Reaktogenicitet og immunogenicitet af Cervico-vaginal CN54gp140-hsp70 konjugatvaccine (TL01)

Inklusionskriterier:

• Voksne kvindelige frivillige i alderen 18 til 45 år, som har underskrevet en informeret samtykkeerklæring efter en detaljeret skriftlig forklaring om deltagelse i protokollen.
• Frivillige, der er ved godt helbred som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse og klinisk vurdering.
• Tilgængelig i hele studiets varighed.
• Kvinder, der, hvis de er i stand til at blive gravide under undersøgelsen, har indvilliget i at få foretaget en graviditetstest umiddelbart før immunisering og at anvende passende præventionsmetoder i hele undersøgelsesperioden. Passende prævention skal omfatte lægeordinerede orale hormonelle præparater, barrierepræventionsmidler, regelmæssig og konsekvent brug af kondomer uden sæddræbende midler eller kun intrauterine anordninger.
• Aftal ikke at foretage andre vaginale øvelser end modtageligt samleje med en mand eller brug af hygiejniske tamponer under menstruation. Brug af kondomer uden sæddræbende midler tilskyndes.
• Har ikke doneret blod i 3 måneder før studiestart og accepterer ikke at donere i 3 måneder efter afslutningen af ​​deres deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

• De har overfølsomhed over for enhver komponent af vaccinen, der blev brugt i denne undersøgelse.
• De viser sig at være HIV-antistof eller HIV proviralt DNA-positive på tidspunktet for den første screening.
• De har en kendt eller mistænkt historie med cervico-vaginal sygdom, malignitet eller abnormitet opdaget på tidspunktet for screening, eller som har gennemgået en Letts-procedure.
• De præsenterer i prøverne opnået ved screeningsbesøget:
• en klinisk signifikant abnormitet i de hæmatologiske eller biokemiske assays.
• Positive tests for hepatitis B og/eller C infektion
• Positive tests for genitale infektioner: Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoea, Treponema pallidum (syfilis).
• En unormal værdi vil blive defineret af de intervaller, der er angivet af patologilaboratoriet.
• De har en kendt eller mistænkt svækkelse af lunge, hjerte, lever, nyre, blodsygdomme eller immun dysfunktion.
• De får immunsuppressiv behandling (inklusive systemiske steroider).
• De modtager regelmæssig medicin via vaginal vej.
• De har akutte infektioner (herunder feber over eller lig med 38°C) eller en hvilken som helst kronisk sygdom.
• De præsenterer et aktuelt problem med stofmisbrug eller med en historie med stofmisbrug, som efter efterforskerens mening kan forstyrre deltagelse i undersøgelsen.
• De har en hvilken som helst betingelse, der efter investigators mening kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål.
• De har modtaget en undersøgelsesagent inden for 3 måneder før studiestart.
• De kan ikke tale flydende engelsk
• De planlægger at forlade området på undersøgelsesstedet inden udgangen af ​​undersøgelsesperioden, eller de vil sandsynligvis ikke fuldføre undersøgelsen.