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BAY81-8973 Pädiatrische Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie

16. November 2023 aktualisiert von: Bayer

Eine multizentrische unkontrollierte Open-Label-Studie der Phase III zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von BAY81-8973 bei Kindern mit schwerer Hämophilie A unter Prophylaxetherapie

Das primäre Ziel war die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit BAY81-8973 zur Prophylaxe und Behandlung von Durchbruchblutungen bei Kindern mit schwerer Hämophilie A.

Die sekundären Ziele waren

  • Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von BAY81-8973 während Operationen.
  • Bewertung der inkrementellen Wiederherstellung von BAY81-8973.
  • Zur Beurteilung pharmakokinetischer (PK) Parameter bei einer Untergruppe von Kindern (vorbehandelte Patienten [PTPs] und zuvor unbehandelte Patienten [PUPs] / minimal behandelte Patienten [MTPs] – die Teilnahme an der PK-Probenahme war freiwillig und erforderte die Zustimmung).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • Bahía Blanca, Buenos Aires, Argentinien, B8001HXM
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
      • Varna, Bulgarien, 9010
  • Dänemark
      • Århus N, Dänemark, 8200
  • Irland
    • Dublin
      • Crumlin, Dublin, Irland, 12
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
  • Italien
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00165
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italien, 70126
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italien, 95123
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV-1004
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 08406
  • Mexiko
      • Oaxaca, Mexiko, 68000
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
    • Querétaro
      • San Juan del Río, Querétaro, Mexiko, 76800
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
  • Polen
      • Lodz, Polen, 91-738
      • Warszawa, Polen, 00-576
      • Wroclaw, Polen, 50-368
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 022328
      • Bucharest, Rumänien, 011026
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400177
      • Timisoara, Rumänien, 300011
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation, 139445
      • Kirov, Russische Föderation, 610027
      • Volgograd, Russische Föderation, 400138
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
      • Alicante, Spanien, 03010
      • Cáceres, Spanien, 10003
      • Madrid, Spanien, 28046
      • Valencia, Spanien, 46026
    • Barcelona
      • Esplugues de LLobregat, Barcelona, Spanien, 8950
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1089
      • Debrecen, Ungarn, 4032
      • Mohacs, Ungarn, 7700
  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205-2696

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich
  • PTPs (vorbehandelte Patienten): Alter <= 12 Jahre
  • PUPs (zuvor unbehandelte Patienten) / MTPs (minimal behandelte Patienten): Alter < 6 Jahre
  • Schwere Hämophilie A, definiert als < 1 % FVIII-Konzentration (FVIII:C)
  • PTPs: >= 50 Expositionstage (EDs) mit einem beliebigen FVIII-Konzentrat, kein aktueller Hinweis auf inhibitorische Antikörper und keine Vorgeschichte der Bildung von FVIII-Inhibitoren
  • PUPs: keine vorherige Exposition gegenüber einem FVIII-Produkt
  • MTPs: mit nicht mehr als 3 EDs mit irgendeinem FVIII-Produkt, keine aktuellen Hinweise auf inhibitorische Antikörper und keine Vorgeschichte der Bildung von FVIII-Inhibitoren

Ausschlusskriterien:

  • Bei einer anderen Blutungsstörung, die sich von Hämophilie A unterscheidet
  • Mit Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl < 100.000/mm^3)
  • Kreatinin > 2x Obergrenze des Normalwertes oder Aspartataminotransferase (AST)/Alaninaminotransferase (ALT) > 5x Obergrenze des Normalwertes
  • Ohne negativen Hemmtest beim Screening (außer PUPs)
  • Chemotherapie, immunmodulierende Medikamente erhalten, innerhalb des letzten Monats ein anderes FVIII-Prüfprodukt oder innerhalb der letzten 3 Monate ein anderes experimentelles Medikament erhalten haben
  • Erfordert eine Prämedikation, um die FVIII-Behandlung zu tolerieren
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Wirkstoff, Maus- oder Hamsterprotein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PTPs 0-12 Jahre
Vorbehandelte Patienten (PTPs) im Alter unter 12 Jahren erhielten BAY81-8973 25–50 IE/kg mindestens 2x/Woche über 6 Monate und mindestens 50 Expositionstage (EDs) in der Hauptstudie – Teil A. Teilnehmer, die mindestens 50 Jahre alt waren EDs in der Hauptstudie – Teil A wurde die Teilnahme an einer offenen Erweiterungsstudie angeboten (optional). Teilnehmer, die von der Hauptstudie – Teil A, zur Erweiterungsstudie wechselten, erhielten BAY81-8973, 25–50 IE/kg, mindestens 2x/Woche für mindestens 100 kumulative EDs (Hauptstudie – Teil A und Erweiterungsstudie).
Biologisch: Rekombinanter Faktor VIII (Kovaltry, BAY81-8973)
Hauptstudie: 25-50 IE/kg mindestens 2x/Woche für 6 Monate und mindestens 50 EDs, IV-Infusion; Verlängerungsstudie: 25-50 IE/kg mindestens 2x/Woche für mindestens 100 kumulative EDs (Hauptstudie – Teil A und Verlängerungsstudie), IV-Infusion. Expositionstag (ED): Ein ED ist eine Zeiteinheit (1 Tag), in der ein Patient eine Ersatzbehandlung gegen Hämophilie erhält.
Biologisch: Rekombinanter Faktor VIII (Kovaltry, BAY81-8973)
Hauptstudie: 15-50 IE/kg mindestens 1x/Woche für mindestens 50 EDs oder bis zur Entwicklung von Inhibitoren, IV-Infusion; Verlängerungsstudie: Für Teilnehmer, die in der Hauptstudie – Teil B mindestens 50 EDs erreicht haben: 25–50 IE/kg mindestens 2x/Woche für mindestens 100 kumulative EDs (Hauptstudie – Teil B und Verlängerungsstudie), IV-Infusion. Für Teilnehmer, die in der Hauptstudie – Teil B, einen Inhibitor entwickelt haben: bis zu 200 IE/kg pro Tag oder 100 IE/kg zweimal täglich nach Ermessen des Prüfers und des koordinierenden Prüfers bis zur erfolgreichen Eradikation des Inhibitors oder bis zum Versagen, z bis zu 18 Monate (eine Behandlung über 18 Monate erforderte eine Vereinbarung mit dem Sponsor und dem koordinierenden Prüfarzt), IV-Infusion
Experimental: PUPs/MTPs 0-<6 Jahre
Zuvor unbehandelte Patienten (PUPs) oder minimal behandelte Patienten (MTPs, Patienten, die nicht mehr als 3 Expositionstage (EDs) mit einem FVIII-Produkt hatten) erhielten BAY81-8973 15–50 IE/kg mindestens 1x/Woche für mindestens 50 EDs oder bis zur Inhibitorentwicklung in der Hauptstudie – Teil B. Teilnehmern, die in der Hauptstudie – Teil B mindestens 50 EDs erreicht hatten, wurde die Teilnahme an einer offenen Verlängerungsstudie angeboten und erhielten BAY81-8973 25–50 IE/kg mindestens 2x/Woche mindestens 100 kumulative EDs (Hauptstudie – Teil B und Erweiterungsstudie); Teilnehmern, die in der Hauptstudie – Teil B – einen Inhibitor entwickelten, wurde die Teilnahme an einer offenen Verlängerungsstudie angeboten und erhielten etwa 18 Monate lang eine Immuntoleranzinduktionsbehandlung (ITI) mit BAY81-8973, bis der Inhibitor erfolgreich beseitigt wurde oder bis zum Versagen.
Biologisch: Rekombinanter Faktor VIII (Kovaltry, BAY81-8973)
Hauptstudie: 25-50 IE/kg mindestens 2x/Woche für 6 Monate und mindestens 50 EDs, IV-Infusion; Verlängerungsstudie: 25-50 IE/kg mindestens 2x/Woche für mindestens 100 kumulative EDs (Hauptstudie – Teil A und Verlängerungsstudie), IV-Infusion. Expositionstag (ED): Ein ED ist eine Zeiteinheit (1 Tag), in der ein Patient eine Ersatzbehandlung gegen Hämophilie erhält.
Biologisch: Rekombinanter Faktor VIII (Kovaltry, BAY81-8973)
Hauptstudie: 15-50 IE/kg mindestens 1x/Woche für mindestens 50 EDs oder bis zur Entwicklung von Inhibitoren, IV-Infusion; Verlängerungsstudie: Für Teilnehmer, die in der Hauptstudie – Teil B mindestens 50 EDs erreicht haben: 25–50 IE/kg mindestens 2x/Woche für mindestens 100 kumulative EDs (Hauptstudie – Teil B und Verlängerungsstudie), IV-Infusion. Für Teilnehmer, die in der Hauptstudie – Teil B, einen Inhibitor entwickelt haben: bis zu 200 IE/kg pro Tag oder 100 IE/kg zweimal täglich nach Ermessen des Prüfers und des koordinierenden Prüfers bis zur erfolgreichen Eradikation des Inhibitors oder bis zum Versagen, z bis zu 18 Monate (eine Behandlung über 18 Monate erforderte eine Vereinbarung mit dem Sponsor und dem koordinierenden Prüfarzt), IV-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annualisierte Anzahl der Gesamtblutungen innerhalb von 48 h
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Infusion
Annualisierte Anzahl (Mittelwert +/- Standardabweichung) aller Blutungen, die innerhalb von 48 Stunden nach allen Prophylaxe-Infusionen auftraten (Teil A: 6 Monate und mindestens 50 Expositionstage [EDs]; Teil B: mindestens 50 EDs oder bis zur Entwicklung von Inhibitoren) zusammengefasst und berichtet. Gesamtblutungen: Summe der spontanen Blutungen, Traumablutungen (nur behandelte Blutungen wurden als spontan oder traumatisch eingestuft), unbehandelte Blutungen und „sonstige“ Blutungen („sonstige“ Blutungen waren Infusionen mit Begründung als „sonstige“).
Innerhalb von 48 Stunden nach der Infusion
Annualisierte Anzahl der Gesamtblutungen innerhalb von 48 h
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Infusion
Annualisierte Anzahl (Median [Quartilsbereich (Q1-Q3)]) aller Blutungen, die innerhalb von 48 Stunden nach allen Prophylaxe-Infusionen auftraten (Teil A: 6 Monate und mindestens 50 Expositionstage [EDs]; Teil B: mindestens 50 EDs oder bis zur Entwicklung von Inhibitoren) wurde zusammengefasst und berichtet. Gesamtblutungen: Summe der spontanen Blutungen, Traumablutungen (nur behandelte Blutungen wurden als spontan oder traumatisch eingestuft), unbehandelte Blutungen und „sonstige“ Blutungen („sonstige“ Blutungen waren Infusionen mit Begründung als „sonstige“).
Innerhalb von 48 Stunden nach der Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annualisierte Anzahl der Gesamtblutungen während der Prophylaxebehandlung
Zeitfenster: Teil A: 6 Monate und mindestens 50 Expositionstage (EDs) (Median 73 EDs; Median 6 Monate); Teil B: mindestens 50 EDs oder bis zur Inhibitorentwicklung (Median 46 EDs; Median 8 Monate)
Die annualisierte Anzahl (Mittelwert +/- Standardabweichung) der Gesamtblutungen, die während der Prophylaxebehandlung auftraten, wurde zusammengefasst und berichtet. Gesamtblutungen: Summe der spontanen Blutungen, Traumablutungen (nur behandelte Blutungen wurden als spontan oder traumatisch eingestuft), unbehandelte Blutungen und „sonstige“ Blutungen („sonstige“ Blutungen waren Infusionen mit Begründung als „sonstige“).
Teil A: 6 Monate und mindestens 50 Expositionstage (EDs) (Median 73 EDs; Median 6 Monate); Teil B: mindestens 50 EDs oder bis zur Inhibitorentwicklung (Median 46 EDs; Median 8 Monate)
Annualisierte Anzahl der Gesamtblutungen während der Prophylaxebehandlung
Zeitfenster: Teil A: 6 Monate und mindestens 50 Expositionstage (EDs) (Median 73 EDs; Median 6 Monate); Teil B: mindestens 50 EDs oder bis zur Inhibitorentwicklung (Median 46 EDs; Median 8 Monate)
Die annualisierte Anzahl (Median [Interquartilbereich (Q1-Q3)]) der Gesamtblutungen, die während der Prophylaxebehandlung auftraten, wurde zusammengefasst und berichtet. Gesamtblutungen: Summe der spontanen Blutungen, Traumablutungen (nur behandelte Blutungen wurden als spontan oder traumatisch eingestuft), unbehandelte Blutungen und „sonstige“ Blutungen („sonstige“ Blutungen waren Infusionen mit Begründung als „sonstige“).
Teil A: 6 Monate und mindestens 50 Expositionstage (EDs) (Median 73 EDs; Median 6 Monate); Teil B: mindestens 50 EDs oder bis zur Inhibitorentwicklung (Median 46 EDs; Median 8 Monate)
Hämostatische Kontrolle während größerer und kleinerer Operationen
Zeitfenster: Teil A: 6 Monate und mindestens 50 Expositionstage (EDs) (Median 73 EDs; Median 6 Monate); Teil B: mindestens 50 EDs oder bis zur Inhibitorentwicklung (Median 46 EDs; Median 8 Monate)
Bei Teilnehmern, die sich während der Studie größeren oder kleineren Operationen unterzogen, wurde die Hämostase während der Operationen als ausgezeichnet, gut, mäßig oder schlecht bewertet. Die Anzahl der Operationen pro Bewertung wurde zusammengefasst und berichtet.
Teil A: 6 Monate und mindestens 50 Expositionstage (EDs) (Median 73 EDs; Median 6 Monate); Teil B: mindestens 50 EDs oder bis zur Inhibitorentwicklung (Median 46 EDs; Median 8 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit Inhibitorentwicklung in der Hauptstudie
Zeitfenster: Teil A: 6 Monate und mindestens 50 Expositionstage (EDs) (Median 73 EDs; Median 6 Monate); Teil B: mindestens 50 EDs oder bis zur Inhibitorentwicklung (Median 46 EDs; Median 8 Monate)
Die Anzahl der Teilnehmer mit bestätigtem positivem FVIII-Inhibitortiter (≥ 0,6 Bethesda-Einheiten [BU/ml]) während der Hauptstudie wurde zusammengefasst und als Teilnehmer klassifiziert, die einen Inhibitor mit niedrigem Titer (d. h. ≥ 0,6 bis ≤ 5,0 BU/ml) und Teilnehmer, die einen Inhibitor mit hohem Titer entwickeln (d. h. > 5,0 BE/ml).
Teil A: 6 Monate und mindestens 50 Expositionstage (EDs) (Median 73 EDs; Median 6 Monate); Teil B: mindestens 50 EDs oder bis zur Inhibitorentwicklung (Median 46 EDs; Median 8 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit Entwicklung neuer Inhibitoren in Verlängerungsstudie
Zeitfenster: Vom Beginn der Verlängerungsstudie bis mindestens 100 kumulative Expositionstage (EDs) (Median 421 EDs; Median 3,8 Jahre)
Die Anzahl der Teilnehmer, die während der Hauptstudie keinen Inhibitor entwickelt hatten, aber während der Verlängerungsstudie einen Inhibitor entwickelten (bestätigter positiver FVIII-Inhibitortiter [≥ 0,6 BE/ml]), wurde zusammengefasst und als Teilnehmer klassifiziert, die einen Inhibitor mit niedrigem Titer (d. h. ≥ 0,6 bis ≤ 5,0 BU/ml) und Teilnehmer, die einen Inhibitor mit hohem Titer entwickeln (d. h. > 5,0 BE/ml).
Vom Beginn der Verlängerungsstudie bis mindestens 100 kumulative Expositionstage (EDs) (Median 421 EDs; Median 3,8 Jahre)
Faktor-VIII-Wiederfindungswerte
Zeitfenster: Teil A: 6 Monate und mindestens 50 Expositionstage (EDs) (Median 73 EDs; Median 6 Monate); Teil B: mindestens 50 EDs oder bis zur Inhibitorentwicklung (Median 46 EDs; Median 8 Monate)
Die inkrementelle Erholung von Faktor VIII (FVIII) 20–30 min nach Ende der Infusionen wurde bestimmt und die mittleren Erholungswerte wurden angegeben.
Teil A: 6 Monate und mindestens 50 Expositionstage (EDs) (Median 73 EDs; Median 6 Monate); Teil B: mindestens 50 EDs oder bis zur Inhibitorentwicklung (Median 46 EDs; Median 8 Monate)
Verbrauch von Faktor VIII in allen Infusionen
Zeitfenster: Teil A: 6 Monate und mindestens 50 Expositionstage (EDs) (Median 73 EDs; Median 6 Monate); Teil B: mindestens 50 EDs oder bis zur Inhibitorentwicklung (Median 46 EDs; Median 8 Monate)
Verbrauch/Verbrauch von Faktor VIII (FVIII) wurde für alle Infusionen zusammengefasst. Der Verbrauch pro Körpergewicht der Teilnehmer pro Jahr wurde berechnet und angegeben.
Teil A: 6 Monate und mindestens 50 Expositionstage (EDs) (Median 73 EDs; Median 6 Monate); Teil B: mindestens 50 EDs oder bis zur Inhibitorentwicklung (Median 46 EDs; Median 8 Monate)
Verbrauch von FVIII in Infusionen zur Prophylaxe
Zeitfenster: Teil A: 6 Monate und mindestens 50 Expositionstage (EDs) (Median 73 EDs; Median 6 Monate); Teil B: mindestens 50 EDs oder bis zur Inhibitorentwicklung (Median 46 EDs; Median 8 Monate)
Verbrauch/Verbrauch von Faktor VIII (FVIII) wurde für prophylaktische Infusionen zusammengefasst. Der Verbrauch pro Körpergewicht der Teilnehmer pro Jahr wurde berechnet und angegeben.
Teil A: 6 Monate und mindestens 50 Expositionstage (EDs) (Median 73 EDs; Median 6 Monate); Teil B: mindestens 50 EDs oder bis zur Inhibitorentwicklung (Median 46 EDs; Median 8 Monate)
Verbrauch von FVIII in Infusionen zur Behandlung von Blutungen
Zeitfenster: Teil A: 6 Monate und mindestens 50 Expositionstage (EDs) (Median 73 EDs; Median 6 Monate); Teil B: mindestens 50 EDs oder bis zur Inhibitorentwicklung (Median 46 EDs; Median 8 Monate)
Anwendung/Verbrauch von Faktor VIII (FVIII) wurde für Infusionen zur Behandlung von Durchbruchblutungen zusammengefasst. Der Verbrauch pro Körpergewicht der Teilnehmer pro Jahr wurde berechnet und angegeben.
Teil A: 6 Monate und mindestens 50 Expositionstage (EDs) (Median 73 EDs; Median 6 Monate); Teil B: mindestens 50 EDs oder bis zur Inhibitorentwicklung (Median 46 EDs; Median 8 Monate)
Anzahl der Infusionen pro Blutung
Zeitfenster: Teil A: 6 Monate und mindestens 50 Expositionstage (EDs) (Median 73 EDs; Median 6 Monate); Teil B: mindestens 50 EDs oder bis zur Inhibitorentwicklung (Median 46 EDs; Median 8 Monate)
Die Anzahl der Infusionen zur Behandlung einer Blutung wurde definiert als die erste Infusion zur Behandlung der Blutung plus alle Folgeinfusionen zur Behandlung derselben Blutung, falls vorhanden. Der Mittelwert der Anzahl der Infusionen für jede Blutung wurde berechnet und angegeben.
Teil A: 6 Monate und mindestens 50 Expositionstage (EDs) (Median 73 EDs; Median 6 Monate); Teil B: mindestens 50 EDs oder bis zur Inhibitorentwicklung (Median 46 EDs; Median 8 Monate)
Ansprechen auf die Behandlung von Blutungen
Zeitfenster: Teil A: 6 Monate und mindestens 50 Expositionstage (EDs) (Median 73 EDs; Median 6 Monate); Teil B: mindestens 50 EDs oder bis zur Inhibitorentwicklung (Median 46 EDs; Median 8 Monate)
Die Teilnehmer oder Betreuer wurden gebeten, das Ansprechen auf die Behandlung von Blutungen als ausgezeichnet, gut, mäßig oder schlecht zu bewerten. Der Prozentsatz der Blutungen pro Bewertung wurde zusammengefasst und angegeben.
Teil A: 6 Monate und mindestens 50 Expositionstage (EDs) (Median 73 EDs; Median 6 Monate); Teil B: mindestens 50 EDs oder bis zur Inhibitorentwicklung (Median 46 EDs; Median 8 Monate)
Halbwertszeit (t1/2) von BAY81-8973 in Plasma
Zeitfenster: Vor der Infusion und bis 24 Stunden nach der Infusion
Die Halbwertszeit (t1/2) von BAY81-8973 im Plasma wurde gemessen. Geometrischer Mittelwert und prozentualer geometrischer Variationskoeffizient (%CV) wurden angegeben.
Vor der Infusion und bis 24 Stunden nach der Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Ermittler

  • Studienleiter: Bayer Study Director, Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13400
  • 2010-021781-29 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Rekombinanter Faktor VIII (Kovaltry, BAY81-8973)

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