Reaktogenność i immunogenność szczepionki koniugatu szyjkowo-pochwowego CN54gp140-hsp70 (TL01)

Kryteria przyjęcia:

• Dorosłe ochotniczki w wieku od 18 do 45 lat, które podpisały formularz świadomej zgody po szczegółowym pisemnym wyjaśnieniu udziału w protokole.
• Wolontariusze, których stan zdrowia jest dobry na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego i oceny klinicznej.
• Dostępne przez cały czas trwania studiów.
• Kobiety, które, jeśli są zdolne do zajścia w ciążę podczas badania, zgodziły się na wykonanie testu ciążowego bezpośrednio przed szczepieniem oraz na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji przez cały okres badania. Odpowiednia antykoncepcja obejmuje doustne środki hormonalne przepisane przez lekarza, mechaniczne środki antykoncepcyjne, regularne i konsekwentne stosowanie prezerwatyw bez środków plemnikobójczych lub wyłącznie wkładek wewnątrzmacicznych.
• Zgódź się nie podejmować żadnych praktyk pochwowych innych niż stosunek receptywny z mężczyzną lub używanie tamponów higienicznych podczas menstruacji. Zaleca się stosowanie prezerwatyw bez środków plemnikobójczych.
• nie oddawali krwi w ciągu 3 miesięcy przed przystąpieniem do badania i zgadzają się nie oddawać krwi przez 3 miesiące po zakończeniu udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

• Mają nadwrażliwość na jakikolwiek składnik szczepionki użytej w tym badaniu.
• Stwierdzono, że w czasie wstępnego badania przesiewowego są dodatnie w kierunku przeciwciał przeciwko HIV lub prowirusowego DNA wirusa HIV.
• Mają znaną lub podejrzewaną historię choroby szyjki macicy i pochwy, nowotworu złośliwego lub nieprawidłowości wykrytej podczas badań przesiewowych lub które przeszły procedurę Lettsa.
• W próbkach pobranych podczas wizyty przesiewowej prezentują:
• klinicznie istotna nieprawidłowość w badaniach hematologicznych lub biochemicznych.
• Pozytywne testy na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i/lub C
• Pozytywne testy na infekcje narządów płciowych: Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoea, Treponema pallidum (kiła).
• Nieprawidłowa wartość zostanie określona przez zakresy podane przez laboratorium patologiczne.
• Mają znane lub podejrzewane upośledzenie czynności płuc, serca, wątroby, nerek, zaburzenia krwi lub dysfunkcję układu odpornościowego.
• Otrzymują terapię immunosupresyjną (w tym sterydy ogólnoustrojowe).
• Otrzymują regularne leki drogą dopochwową.
• Mają jakiekolwiek ostre infekcje (w tym gorączkę wyższą lub równą 38°C) lub jakąkolwiek chorobę przewlekłą.
• Przedstawiają aktualny problem z nadużywaniem substancji odurzających lub nadużywanie substancji odurzających w wywiadzie, co zdaniem badacza może utrudniać udział w badaniu.
• Mają jakiekolwiek warunki, które w opinii badacza mogą zakłócać ocenę celów badania.
• Otrzymali agenta badawczego w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
• Nie potrafią mówić płynnie po angielsku
• Planują opuścić teren badań przed końcem okresu badań lub prawdopodobnie nie ukończą badań.