Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BAY81-8973 Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid bij kinderen

16 november 2023 bijgewerkt door: Bayer

Een multicenter fase III ongecontroleerd open-label onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van BAY81-8973 te evalueren bij kinderen met ernstige hemofilie A onder profylaxetherapie

Het primaire doel was het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van de behandeling met BAY81-8973 voor profylaxe en behandeling van doorbraakbloedingen bij kinderen met ernstige hemofilie A.

De secundaire doelstellingen waren

  • Om de veiligheid en werkzaamheid van BAY81-8973 tijdens operaties te beoordelen.
  • Om incrementeel herstel van BAY81-8973 te beoordelen.
  • Om farmacokinetische (PK) parameters te beoordelen in een subgroep van kinderen (eerder behandelde patiënten [PTP's] en niet eerder behandelde patiënten [PUP's] / minimaal behandelde patiënten [MTP's] - deelname aan PK-monstername was vrijwillig en vereiste toestemming).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

94

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
    • Buenos Aires
      • Bahía Blanca, Buenos Aires, Argentinië, B8001HXM
  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
      • Varna, Bulgarije, 9010
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
  • Denemarken
      • Århus N, Denemarken, 8200
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1089
      • Debrecen, Hongarije, 4032
      • Mohacs, Hongarije, 7700
  • Ierland
    • Dublin
      • Crumlin, Dublin, Ierland, 12
  • Israël
      • Ramat Gan, Israël, 5262000
  • Italië
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italië, 00165
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italië, 20122
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italië, 70126
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italië, 95123
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italië, 35128
  • Letland
      • Riga, Letland, LV-1004
  • Litouwen
      • Vilnius, Litouwen, 08406
  • Mexico
      • Oaxaca, Mexico, 68000
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
    • Querétaro
      • San Juan del Río, Querétaro, Mexico, 76800
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen
  • Polen
      • Lodz, Polen, 91-738
      • Warszawa, Polen, 00-576
      • Wroclaw, Polen, 50-368
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 022328
      • Bucharest, Roemenië, 011026
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400177
      • Timisoara, Roemenië, 300011
  • Russische Federatie
      • Kazan, Russische Federatie, 139445
      • Kirov, Russische Federatie, 610027
      • Volgograd, Russische Federatie, 400138
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, 15006
      • Alicante, Spanje, 03010
      • Cáceres, Spanje, 10003
      • Madrid, Spanje, 28046
      • Valencia, Spanje, 46026
    • Barcelona
      • Esplugues de LLobregat, Barcelona, Spanje, 8950
  • Verenigde Staten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205-2696

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijk
  • PTP's (eerder behandelde patiënten): leeftijd <= 12 jaar
  • PUP's (niet eerder behandelde patiënten) / MTP's (minimaal behandelde patiënten): leeftijd < 6 jaar
  • Ernstige hemofilie A gedefinieerd als < 1% FVIII-concentratie (FVIII:C)
  • PTP's: >= 50 blootstellingsdagen (ED's) met een FVIII-concentraat, geen actueel bewijs van remmend antilichaam en geen voorgeschiedenis van FVIII-remmervorming
  • PUP's: geen eerdere blootstelling aan een FVIII-product
  • MTP's: met niet meer dan 3 ED's met een FVIII-product, geen actueel bewijs van remmend antilichaam en geen voorgeschiedenis van FVIII-remmervorming

Uitsluitingscriteria:

  • Met een andere bloedingsaandoening die verschilt van hemofilie A
  • Met trombocytopenie (aantal bloedplaatjes < 100.000/mm^3)
  • Creatinine > 2x bovengrens van normaal of aspartaataminotransferase (AST)/Alanineaminotransferase (ALAT) > 5x bovengrens van normaal
  • Zonder een negatieve remmertest bij screening (behalve voor PUP's)
  • Chemotherapie of immuunmodulerende medicijnen krijgt, in de afgelopen maand een ander experimenteel geneesmiddel met FVIII heeft gekregen of in de afgelopen 3 maanden een ander experimenteel medicijn heeft gekregen
  • Vereist enige pre-medicatie om FVIII-behandeling te verdragen
  • Bekende overgevoeligheid voor de werkzame stof, muizen- of hamstereiwit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PTP’s 0-12 jaar
Eerder behandelde patiënten (PTP's) jonger dan 12 jaar ontvingen BAY81-8973 25-50 IE/kg minstens 2x/week gedurende 6 maanden en minstens 50 blootstellingsdagen (ED's) in het hoofdonderzoek - Deel A. Deelnemers bereikten minstens 50 Aan ED's in het hoofdonderzoek - Deel A werd deelname aangeboden aan een open-label vervolgonderzoek (optioneel). Deelnemers die overstapten van het hoofdonderzoek - Deel A naar het vervolgonderzoek ontvingen BAY81-8973, 25-50 IE/kg, minstens 2x/week voor ten minste 100 cumulatieve ED's (hoofdonderzoek - Deel A en vervolgonderzoek).
Biologisch: Recombinante factor VIII (Kovaltry, BAY81-8973)
Hoofdstudie: 25-50 IE/kg minstens 2x/week gedurende 6 maanden en minstens 50 ED's, IV infusie; Verlengingsstudie: 25-50 IE/kg minstens 2x/week voor minstens 100 cumulatieve ED's (hoofdstudie - Deel A en uitbreidingsstudie), IV infusie. Blootstellingsdag (ED): Een ED is een tijdseenheid (1 dag) waarin vervangende behandeling van hemofilie aan een patiënt wordt gegeven.
Biologisch: Recombinante factor VIII (Kovaltry, BAY81-8973)
Hoofdstudie: 15-50 IE/kg minstens 1x/week gedurende minstens 50 ED's of tot remmerontwikkeling, IV infusie; Verlengingsonderzoek: Voor deelnemers die ten minste 50 ED's hebben bereikt in hoofdonderzoek - Deel B: 25-50 IE/kg minstens 2x/week gedurende ten minste 100 cumulatieve ED's (hoofdonderzoek - Deel B en verlengingsonderzoek), IV-infusie. Voor deelnemers die een remmer ontwikkelden in het hoofdonderzoek - Deel B: tot 200 IE/kg per dag of 100 IE/kg tweemaal daags naar goeddunken van de onderzoeker en coördinerend onderzoeker tot succesvolle uitroeiing van de remmer, of tot falen, voor tot 18 maanden (behandeling langer dan 18 maanden vereist een overeenkomst met de sponsor en coördinerende onderzoeker), IV-infusie
Experimenteel: PUP's/MTP's 0-<6 jaar
Eerder onbehandelde patiënten (PUP's) of minimaal behandelde patiënten (MTP's, patiënten die niet meer dan 3 blootstellingsdagen (ED's) hadden met een FVIII-product) ontvingen BAY81-8973 15-50 IE/kg minstens 1x/week voor minstens 50 ED's of tot de ontwikkeling van remmers in het hoofdonderzoek - Deel B. Deelnemers die in het hoofdonderzoek - Deel B ten minste 50 ED's hadden bereikt, kregen deelname aan een open-label extensieonderzoek aangeboden en ontvingen BAY81-8973 25-50 IE/kg minstens 2x/week voor ten minste 100 cumulatieve ED's (hoofdonderzoek - deel B en vervolgonderzoek); Deelnemers die in het hoofdonderzoek - Deel B een remmer ontwikkelden, kregen deelname aan een open-label extensieonderzoek aangeboden en kregen een immuuntolerantie-inductiebehandeling (ITI) met BAY81-8973 tot succesvolle uitroeiing van de remmer, of tot falen, gedurende ongeveer 18 maanden.
Biologisch: Recombinante factor VIII (Kovaltry, BAY81-8973)
Hoofdstudie: 25-50 IE/kg minstens 2x/week gedurende 6 maanden en minstens 50 ED's, IV infusie; Verlengingsstudie: 25-50 IE/kg minstens 2x/week voor minstens 100 cumulatieve ED's (hoofdstudie - Deel A en uitbreidingsstudie), IV infusie. Blootstellingsdag (ED): Een ED is een tijdseenheid (1 dag) waarin vervangende behandeling van hemofilie aan een patiënt wordt gegeven.
Biologisch: Recombinante factor VIII (Kovaltry, BAY81-8973)
Hoofdstudie: 15-50 IE/kg minstens 1x/week gedurende minstens 50 ED's of tot remmerontwikkeling, IV infusie; Verlengingsonderzoek: Voor deelnemers die ten minste 50 ED's hebben bereikt in hoofdonderzoek - Deel B: 25-50 IE/kg minstens 2x/week gedurende ten minste 100 cumulatieve ED's (hoofdonderzoek - Deel B en verlengingsonderzoek), IV-infusie. Voor deelnemers die een remmer ontwikkelden in het hoofdonderzoek - Deel B: tot 200 IE/kg per dag of 100 IE/kg tweemaal daags naar goeddunken van de onderzoeker en coördinerend onderzoeker tot succesvolle uitroeiing van de remmer, of tot falen, voor tot 18 maanden (behandeling langer dan 18 maanden vereist een overeenkomst met de sponsor en coördinerende onderzoeker), IV-infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geannualiseerd aantal totale bloedingen binnen 48 uur
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na infusie
Geannualiseerd aantal (gemiddelde +/- standaarddeviatie) van het totale aantal bloedingen dat optrad binnen 48 uur na alle profylaxe-infusies (Deel A: 6 maanden en ten minste 50 blootstellingsdagen [ED's]; Deel B: ten minste 50 ED's of tot remmerontwikkeling) werd samengevat en gerapporteerd. Totaal aantal bloedingen: som van spontane bloedingen, traumabloedingen (alleen behandelde bloedingen werden geclassificeerd als spontaan of trauma), onbehandelde bloedingen en 'andere' bloedingen ('andere' bloedingen waren infusies met als reden 'anders').
Binnen 48 uur na infusie
Geannualiseerd aantal totale bloedingen binnen 48 uur
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na infusie
Geannualiseerd aantal (mediaan [interkwartielbereik (Q1-Q3)]) van het totale aantal bloedingen dat optrad binnen 48 uur na alle profylaxe-infusies (Deel A: 6 maanden en ten minste 50 blootstellingsdagen [ED's]; Deel B: ten minste 50 ED's of tot ontwikkeling van remmers) werd samengevat en gerapporteerd. Totaal aantal bloedingen: som van spontane bloedingen, traumabloedingen (alleen behandelde bloedingen werden geclassificeerd als spontaan of trauma), onbehandelde bloedingen en 'andere' bloedingen ('andere' bloedingen waren infusies met als reden 'anders').
Binnen 48 uur na infusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal totale bloedingen op jaarbasis tijdens profylaxebehandeling
Tijdsspanne: Deel A: 6 maanden en ten minste 50 blootstellingsdagen (ED's) (mediaan 73 ED's; mediaan 6 maanden); Deel B: ten minste 50 ED's of tot ontwikkeling van remmers (mediaan 46 ED's; mediaan 8 maanden)
Op jaarbasis berekend aantal (gemiddelde +/- standaarddeviatie) van het totale aantal bloedingen dat optrad tijdens de profylaxebehandeling werd samengevat en gerapporteerd. Totaal aantal bloedingen: som van spontane bloedingen, traumabloedingen (alleen behandelde bloedingen werden geclassificeerd als spontaan of trauma), onbehandelde bloedingen en 'andere' bloedingen ('andere' bloedingen waren infusies met als reden 'anders').
Deel A: 6 maanden en ten minste 50 blootstellingsdagen (ED's) (mediaan 73 ED's; mediaan 6 maanden); Deel B: ten minste 50 ED's of tot ontwikkeling van remmers (mediaan 46 ED's; mediaan 8 maanden)
Aantal totale bloedingen op jaarbasis tijdens profylaxebehandeling
Tijdsspanne: Deel A: 6 maanden en ten minste 50 blootstellingsdagen (ED's) (mediaan 73 ED's; mediaan 6 maanden); Deel B: ten minste 50 ED's of tot ontwikkeling van remmers (mediaan 46 ED's; mediaan 8 maanden)
Geannualiseerd aantal (mediaan [interkwartielbereik (Q1-Q3)]) van het totale aantal bloedingen dat optrad tijdens profylaxebehandeling werd samengevat en gerapporteerd. Totaal aantal bloedingen: som van spontane bloedingen, traumabloedingen (alleen behandelde bloedingen werden geclassificeerd als spontaan of trauma), onbehandelde bloedingen en 'andere' bloedingen ('andere' bloedingen waren infusies met als reden 'anders').
Deel A: 6 maanden en ten minste 50 blootstellingsdagen (ED's) (mediaan 73 ED's; mediaan 6 maanden); Deel B: ten minste 50 ED's of tot ontwikkeling van remmers (mediaan 46 ED's; mediaan 8 maanden)
Hemostatische controle tijdens grote en kleine operaties
Tijdsspanne: Deel A: 6 maanden en ten minste 50 blootstellingsdagen (ED's) (mediaan 73 ED's; mediaan 6 maanden); Deel B: ten minste 50 ED's of tot ontwikkeling van remmers (mediaan 46 ED's; mediaan 8 maanden)
Voor deelnemers die tijdens het onderzoek grote of kleine operaties ondergingen, werd de hemostase tijdens de operaties beoordeeld als uitstekend, goed, matig of slecht. Het aantal operaties per beoordeling werd samengevat en gerapporteerd.
Deel A: 6 maanden en ten minste 50 blootstellingsdagen (ED's) (mediaan 73 ED's; mediaan 6 maanden); Deel B: ten minste 50 ED's of tot ontwikkeling van remmers (mediaan 46 ED's; mediaan 8 maanden)
Aantal deelnemers met ontwikkeling van remmers in hoofdonderzoek
Tijdsspanne: Deel A: 6 maanden en ten minste 50 blootstellingsdagen (ED's) (mediaan 73 ED's; mediaan 6 maanden); Deel B: ten minste 50 ED's of tot ontwikkeling van remmers (mediaan 46 ED's; mediaan 8 maanden)
Het aantal deelnemers met bevestigde positieve FVIII-remmertiter (≥ 0,6 Bethesda-eenheid [BE/ml]) tijdens het hoofdonderzoek werd samengevat en geclassificeerd als deelnemers die een lage titerremmer ontwikkelden (d.w.z. ≥ 0,6 tot ≤ 5,0 BU/ml) en deelnemers die een remmer met een hoge titer ontwikkelen (d.w.z. > 5,0 BU/ml).
Deel A: 6 maanden en ten minste 50 blootstellingsdagen (ED's) (mediaan 73 ED's; mediaan 6 maanden); Deel B: ten minste 50 ED's of tot ontwikkeling van remmers (mediaan 46 ED's; mediaan 8 maanden)
Aantal deelnemers met ontwikkeling van nieuwe remmers in extensieonderzoek
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het vervolgonderzoek tot ten minste 100 cumulatieve blootstellingsdagen (ED's) (mediaan 421 ED's; mediaan 3,8 jaar)
Het aantal deelnemers dat tijdens het hoofdonderzoek geen remmer had ontwikkeld, maar wel een remmer (bevestigde positieve FVIII-remmertiter [≥ 0,6 BU/ml]) tijdens het vervolgonderzoek, werd samengevat en geclassificeerd als deelnemers die een remmer met een lage titer ontwikkelden (d.w.z. ≥ 0,6 tot ≤ 5,0 BU/ml) en deelnemers die een remmer met een hoge titer ontwikkelen (d.w.z. > 5,0 BU/ml).
Vanaf het begin van het vervolgonderzoek tot ten minste 100 cumulatieve blootstellingsdagen (ED's) (mediaan 421 ED's; mediaan 3,8 jaar)
Factor VIII herstelwaarden
Tijdsspanne: Deel A: 6 maanden en ten minste 50 blootstellingsdagen (ED's) (mediaan 73 ED's; mediaan 6 maanden); Deel B: ten minste 50 ED's of tot ontwikkeling van remmers (mediaan 46 ED's; mediaan 8 maanden)
Incrementeel herstel van factor VIII (FVIII) 20-30 minuten na het einde van de infusies werd bepaald en gemiddelde herstelwaarden werden gerapporteerd.
Deel A: 6 maanden en ten minste 50 blootstellingsdagen (ED's) (mediaan 73 ED's; mediaan 6 maanden); Deel B: ten minste 50 ED's of tot ontwikkeling van remmers (mediaan 46 ED's; mediaan 8 maanden)
Verbruik van factor VIII bij alle infusies
Tijdsspanne: Deel A: 6 maanden en ten minste 50 blootstellingsdagen (ED's) (mediaan 73 ED's; mediaan 6 maanden); Deel B: ten minste 50 ED's of tot ontwikkeling van remmers (mediaan 46 ED's; mediaan 8 maanden)
Het gebruik/verbruik van factor VIII (FVIII) werd samengevat voor alle infusies. Het verbruik per lichaamsgewicht van de deelnemer per jaar werd berekend en gerapporteerd.
Deel A: 6 maanden en ten minste 50 blootstellingsdagen (ED's) (mediaan 73 ED's; mediaan 6 maanden); Deel B: ten minste 50 ED's of tot ontwikkeling van remmers (mediaan 46 ED's; mediaan 8 maanden)
Consumptie van FVIII in infusies voor profylaxe
Tijdsspanne: Deel A: 6 maanden en ten minste 50 blootstellingsdagen (ED's) (mediaan 73 ED's; mediaan 6 maanden); Deel B: ten minste 50 ED's of tot ontwikkeling van remmers (mediaan 46 ED's; mediaan 8 maanden)
Gebruik/consumptie van factor VIII (FVIII) werd samengevat voor profylaxe-infusies. Het verbruik per lichaamsgewicht van de deelnemer per jaar werd berekend en gerapporteerd.
Deel A: 6 maanden en ten minste 50 blootstellingsdagen (ED's) (mediaan 73 ED's; mediaan 6 maanden); Deel B: ten minste 50 ED's of tot ontwikkeling van remmers (mediaan 46 ED's; mediaan 8 maanden)
Consumptie van FVIII in infusies voor de behandeling van bloedingen
Tijdsspanne: Deel A: 6 maanden en ten minste 50 blootstellingsdagen (ED's) (mediaan 73 ED's; mediaan 6 maanden); Deel B: ten minste 50 ED's of tot ontwikkeling van remmers (mediaan 46 ED's; mediaan 8 maanden)
Het gebruik/verbruik van factor VIII (FVIII) is samengevat voor infusies die worden gebruikt om doorbraakbloedingen te behandelen. Het verbruik per lichaamsgewicht van de deelnemer per jaar werd berekend en gerapporteerd.
Deel A: 6 maanden en ten minste 50 blootstellingsdagen (ED's) (mediaan 73 ED's; mediaan 6 maanden); Deel B: ten minste 50 ED's of tot ontwikkeling van remmers (mediaan 46 ED's; mediaan 8 maanden)
Aantal infusies per bloeding
Tijdsspanne: Deel A: 6 maanden en ten minste 50 blootstellingsdagen (ED's) (mediaan 73 ED's; mediaan 6 maanden); Deel B: ten minste 50 ED's of tot ontwikkeling van remmers (mediaan 46 ED's; mediaan 8 maanden)
Het aantal infusies dat werd gebruikt om een ​​bloeding te behandelen, werd gedefinieerd als het eerste infuus om de bloeding te behandelen plus alle daaropvolgende infusies om dezelfde bloeding te behandelen, indien van toepassing. De gemiddelde waarde van het aantal infusies voor elke bloeding werd berekend en gerapporteerd.
Deel A: 6 maanden en ten minste 50 blootstellingsdagen (ED's) (mediaan 73 ED's; mediaan 6 maanden); Deel B: ten minste 50 ED's of tot ontwikkeling van remmers (mediaan 46 ED's; mediaan 8 maanden)
Reactie op behandeling van bloedingen
Tijdsspanne: Deel A: 6 maanden en ten minste 50 blootstellingsdagen (ED's) (mediaan 73 ED's; mediaan 6 maanden); Deel B: ten minste 50 ED's of tot ontwikkeling van remmers (mediaan 46 ED's; mediaan 8 maanden)
Deelnemers of zorgverleners werd gevraagd om de respons op de behandeling van bloedingen te beoordelen als uitstekend, goed, matig of slecht. Percentage bloedingen per beoordeling werd samengevat en gerapporteerd.
Deel A: 6 maanden en ten minste 50 blootstellingsdagen (ED's) (mediaan 73 ED's; mediaan 6 maanden); Deel B: ten minste 50 ED's of tot ontwikkeling van remmers (mediaan 46 ED's; mediaan 8 maanden)
Halfwaardetijd (t1/2) van BAY81-8973 in plasma
Tijdsspanne: Pre-infusie en tot 24 uur na infusie
De halfwaardetijd (t1/2) van BAY81-8973 in plasma werd gemeten. Geometrisch gemiddelde en procentuele geometrische variatiecoëfficiënt (%CV) werden gerapporteerd.
Pre-infusie en tot 24 uur na infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bayer Study Director, Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

9 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13400
  • 2010-021781-29 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren