Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BAY81-8973 Badanie bezpieczeństwa i skuteczności pediatrycznej

16 listopada 2023 zaktualizowane przez: Bayer

Wieloośrodkowe, niekontrolowane, otwarte badanie fazy III w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności BAY81-8973 u dzieci z ciężką hemofilią typu A w ramach terapii profilaktycznej

Głównym celem była ocena bezpieczeństwa i skuteczności leczenia BAY81-8973 w profilaktyce i leczeniu krwawień międzymiesiączkowych u dzieci z ciężką postacią hemofilii A.

Celami drugorzędnymi były

  • Ocena bezpieczeństwa i skuteczności BAY81-8973 podczas operacji.
  • Aby ocenić stopniowe odzyskiwanie BAY81-8973.
  • Ocena parametrów farmakokinetycznych (PK) w podgrupie dzieci (pacjenci wcześniej leczeni [PTP] i pacjenci wcześniej nieleczeni [PUP] / pacjenci leczeni minimalnie [MTP] – udział w pobieraniu próbek PK był dobrowolny i wymagał zgody).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

94

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Buenos Aires
      • Bahía Blanca, Buenos Aires, Argentyna, B8001HXM
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
      • Varna, Bułgaria, 9010
  • Dania
      • Århus N, Dania, 8200
  • Federacja Rosyjska
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 139445
      • Kirov, Federacja Rosyjska, 610027
      • Volgograd, Federacja Rosyjska, 400138
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
      • Alicante, Hiszpania, 03010
      • Cáceres, Hiszpania, 10003
      • Madrid, Hiszpania, 28046
      • Valencia, Hiszpania, 46026
    • Barcelona
      • Esplugues de LLobregat, Barcelona, Hiszpania, 8950
  • Irlandia
    • Dublin
      • Crumlin, Dublin, Irlandia, 12
  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael, 5262000
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
  • Litwa
      • Vilnius, Litwa, 08406
  • Meksyk
      • Oaxaca, Meksyk, 68000
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44280
    • Querétaro
      • San Juan del Río, Querétaro, Meksyk, 76800
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia
  • Polska
      • Lodz, Polska, 91-738
      • Warszawa, Polska, 00-576
      • Wroclaw, Polska, 50-368
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 022328
      • Bucharest, Rumunia, 011026
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400177
      • Timisoara, Rumunia, 300011
  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205-2696
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1089
      • Debrecen, Węgry, 4032
      • Mohacs, Węgry, 7700
  • Włochy
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00165
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20122
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Włochy, 70126
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Włochy, 95123
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Włochy, 35128
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, LV-1004

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna
  • PTP (wcześniej leczeni pacjenci): w wieku <= 12 lat
  • PUP (pacjenci wcześniej nieleczeni) / MTP (pacjenci leczeni minimalnie): w wieku < 6 lat
  • Ciężka hemofilia A zdefiniowana jako stężenie czynnika VIII < 1% (FVIII:C)
  • PTP: >= 50 dni ekspozycji (ED) z dowolnym koncentratem FVIII, brak aktualnych dowodów na obecność przeciwciał hamujących i brak historii powstawania inhibitorów FVIII
  • PUP: brak wcześniejszej ekspozycji na jakikolwiek produkt FVIII
  • MTP: mające nie więcej niż 3 ED z jakimkolwiek produktem FVIII, brak aktualnych dowodów na obecność przeciwciał hamujących i brak historii tworzenia inhibitora FVIII

Kryteria wyłączenia:

  • Z innym zaburzeniem krzepnięcia, które różni się od hemofilii A
  • Z trombocytopenią (liczba płytek krwi < 100 000/mm^3)
  • Kreatynina > 2x górna granica normy lub aminotransferaza asparaginianowa (AST)/aminotransferaza alaninowa (ALT) > 5x górna granica normy
  • Bez ujemnego testu na inhibitor podczas badania przesiewowego (z wyjątkiem PUP)
  • Otrzymuje chemioterapię, leki immunomodulujące, otrzymywał inny badany produkt FVIII w ciągu ostatniego miesiąca lub otrzymywał inny eksperymentalny lek w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Wymaga jakiejkolwiek premedykacji, aby tolerować leczenie FVIII
  • Znana nadwrażliwość na substancję czynną, białko myszy lub chomika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PTP 0-12 lat
Wcześniej leczeni pacjenci (PTP) w wieku poniżej 12 lat otrzymywali BAY81-8973 25-50 jm/kg co najmniej 2x/tydzień przez 6 miesięcy i co najmniej 50 dni ekspozycji (ED) w badaniu głównym – Część A. Uczestnicy, którzy osiągnęli co najmniej 50 Lekarzom uczestniczącym w badaniu głównym – Część A zaoferowano udział w otwartym badaniu uzupełniającym (opcjonalnie). Uczestnicy, którzy przeszli z badania głównego – Część A do badania stanowiącego kontynuację, otrzymywali BAY81-8973, 25–50 jm/kg co najmniej 2 razy/tydzień przez co najmniej 100 skumulowanych ED (badanie główne – Część A i badanie uzupełniające).
Biologiczny: Rekombinowany czynnik VIII (Kovaltry, BAY81-8973)
Badanie główne: 25-50 IU/kg co najmniej 2x/tydzień przez 6 miesięcy i co najmniej 50 ED, wlew dożylny; Badanie rozszerzone: 25-50 j.m./kg co najmniej 2x/tydzień przez co najmniej 100 skumulowanych ED (badanie główne – część A i badanie rozszerzone), infuzja dożylna. Dzień ekspozycji (ED): ED to jednostka czasu (1 dzień), w której pacjent otrzymuje leczenie zastępcze hemofilii.
Biologiczny: Rekombinowany czynnik VIII (Kovaltry, BAY81-8973)
Badanie główne: 15-50 IU/kg co najmniej 1x/tydzień przez co najmniej 50 ED lub do powstania inhibitora, wlew dożylny; Badanie rozszerzone: Dla uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 50 ED w badaniu głównym – część B: 25-50 j.m./kg co najmniej 2x/tydzień przez co najmniej 100 skumulowanych ED (badanie główne – część B i badanie uzupełniające), infuzja dożylna. Dla uczestników, u których wytworzył się inhibitor w badaniu głównym – Część B: do 200 j.m./kg na dobę lub 100 j.m./kg dwa razy na dobę według uznania badacza i badacza koordynującego do czasu skutecznej eradykacji inhibitora lub do niepowodzenia, w przypadku do 18 miesięcy (leczenie powyżej 18 miesięcy wymaga uzgodnienia ze sponsorem i badaczem koordynującym), wlew dożylny
Eksperymentalny: PUP/MTP 0–<6 lat
Pacjenci wcześniej nieleczeni (PUP) lub pacjenci leczeni minimalnie (MTP, pacjenci, którzy mieli nie więcej niż 3 dni ekspozycji (ED) na jakikolwiek produkt FVIII) otrzymywali BAY81-8973 15-50 IU/kg co najmniej 1x/tydzień przez co najmniej 50 ED lub do czasu wytworzenia inhibitora w badaniu głównym – Część B. Uczestnikom, którzy osiągnęli co najmniej 50 ED w badaniu głównym – Część B, zaproponowano udział w otwartym badaniu kontynuacyjnym i otrzymywali BAY81-8973 25-50 IU/kg co najmniej 2 razy w tygodniu przez co najmniej 100 skumulowanych ED (badanie główne – Część B i badanie uzupełniające); uczestnikom, u których wytworzył się inhibitor w badaniu głównym – Część B, zaproponowano udział w otwartym badaniu uzupełniającym i poddano leczeniu indukcją tolerancji immunologicznej (ITI) preparatem BAY81-8973 do czasu skutecznej eradykacji inhibitora lub do niepowodzenia leczenia przez około 18 miesięcy.
Biologiczny: Rekombinowany czynnik VIII (Kovaltry, BAY81-8973)
Badanie główne: 25-50 IU/kg co najmniej 2x/tydzień przez 6 miesięcy i co najmniej 50 ED, wlew dożylny; Badanie rozszerzone: 25-50 j.m./kg co najmniej 2x/tydzień przez co najmniej 100 skumulowanych ED (badanie główne – część A i badanie rozszerzone), infuzja dożylna. Dzień ekspozycji (ED): ED to jednostka czasu (1 dzień), w której pacjent otrzymuje leczenie zastępcze hemofilii.
Biologiczny: Rekombinowany czynnik VIII (Kovaltry, BAY81-8973)
Badanie główne: 15-50 IU/kg co najmniej 1x/tydzień przez co najmniej 50 ED lub do powstania inhibitora, wlew dożylny; Badanie rozszerzone: Dla uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 50 ED w badaniu głównym – część B: 25-50 j.m./kg co najmniej 2x/tydzień przez co najmniej 100 skumulowanych ED (badanie główne – część B i badanie uzupełniające), infuzja dożylna. Dla uczestników, u których wytworzył się inhibitor w badaniu głównym – Część B: do 200 j.m./kg na dobę lub 100 j.m./kg dwa razy na dobę według uznania badacza i badacza koordynującego do czasu skutecznej eradykacji inhibitora lub do niepowodzenia, w przypadku do 18 miesięcy (leczenie powyżej 18 miesięcy wymaga uzgodnienia ze sponsorem i badaczem koordynującym), wlew dożylny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczna liczba wszystkich krwawień w ciągu 48 godzin
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po infuzji
Roczna liczba (średnia +/- odchylenie standardowe) wszystkich krwawień, które wystąpiły w ciągu 48 godzin po wszystkich profilaktycznych infuzjach (Część A: 6 miesięcy i co najmniej 50 dni ekspozycji [ED]; Część B: co najmniej 50 ED lub do pojawienia się inhibitora) został podsumowany i zgłoszony. Łączna liczba krwawień: suma krwawień samoistnych, krwawień urazowych (tylko leczone krwawienia zostały sklasyfikowane jako spontaniczne lub urazowe), nieleczonych krwawień i „innych” krwawień („inne” krwawienia były infuzjami z przyczyną określoną jako „inne”).
W ciągu 48 godzin po infuzji
Roczna liczba wszystkich krwawień w ciągu 48 godzin
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po infuzji
Roczna liczba (mediana [przedział międzykwartylowy (Q1-Q3)]) wszystkich krwawień, które wystąpiły w ciągu 48 godzin po wszystkich profilaktycznych infuzjach (Część A: 6 miesięcy i co najmniej 50 dni ekspozycji [ED]; Część B: co najmniej 50 ED lub do powstania inhibitora) podsumowano i zgłoszono. Łączna liczba krwawień: suma krwawień samoistnych, krwawień urazowych (tylko leczone krwawienia zostały sklasyfikowane jako spontaniczne lub urazowe), nieleczonych krwawień i „innych” krwawień („inne” krwawienia były infuzjami z przyczyną określoną jako „inne”).
W ciągu 48 godzin po infuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczna liczba wszystkich krwawień podczas leczenia profilaktycznego
Ramy czasowe: Część A: 6 miesięcy i co najmniej 50 dni ekspozycji (ED) (mediana 73 ED; mediana 6 miesięcy); Część B: co najmniej 50 ED lub do pojawienia się inhibitora (mediana 46 ED; mediana 8 miesięcy)
Podsumowano i odnotowano roczną liczbę (średnia +/- odchylenie standardowe) wszystkich krwawień, które wystąpiły podczas leczenia profilaktycznego. Łączna liczba krwawień: suma krwawień samoistnych, krwawień urazowych (tylko leczone krwawienia zostały sklasyfikowane jako spontaniczne lub urazowe), nieleczonych krwawień i „innych” krwawień („inne” krwawienia były infuzjami z przyczyną określoną jako „inne”).
Część A: 6 miesięcy i co najmniej 50 dni ekspozycji (ED) (mediana 73 ED; mediana 6 miesięcy); Część B: co najmniej 50 ED lub do pojawienia się inhibitora (mediana 46 ED; mediana 8 miesięcy)
Roczna liczba wszystkich krwawień podczas leczenia profilaktycznego
Ramy czasowe: Część A: 6 miesięcy i co najmniej 50 dni ekspozycji (ED) (mediana 73 ED; mediana 6 miesięcy); Część B: co najmniej 50 ED lub do pojawienia się inhibitora (mediana 46 ED; mediana 8 miesięcy)
Podsumowano i odnotowano roczną liczbę (mediana [przedział międzykwartylowy (Q1-Q3)]) wszystkich krwawień, które wystąpiły podczas leczenia profilaktycznego. Łączna liczba krwawień: suma krwawień samoistnych, krwawień urazowych (tylko leczone krwawienia zostały sklasyfikowane jako spontaniczne lub urazowe), nieleczonych krwawień i „innych” krwawień („inne” krwawienia były infuzjami z przyczyną określoną jako „inne”).
Część A: 6 miesięcy i co najmniej 50 dni ekspozycji (ED) (mediana 73 ED; mediana 6 miesięcy); Część B: co najmniej 50 ED lub do pojawienia się inhibitora (mediana 46 ED; mediana 8 miesięcy)
Kontrola hemostazy podczas dużych i małych operacji
Ramy czasowe: Część A: 6 miesięcy i co najmniej 50 dni ekspozycji (ED) (mediana 73 ED; mediana 6 miesięcy); Część B: co najmniej 50 ED lub do pojawienia się inhibitora (mediana 46 ED; mediana 8 miesięcy)
W przypadku uczestników, którzy przeszli podczas badania większe lub mniejsze operacje, hemostazę podczas operacji oceniono jako doskonałą, dobrą, umiarkowaną lub słabą. Podsumowano i zgłoszono liczbę operacji na ocenę.
Część A: 6 miesięcy i co najmniej 50 dni ekspozycji (ED) (mediana 73 ED; mediana 6 miesięcy); Część B: co najmniej 50 ED lub do pojawienia się inhibitora (mediana 46 ED; mediana 8 miesięcy)
Liczba uczestników z rozwojem inhibitora w badaniu głównym
Ramy czasowe: Część A: 6 miesięcy i co najmniej 50 dni ekspozycji (ED) (mediana 73 ED; mediana 6 miesięcy); Część B: co najmniej 50 ED lub do pojawienia się inhibitora (mediana 46 ED; mediana 8 miesięcy)
Liczbę uczestników z potwierdzonym dodatnim mianem inhibitora FVIII (≥ 0,6 jednostki Bethesda [BU/ml]) podczas badania głównego podsumowano i sklasyfikowano jako uczestników, u których rozwinęło się niskie miano inhibitora (tj. ≥ 0,6 do ≤ 5,0 BU/ml) oraz u uczestników, u których rozwinęło się wysokie miano inhibitora (tj. > 5,0 j.b./ml).
Część A: 6 miesięcy i co najmniej 50 dni ekspozycji (ED) (mediana 73 ED; mediana 6 miesięcy); Część B: co najmniej 50 ED lub do pojawienia się inhibitora (mediana 46 ED; mediana 8 miesięcy)
Liczba uczestników z rozwojem nowego inhibitora w badaniu rozszerzonym
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania przedłużonego do co najmniej 100 skumulowanych dni ekspozycji (ED) (mediana 421 ED; mediana 3,8 roku)
Liczbę uczestników, u których nie rozwinął się inhibitor podczas badania głównego, ale rozwinął się inhibitor (potwierdzone dodatnie miano inhibitora FVIII [≥ 0,6 BU/ml]) podczas badania kontynuacyjnego, podsumowano i sklasyfikowano jako uczestników, u których rozwinął się inhibitor o niskim mianie (tj. ≥ 0,6 do ≤ 5,0 BU/ml) oraz u uczestników, u których rozwinęło się wysokie miano inhibitora (tj. > 5,0 j.b./ml).
Od rozpoczęcia badania przedłużonego do co najmniej 100 skumulowanych dni ekspozycji (ED) (mediana 421 ED; mediana 3,8 roku)
Wartości odzysku czynnika VIII
Ramy czasowe: Część A: 6 miesięcy i co najmniej 50 dni ekspozycji (ED) (mediana 73 ED; mediana 6 miesięcy); Część B: co najmniej 50 ED lub do pojawienia się inhibitora (mediana 46 ED; mediana 8 miesięcy)
Określono przyrostowy odzysk czynnika VIII (FVIII) po 20-30 minutach od zakończenia infuzji i podano średnie wartości odzysku.
Część A: 6 miesięcy i co najmniej 50 dni ekspozycji (ED) (mediana 73 ED; mediana 6 miesięcy); Część B: co najmniej 50 ED lub do pojawienia się inhibitora (mediana 46 ED; mediana 8 miesięcy)
Zużycie czynnika VIII we wszystkich infuzjach
Ramy czasowe: Część A: 6 miesięcy i co najmniej 50 dni ekspozycji (ED) (mediana 73 ED; mediana 6 miesięcy); Część B: co najmniej 50 ED lub do pojawienia się inhibitora (mediana 46 ED; mediana 8 miesięcy)
Wykorzystanie/spożycie czynnika VIII (FVIII) podsumowano dla wszystkich infuzji. Spożycie na masę ciała uczestnika na rok zostało obliczone i podane.
Część A: 6 miesięcy i co najmniej 50 dni ekspozycji (ED) (mediana 73 ED; mediana 6 miesięcy); Część B: co najmniej 50 ED lub do pojawienia się inhibitora (mediana 46 ED; mediana 8 miesięcy)
Zużycie czynnika VIII w profilaktyce wlewów
Ramy czasowe: Część A: 6 miesięcy i co najmniej 50 dni ekspozycji (ED) (mediana 73 ED; mediana 6 miesięcy); Część B: co najmniej 50 ED lub do pojawienia się inhibitora (mediana 46 ED; mediana 8 miesięcy)
Wykorzystanie/spożycie czynnika VIII (FVIII) podsumowano dla wlewów profilaktycznych. Spożycie na masę ciała uczestnika na rok zostało obliczone i podane.
Część A: 6 miesięcy i co najmniej 50 dni ekspozycji (ED) (mediana 73 ED; mediana 6 miesięcy); Część B: co najmniej 50 ED lub do pojawienia się inhibitora (mediana 46 ED; mediana 8 miesięcy)
Zużycie FVIII w infuzjach do leczenia krwawień
Ramy czasowe: Część A: 6 miesięcy i co najmniej 50 dni ekspozycji (ED) (mediana 73 ED; mediana 6 miesięcy); Część B: co najmniej 50 ED lub do pojawienia się inhibitora (mediana 46 ED; mediana 8 miesięcy)
Podsumowano zużycie/zużycie czynnika VIII (FVIII) dla infuzji stosowanych w leczeniu krwawień międzymiesiączkowych. Spożycie na masę ciała uczestnika na rok zostało obliczone i podane.
Część A: 6 miesięcy i co najmniej 50 dni ekspozycji (ED) (mediana 73 ED; mediana 6 miesięcy); Część B: co najmniej 50 ED lub do pojawienia się inhibitora (mediana 46 ED; mediana 8 miesięcy)
Liczba infuzji na krwawienie
Ramy czasowe: Część A: 6 miesięcy i co najmniej 50 dni ekspozycji (ED) (mediana 73 ED; mediana 6 miesięcy); Część B: co najmniej 50 ED lub do pojawienia się inhibitora (mediana 46 ED; mediana 8 miesięcy)
Liczbę infuzji zastosowanych do leczenia krwawienia zdefiniowano jako pierwszą infuzję do leczenia krwawienia plus wszystkie dalsze infuzje do leczenia tego samego krwawienia, jeśli wystąpiły. Obliczono i odnotowano średnią wartość liczby infuzji dla każdego krwawienia.
Część A: 6 miesięcy i co najmniej 50 dni ekspozycji (ED) (mediana 73 ED; mediana 6 miesięcy); Część B: co najmniej 50 ED lub do pojawienia się inhibitora (mediana 46 ED; mediana 8 miesięcy)
Odpowiedź na leczenie krwawień
Ramy czasowe: Część A: 6 miesięcy i co najmniej 50 dni ekspozycji (ED) (mediana 73 ED; mediana 6 miesięcy); Część B: co najmniej 50 ED lub do pojawienia się inhibitora (mediana 46 ED; mediana 8 miesięcy)
Uczestników lub opiekunów poproszono o ocenę odpowiedzi na leczenie krwawień jako doskonałą, dobrą, umiarkowaną lub słabą. Podsumowano i odnotowano odsetek krwawień przypadających na jedną ocenę.
Część A: 6 miesięcy i co najmniej 50 dni ekspozycji (ED) (mediana 73 ED; mediana 6 miesięcy); Część B: co najmniej 50 ED lub do pojawienia się inhibitora (mediana 46 ED; mediana 8 miesięcy)
Okres półtrwania (t1/2) BAY81-8973 w osoczu
Ramy czasowe: Przed infuzją i do 24 godzin po infuzji
Zmierzono okres półtrwania (t1/2) BAY81-8973 w osoczu. Przedstawiono średnią geometryczną i procentowy geometryczny współczynnik zmienności (%CV).
Przed infuzją i do 24 godzin po infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bayer Study Director, Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13400
  • 2010-021781-29 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj