vacuna conjugada cérvico-vaginal CN54gp140-hsp70 (TL01)
Ensayo clínico de fase I en voluntarias sanas de la reactogenicidad e inmunogenicidad de tres inmunizaciones tópicas cérvico-vaginales con una dosis fija de la vacuna conjugada de glicoproteína-hsp70 del VIH CN54gp140
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de Fase 1, primero en humanos, que genera hipótesis, se llevará a cabo de acuerdo con los Procedimientos Operativos Estándar (SOP) de St George's. El propósito del estudio es determinar la seguridad y la reactogenicidad inmediatas de la vacuna, para guiar futuros estudios más amplios de Fase 1/2 de seguridad y eficacia.
Se incluirán ocho sujetos para recibir 3 aplicaciones tópicas cervico-vaginales de 100 µg de vacuna conjugada CN54gp140-hsp70 en 1,0 ml de tampón fisiológico, administrados como gotas intravaginales tópicas el día 0 y a las 4 y 12 semanas después de la primera inmunización. El estudio constará de 1 visita de selección previa al estudio, 3 visitas de inmunización y 2 visitas de seguimiento durante un período total de 20 semanas. Los sujetos serán reclutados como una cohorte en dos grupos de cuatro. La dosis de antígenos y el calendario de inmunización se han seleccionado en base a la experiencia clínica y preclínica con la misma proteína de la cubierta del VIH.
El historial médico de cada sujeto (incluidas las enfermedades pasadas y presentes, los medicamentos actuales, el historial médico familiar) se evaluará y registrará formalmente en la selección. Se registrará la edad, sexo, altura, peso y origen étnico de los voluntarios. Un médico registrado llevará a cabo un examen físico completo en la selección y en la visita final del estudio. Se realizarán evaluaciones periódicas de los signos vitales (pulso, presión arterial, temperatura) en todas las visitas.
Se utilizarán tarjetas de diario, recordatorio de eventos solicitado por el investigador, pruebas de laboratorio (hematología, bioquímica) y visualización directa del sitio de inmunización para identificar eventos adversos. La frecuencia de los eventos adversos relacionados con la vacuna es el criterio principal de valoración del estudio.
Antes y después de cada visita de inmunización (0, 4 y 12 semanas) se obtendrán muestras de sangre para la recolección de suero y para la separación de PBMC para ensayos celulares. En cada punto de tiempo, se tomarán secreciones vaginales y cervicales. Todos los ensayos de inmunología son exploratorios y no son criterios de valoración del estudio. La serología del VIH y la detección de ADN se repetirán en la visita final para detectar sujetos que pueden haber contraído la infección por el VIH durante el período de estudio y que, por lo tanto, pueden haber desarrollado respuestas de anticuerpos y células T debido a la infección por el VIH que podrían interferir con los ensayos inmunológicos exploratorios. .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
England
-
London, England, Reino Unido, SW17 0RE
- St George's - University of London
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres voluntarias adultas, de 18 a 45 años de edad, que hayan firmado un formulario de consentimiento informado luego de una explicación detallada por escrito de su participación en el protocolo.
- Voluntarios que gozan de buena salud según lo determinado por el historial médico, el examen físico y el juicio clínico.
- Disponible para la duración del estudio.
- Mujeres que, si pueden quedar embarazadas durante el estudio, han aceptado hacerse una prueba de embarazo inmediatamente antes de la inmunización y utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante todo el período del estudio. La anticoncepción adecuada debe incluir agentes hormonales orales prescritos por un médico, anticonceptivos de barrera, uso regular y constante de condones sin agentes espermicidas o dispositivos intrauterinos solamente.
- Acepta no realizar ninguna práctica vaginal que no sea el coito receptivo con un hombre o el uso de tampones sanitarios durante la menstruación. Se recomienda el uso de condones sin agentes espermicidas.
- No haber donado sangre durante los 3 meses anteriores al ingreso al estudio y aceptar no donar durante los 3 meses posteriores al final de su participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Tienen hipersensibilidad a cualquier componente de la vacuna utilizada en este estudio.
- Se encuentra que son anticuerpos contra el VIH o ADN proviral del VIH positivos en el momento de la evaluación inicial.
- Tienen antecedentes conocidos o sospechados de enfermedad cérvico-vaginal, malignidad o anomalía descubierta en el momento de la selección, o que se han sometido a un procedimiento de Letts.
- Presentan en las muestras obtenidas en la visita de selección:
- una anormalidad clínicamente significativa en los ensayos hematológicos o bioquímicos.
- Pruebas positivas para infección por Hepatitis B y/o C
- Pruebas positivas para infecciones genitales: Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoea, Treponema pallidum (sífilis).
- Un valor anormal será definido por los rangos indicados por el laboratorio de patología.
- Tienen un deterioro conocido o sospechado de los pulmones, el corazón, el hígado, los riñones, trastornos de la sangre o disfunción inmunológica.
- Están recibiendo terapia inmunosupresora (incluyendo esteroides sistémicos).
- Están recibiendo cualquier medicamento regular por vía vaginal.
- Tienen alguna infección aguda (incluyendo fiebre mayor o igual a 38°C) o alguna enfermedad crónica.
- Presentan un problema actual de abuso de sustancias o con antecedentes de abuso de sustancias, lo que, a juicio del investigador, podría interferir con la participación en el estudio.
- Tienen alguna condición que, a juicio del investigador, pueda interferir en la evaluación de los objetivos del estudio.
- Han recibido un agente en investigación dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio.
- No pueden hablar inglés con fluidez.
- Están planeando abandonar el área del sitio de estudio antes del final del período de estudio, o es probable que no completen el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Inmunización vaginal
Vacuna conjugada glicoproteína-hsp70 CN54gp140
|
Vacuna conjugada CN54gp140-hsp70 administrada por vía intravaginal 3 veces durante un período de 12 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de eventos adversos relacionados con la vacuna en el sitio de inmunización local
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Tarjeta de diario semiestructurada de los síntomas locales solicitados (irritación vaginal, secreción, sangrado), recuerdo de los síntomas no solicitados solicitado por el investigador, registrado durante 20 semanas desde el día de la primera inmunización.
Inspección visual del cuello uterino-vagina por parte de un operador capacitado antes de la inmunización y en la visita final.
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20 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de eventos adversos generalizados relacionados con la vacuna
Periodo de tiempo: 20
|
Tarjeta de diario semiestructurada de síntomas generalizados solicitados (dolor de cabeza, fiebre, malestar general, escalofríos, mialgia), recuerdo de síntomas no solicitados solicitado por el investigador, registrado durante 20 semanas desde el día de la primera inmunización.
|
20
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Frecuencia de eventos adversos relacionados con la vacuna en parámetros de hematología y bioquímica sérica
Periodo de tiempo: 20
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Eventos adversos definidos como desviación de los rangos normales definidos para paneles predeterminados de parámetros hematológicos y bioquímicos séricos.
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20
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Frecuencia de sujetos que desarrollan una respuesta de anticuerpos cérvico-vaginales a CN54gp140
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Ensayo exploratorio de anticuerpos cérvico-vaginales contra CN54gp140, medido en cada visita de estudio programada.
No es un punto final del estudio.
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20 semanas
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Frecuencia de sujetos que desarrollan una respuesta de anticuerpos cérvico-vaginales a hsp70
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Ensayo exploratorio de anticuerpos cérvico-vaginales contra hsp70, medido en cada visita de estudio programada.
No es un punto final del estudio.
|
20 semanas
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Frecuencia de sujetos que montan una respuesta proliferativa de células T a CN54gp140
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Ensayo exploratorio de la proliferación de células T en respuesta a la estimulación con antígenos in vitro, medido en cada visita de estudio programada.
No es un punto final del estudio.
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20 semanas
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Frecuencia de sujetos que desarrollan una respuesta de anticuerpos séricos a CN54gp140
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Ensayo exploratorio de anticuerpos séricos contra CN54gp140, medido en cada visita de estudio programada.
No es un punto final del estudio.
|
20 semanas
|
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Frecuencia de sujetos que desarrollan una respuesta de anticuerpos séricos a hsp70
Periodo de tiempo: 20 semanas
|
Ensayo exploratorio de anticuerpos séricos contra hsp70, medido en cada visita de estudio programada.
No es un punto final del estudio.
|
20 semanas
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- Infecciones
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- Infecciones por lentivirus
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- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes Protectores
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Inductores de interferón
- Agentes de protección contra la radiación
- polisacárido-K
Otros números de identificación del estudio
- 2010-022740-20
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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