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Reattogenicità e immunogenicità del vaccino coniugato cervico-vaginale CN54gp140-hsp70 (TL01)

4 dicembre 2012 aggiornato da: David JM Lewis, St George's, University of London

Sperimentazione clinica di fase I in donne volontarie sane di reattogenicità e immunogenicità di tre vaccinazioni topiche cervico-vaginali con una dose fissa di vaccino coniugato HIV CN54gp140 glicoproteina-hsp70

È urgentemente necessario un vaccino per prevenire l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV). In tutto il mondo, la maggior parte delle infezioni da HIV si verifica attraverso il sesso tra un uomo e una donna. Il vaccino in questo studio è costituito da una proteina dell'HIV che è stata prodotta sinteticamente e collegata a una proteina che aumenta le risposte immunitarie. Non è stato testato prima sugli esseri umani, ma si prevede (dagli studi sugli animali) che l'applicazione diretta nel tratto genitale femminile (attraverso la vagina) sotto forma di gocce liquide provocherà una protezione immunitaria nel sito dell'infezione da HIV. Questo è meno applicabile agli uomini, quindi verranno reclutate solo donne sane e sieronegative. Gli investigatori recluteranno in un sito, che è un centro universitario di ricerca sui vaccini con esperienza nell'esecuzione di studi simili. Lo studio durerà 24 settimane durante le quali ai soggetti verranno prelevati campioni di sangue in sei visite e tre vaccinazioni nell'arco di 12 settimane in cui 1 millilitro di vaccino viene inserito nella vagina inserendo una piccola siringa di plastica. Lo scopo di questo piccolo studio iniziale è monitorare la sicurezza del vaccino e determinare se sia opportuno continuare in futuri studi più ampi in cui viene misurata la risposta immunitaria al vaccino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase 1 che genera ipotesi, primo nell'uomo, sarà condotto secondo le procedure operative standard (SOP) di St George's. Lo scopo dello studio è determinare la sicurezza immediata e la reattogenicità del vaccino, per guidare i futuri studi di fase 1/2 più ampi sulla sicurezza e l'efficacia.

Saranno inclusi otto soggetti per ricevere 3 applicazioni topiche cervico-vaginali di 100 µg di vaccino coniugato CN54gp140-hsp70 in 1,0 mL di tampone fisiologico, somministrato come gocce intravaginali topiche il giorno 0 e a 4 e 12 settimane dopo la prima immunizzazione. Lo studio consisterà in 1 visita di screening pre-studio, 3 visite di immunizzazione e 2 visite di follow-up per un periodo totale di 20 settimane. I soggetti saranno reclutati come una coorte in due gruppi di quattro. La dose degli antigeni e il programma di immunizzazione sono stati selezionati sulla base dell'esperienza preclinica e clinica con la stessa proteina dell'involucro dell'HIV.

La storia medica di ogni soggetto (comprese le malattie passate e presenti, i farmaci attuali, la storia medica familiare) sarà formalmente valutata e registrata durante lo screening. Verranno registrati l'età, il sesso, l'altezza, il peso e l'origine etnica dei volontari. Un esame fisico completo sarà condotto da un medico registrato allo screening e alla visita finale dello studio. Durante tutte le visite verranno effettuate valutazioni regolari dei segni vitali (polso, pressione sanguigna, temperatura).

Per identificare gli eventi avversi verranno utilizzate le schede del diario, il richiamo degli eventi richiesto dallo sperimentatore, i test di laboratorio (ematologia, biochimica) e la visualizzazione diretta del sito di immunizzazione. La frequenza degli eventi avversi correlati al vaccino è l'endpoint primario dello studio.

Prima e dopo ogni visita di immunizzazione (0, 4 e 12 settimane) verranno prelevati campioni di sangue per la raccolta del siero e per la separazione delle PBMC per i saggi cellulari. Ad ogni momento, verranno prelevate le secrezioni vaginali e cervicali. Tutti i test immunologici sono esplorativi e non sono endpoint dello studio. La sierologia dell'HIV e il rilevamento del DNA saranno ripetuti alla visita finale per rilevare i soggetti che potrebbero aver contratto l'infezione da HIV durante il periodo di studio e che potrebbero quindi aver sviluppato risposte anticorpali e delle cellule T a causa dell'infezione da HIV che interferirebbero con i test immunologici esplorativi .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • England
      • London, England, Regno Unito, SW17 0RE
        • St George's - University of London

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne volontarie adulte, dai 18 ai 45 anni di età, che hanno firmato un modulo di consenso informato a seguito di una dettagliata spiegazione scritta della partecipazione al protocollo.
  • Volontari che sono in buona salute come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico e dal giudizio clinico.
  • Disponibile per tutta la durata dello studio.
  • Donne che, se in grado di rimanere incinta durante lo studio, hanno accettato di sottoporsi a un test di gravidanza immediatamente prima dell'immunizzazione e di utilizzare metodi contraccettivi appropriati durante l'intero periodo di studio. La contraccezione appropriata deve includere agenti ormonali orali prescritti dal medico, contraccettivi di barriera, uso regolare e costante di preservativi senza agenti spermicidi o solo dispositivi intrauterini.
  • Accetta di non intraprendere alcuna pratica vaginale diversa dal rapporto ricettivo con un maschio o dall'uso di tamponi igienici durante le mestruazioni. È incoraggiato l'uso di preservativi senza agenti spermicidi.
  • Non hanno donato sangue nei 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio e accettano di non donare per 3 mesi dopo la fine della loro partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Hanno ipersensibilità a qualsiasi componente del vaccino utilizzato in questo studio.
  • Al momento dello screening iniziale, risultano essere positivi agli anticorpi dell'HIV o al DNA provirale dell'HIV.
  • Hanno una storia nota o sospetta di malattia cervico-vaginale, malignità o anomalia scoperta al momento dello screening o che hanno subito una procedura di Letts.
  • Presentano nei campioni ottenuti alla visita di screening:
  • un'anomalia clinicamente significativa nei test ematologici o biochimici.
  • Test positivi per infezione da epatite B e/o C
  • Test positivi per infezioni genitali: Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoea, Treponema pallidum (sifilide).
  • Un valore anormale sarà definito dagli intervalli citati dal laboratorio di patologia.
  • Hanno una compromissione nota o sospetta di polmoni, cuore, fegato, reni, disturbi del sangue o disfunzione immunitaria.
  • Stanno ricevendo una terapia immunosoppressiva (compresi gli steroidi sistemici).
  • Stanno ricevendo farmaci regolari per via vaginale.
  • Hanno qualsiasi infezione acuta (inclusa febbre superiore o uguale a 38°C) o qualsiasi malattia cronica.
  • Presentano un problema attuale con l'abuso di sostanze o con una storia di abuso di sostanze che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la partecipazione allo studio.
  • Presentano qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio.
  • Hanno ricevuto un agente sperimentale entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio.
  • Non parlano un inglese fluente
  • Stanno pianificando di lasciare l'area del sito di studio prima della fine del periodo di studio, o è probabile che non completino lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Immunizzazione vaginale
Vaccino coniugato CN54gp140 glicoproteina-hsp70
Biologico: Vaccino coniugato CN54gp140 glicoproteina-hsp70
Vaccino coniugato CN54gp140-hsp70 somministrato per via intravaginale 3 volte in un periodo di 12 settimane
Altri nomi:
  • Glicoproteina ZM96gp140

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza degli eventi avversi correlati al vaccino nel sito di immunizzazione locale
Lasso di tempo: 20 settimane
Diario semi-strutturato dei sintomi locali sollecitati (irritazione vaginale, secrezione, sanguinamento), richiamo suggerito dallo sperimentatore di sintomi non richiesti, registrati per 20 settimane dal giorno della prima immunizzazione. Ispezione visiva della cervice-vagina da parte di un operatore addestrato prima dell'immunizzazione e alla visita finale.
20 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di eventi avversi correlati al vaccino generalizzati
Lasso di tempo: 20
Diario semi-strutturato dei sintomi generalizzati sollecitati (mal di testa, febbre, malessere, brividi, mialgia), richiamo suggerito dallo sperimentatore di sintomi non richiesti, registrati per 20 settimane dal giorno della prima immunizzazione.
20
Frequenza degli eventi avversi correlati al vaccino nei parametri ematologici e biochimici del siero
Lasso di tempo: 20
Eventi avversi definiti come deviazione dagli intervalli normali definiti per pannelli predeterminati di parametri ematologici e biochimici sierici.
20
Frequenza dei soggetti che montano una risposta anticorpale cervico-vaginale a CN54gp140
Lasso di tempo: 20 settimane
Saggio esplorativo dell'anticorpo cervico-vaginale contro CN54gp140, misurato ad ogni visita di studio programmata. Non un punto finale dello studio.
20 settimane
Frequenza dei soggetti che montano una risposta anticorpale cervico-vaginale a hsp70
Lasso di tempo: 20 settimane
Saggio esplorativo dell'anticorpo cervico-vaginale contro hsp70, misurato ad ogni visita di studio programmata. Non un punto finale dello studio.
20 settimane
Frequenza dei soggetti che montano una risposta proliferativa cellulare T a CN54gp140
Lasso di tempo: 20 settimane
Analisi esplorativa della proliferazione delle cellule T in risposta alla stimolazione dell'antigene in vitro, misurata ad ogni visita di studio programmata. Non un punto finale dello studio.
20 settimane
Frequenza dei soggetti che sviluppano una risposta anticorpale sierica a CN54gp140
Lasso di tempo: 20 settimane
Saggio esplorativo dell'anticorpo sierico contro CN54gp140, misurato ad ogni visita di studio programmata. Non un punto finale dello studio.
20 settimane
Frequenza dei soggetti che sviluppano una risposta anticorpale sierica a hsp70
Lasso di tempo: 20 settimane
Dosaggio esplorativo dell'anticorpo sierico per hsp70, misurato ad ogni visita di studio programmata. Non un punto finale dello studio.
20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St George's, University of London

Collaboratori

European Union

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010-022740-20

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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