Estudo de eficácia e segurança pediátrica BAY81-8973
16 de novembro de 2023 atualizado por: Bayer
Um estudo aberto multicêntrico de fase III não controlado para avaliar a segurança e a eficácia de BAY81-8973 em crianças com hemofilia A grave sob terapia profilática
O objetivo primário foi avaliar a segurança e a eficácia do tratamento com BAY81-8973 para profilaxia e tratamento de sangramentos rompidos em crianças com hemofilia A grave.
Os objetivos secundários eram
- Avaliar a segurança e eficácia do BAY81-8973 durante cirurgias.
- Avaliar a recuperação incremental de BAY81-8973.
- Para avaliar os parâmetros farmacocinéticos (PK) em um subconjunto de crianças (pacientes previamente tratados [PTPs] e pacientes não tratados anteriormente [PUPs]/pacientes minimamente tratados [MTPs] - a participação na amostragem de PK foi voluntária e exigiu consentimento).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
94
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires
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Bahía Blanca, Buenos Aires, Argentina, B8001HXM
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Plovdiv, Bulgária, 4002
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Varna, Bulgária, 9010
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2C8
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
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Århus N, Dinamarca, 8200
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A Coruña, Espanha, 15006
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Alicante, Espanha, 03010
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Cáceres, Espanha, 10003
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Madrid, Espanha, 28046
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Valencia, Espanha, 46026
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Barcelona
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Esplugues de LLobregat, Barcelona, Espanha, 8950
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205-2696
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Kazan, Federação Russa, 139445
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Kirov, Federação Russa, 610027
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Volgograd, Federação Russa, 400138
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Budapest, Hungria, 1089
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Debrecen, Hungria, 4032
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Mohacs, Hungria, 7700
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Dublin
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Crumlin, Dublin, Irlanda, 12
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Ramat Gan, Israel, 5262000
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Lazio
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Roma, Lazio, Itália, 00165
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Itália, 20122
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Puglia
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Bari, Puglia, Itália, 70126
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Sicilia
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Catania, Sicilia, Itália, 95123
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Veneto
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Padova, Veneto, Itália, 35128
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Riga, Letônia, LV-1004
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Vilnius, Lituânia, 08406
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Oaxaca, México, 68000
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44280
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Querétaro
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San Juan del Río, Querétaro, México, 76800
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Oslo, Noruega
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Lodz, Polônia, 91-738
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Warszawa, Polônia, 00-576
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Wroclaw, Polônia, 50-368
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Bucharest, Romênia, 022328
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Bucharest, Romênia, 011026
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Cluj-Napoca, Romênia, 400177
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Timisoara, Romênia, 300011
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 segundo a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho
- PTPs (pacientes previamente tratados): com idade <= 12 anos
- PUPs (pacientes não tratados anteriormente) / MTPs (pacientes minimamente tratados): com idade < 6 anos
- Hemofilia A grave definida como < 1% de concentração de FVIII (FVIII:C)
- PTPs: >= 50 dias de exposição (EDs) com qualquer concentrado de FVIII, sem evidência atual de anticorpo inibitório e sem histórico de formação de inibidor de FVIII
- PUPs: sem exposição prévia a qualquer produto FVIII
- MTPs: não tendo mais de 3 DEs com qualquer produto FVIII, sem evidência atual de anticorpo inibitório e sem histórico de formação de inibidor FVIII
Critério de exclusão:
- Com outro distúrbio hemorrágico diferente da hemofilia A
- Com trombocitopenia (contagem de plaquetas < 100 000/mm^3)
- Creatinina > 2x limite superior do normal ou Aspartato aminotransferase (AST)/Alanina aminotransferase (ALT) > 5x limite superior do normal
- Sem um teste de inibidor negativo na triagem (exceto para PUPs)
- Recebendo quimioterapia, medicamentos imunomoduladores, recebeu outro produto FVIII em investigação no último mês ou recebeu outro medicamento experimental nos últimos 3 meses
- Requer qualquer pré-medicação para tolerar o tratamento com FVIII
- Hipersensibilidade conhecida à substância ativa, proteína de camundongo ou hamster
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PTP 0-12 anos
Pacientes previamente tratados (PTPs) com idade inferior a 12 anos receberam BAY81-8973 25-50 UI/kg pelo menos 2x/semana durante 6 meses e pelo menos 50 dias de exposição (DEs) no estudo principal - Parte A. Participantes que atingiram pelo menos 50 Aos DEs no estudo principal - Parte A foi oferecida a participação em um estudo de extensão aberto (opcional).
Os participantes que fizeram a transição do estudo principal - Parte A para o estudo de extensão receberam BAY81-8973, 25-50 UI/kg pelo menos 2x/semana para pelo menos 100 DEs cumulativos (estudo principal - Parte A e estudo de extensão).
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Estudo principal: 25-50 UI/kg pelo menos 2x/semana por 6 meses e pelo menos 50 EDs, infusão IV; Estudo de extensão: 25-50 UI/kg pelo menos 2x/semana para pelo menos 100 DEs cumulativos (estudo principal - Parte A e estudo de extensão), infusão IV.
Dia de exposição (ED): Um ED é uma unidade de tempo (1 dia) em que o tratamento de substituição da hemofilia é administrado a um paciente.
Estudo principal: 15-50 UI/kg pelo menos 1x/semana por pelo menos 50 DEs ou até o desenvolvimento do inibidor, infusão IV; Estudo de extensão: Para participantes que atingiram pelo menos 50 DEs no estudo principal - Parte B: 25-50 UI/kg pelo menos 2x/semana por pelo menos 100 DEs cumulativos (estudo principal - Parte B e estudo de extensão), infusão IV.
Para participantes que desenvolveram um inibidor no estudo principal - Parte B: até 200 UI/kg por dia ou 100 UI/kg duas vezes ao dia a critério do investigador e do investigador coordenador até a erradicação bem-sucedida do inibidor, ou até a falha, para até 18 meses (o tratamento além de 18 meses exigiu um acordo com o patrocinador e o investigador coordenador), infusão IV
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Experimental: PUPs/MTPs 0-<6 anos
Pacientes previamente não tratados (PUPs) ou pacientes minimamente tratados (MTPs, pacientes que não tiveram mais de 3 dias de exposição (DEs) com qualquer produto FVIII) receberam BAY81-8973 15-50 UI/kg pelo menos 1x/semana por pelo menos 50 EDs ou até o desenvolvimento do inibidor no estudo principal - Parte B. Os participantes que atingiram pelo menos 50 DEs no estudo principal - Parte B receberam participação em um estudo de extensão aberto e receberam BAY81-8973 25-50 UI/kg pelo menos 2x/semana por pelo menos 100 DEs cumulativos (estudo principal - Parte B e estudo de extensão); aos participantes que desenvolveram um inibidor no estudo principal - Parte B foi oferecida a participação em um estudo de extensão aberto e receberam tratamento de indução de tolerância imunológica (ITI) com BAY81-8973 até a erradicação bem-sucedida do inibidor, ou até a falha, por aproximadamente 18 meses.
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Estudo principal: 25-50 UI/kg pelo menos 2x/semana por 6 meses e pelo menos 50 EDs, infusão IV; Estudo de extensão: 25-50 UI/kg pelo menos 2x/semana para pelo menos 100 DEs cumulativos (estudo principal - Parte A e estudo de extensão), infusão IV.
Dia de exposição (ED): Um ED é uma unidade de tempo (1 dia) em que o tratamento de substituição da hemofilia é administrado a um paciente.
Estudo principal: 15-50 UI/kg pelo menos 1x/semana por pelo menos 50 DEs ou até o desenvolvimento do inibidor, infusão IV; Estudo de extensão: Para participantes que atingiram pelo menos 50 DEs no estudo principal - Parte B: 25-50 UI/kg pelo menos 2x/semana por pelo menos 100 DEs cumulativos (estudo principal - Parte B e estudo de extensão), infusão IV.
Para participantes que desenvolveram um inibidor no estudo principal - Parte B: até 200 UI/kg por dia ou 100 UI/kg duas vezes ao dia a critério do investigador e do investigador coordenador até a erradicação bem-sucedida do inibidor, ou até a falha, para até 18 meses (o tratamento além de 18 meses exigiu um acordo com o patrocinador e o investigador coordenador), infusão IV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número Anualizado de Sangramentos Totais em 48 h
Prazo: Dentro de 48 horas após a infusão
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Número anualizado (média +/- desvio padrão) do total de sangramentos que ocorreram dentro de 48 horas após todas as infusões de profilaxia (Parte A: 6 meses e pelo menos 50 dias de exposição [EDs]; Parte B: pelo menos 50 EDs ou até o desenvolvimento do inibidor) foi resumido e relatado.
Hemorragias totais: soma de hemorragias espontâneas, hemorragias traumáticas (apenas hemorragias tratadas foram classificadas como espontâneas ou traumáticas), hemorragias não tratadas e "outras" hemorragias ('outras' hemorragias foram infusões com razão dada como 'outras').
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Dentro de 48 horas após a infusão
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Número Anualizado de Sangramentos Totais em 48 h
Prazo: Dentro de 48 horas após a infusão
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Número anualizado (mediana [faixa interquartil (Q1-Q3)]) do total de sangramentos que ocorreram dentro de 48 horas após todas as infusões de profilaxia (Parte A: 6 meses e pelo menos 50 dias de exposição [EDs]; Parte B: pelo menos 50 DEs ou até o desenvolvimento do inibidor) foi resumido e relatado.
Hemorragias totais: soma de hemorragias espontâneas, hemorragias traumáticas (apenas hemorragias tratadas foram classificadas como espontâneas ou traumáticas), hemorragias não tratadas e "outras" hemorragias ('outras' hemorragias foram infusões com razão dada como 'outras').
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Dentro de 48 horas após a infusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número anualizado de sangramentos totais durante o tratamento profilático
Prazo: Parte A: 6 meses e pelo menos 50 dias de exposição (EDs) (mediana 73 EDs; mediana 6 meses); Parte B: pelo menos 50 DEs ou até o desenvolvimento do inibidor (mediana de 46 DEs; mediana de 8 meses)
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O número anualizado (média +/- desvio padrão) do total de sangramentos ocorridos durante o tratamento profilático foi resumido e relatado.
Hemorragias totais: soma de hemorragias espontâneas, hemorragias traumáticas (apenas hemorragias tratadas foram classificadas como espontâneas ou traumáticas), hemorragias não tratadas e "outras" hemorragias ('outras' hemorragias foram infusões com razão dada como 'outras').
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Parte A: 6 meses e pelo menos 50 dias de exposição (EDs) (mediana 73 EDs; mediana 6 meses); Parte B: pelo menos 50 DEs ou até o desenvolvimento do inibidor (mediana de 46 DEs; mediana de 8 meses)
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Número anualizado de sangramentos totais durante o tratamento profilático
Prazo: Parte A: 6 meses e pelo menos 50 dias de exposição (EDs) (mediana 73 EDs; mediana 6 meses); Parte B: pelo menos 50 DEs ou até o desenvolvimento do inibidor (mediana de 46 DEs; mediana de 8 meses)
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O número anualizado (mediana [faixa interquartil (Q1-Q3)]) do total de sangramentos ocorridos durante o tratamento profilático foi resumido e relatado.
Hemorragias totais: soma de hemorragias espontâneas, hemorragias traumáticas (apenas hemorragias tratadas foram classificadas como espontâneas ou traumáticas), hemorragias não tratadas e "outras" hemorragias ('outras' hemorragias foram infusões com razão dada como 'outras').
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Parte A: 6 meses e pelo menos 50 dias de exposição (EDs) (mediana 73 EDs; mediana 6 meses); Parte B: pelo menos 50 DEs ou até o desenvolvimento do inibidor (mediana de 46 DEs; mediana de 8 meses)
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Controle hemostático durante cirurgias maiores e menores
Prazo: Parte A: 6 meses e pelo menos 50 dias de exposição (EDs) (mediana 73 EDs; mediana 6 meses); Parte B: pelo menos 50 DEs ou até o desenvolvimento do inibidor (mediana de 46 DEs; mediana de 8 meses)
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Para os participantes que realizaram cirurgias de grande ou pequeno porte durante o estudo, a hemostasia durante as cirurgias foi avaliada como excelente, boa, moderada ou ruim.
O número de cirurgias por avaliação foi resumido e relatado.
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Parte A: 6 meses e pelo menos 50 dias de exposição (EDs) (mediana 73 EDs; mediana 6 meses); Parte B: pelo menos 50 DEs ou até o desenvolvimento do inibidor (mediana de 46 DEs; mediana de 8 meses)
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Número de participantes com desenvolvimento de inibidores no estudo principal
Prazo: Parte A: 6 meses e pelo menos 50 dias de exposição (EDs) (mediana 73 EDs; mediana 6 meses); Parte B: pelo menos 50 DEs ou até o desenvolvimento do inibidor (mediana de 46 DEs; mediana de 8 meses)
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O número de participantes com título de inibidor de FVIII positivo confirmado (≥ 0,6 unidade Bethesda [BU/mL]) durante o estudo principal foi resumido e classificado como participantes que desenvolveram inibidor de título baixo (ou seja,
≥ 0,6 a ≤ 5,0 BU/mL) e participantes desenvolvendo alto título de inibidor (ou seja,
> 5,0 BU/mL).
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Parte A: 6 meses e pelo menos 50 dias de exposição (EDs) (mediana 73 EDs; mediana 6 meses); Parte B: pelo menos 50 DEs ou até o desenvolvimento do inibidor (mediana de 46 DEs; mediana de 8 meses)
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Número de participantes com desenvolvimento de novo inibidor em estudo de extensão
Prazo: Desde o início do estudo de extensão até pelo menos 100 dias de exposição cumulativa (EDs) (mediana 421 EDs; mediana 3,8 anos)
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O número de participantes que não desenvolveu um inibidor durante o estudo principal, mas desenvolveu um inibidor (título positivo confirmado de inibidor de FVIII [≥ 0,6 BU/mL]) durante o estudo de extensão foi resumido e classificado como participantes que desenvolveram inibidor de título baixo (ou seja,
≥ 0,6 a ≤ 5,0 BU/mL) e participantes desenvolvendo alto título de inibidor (ou seja,
> 5,0 BU/mL).
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Desde o início do estudo de extensão até pelo menos 100 dias de exposição cumulativa (EDs) (mediana 421 EDs; mediana 3,8 anos)
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Valores de Recuperação do Fator VIII
Prazo: Parte A: 6 meses e pelo menos 50 dias de exposição (EDs) (mediana 73 EDs; mediana 6 meses); Parte B: pelo menos 50 DEs ou até o desenvolvimento do inibidor (mediana de 46 DEs; mediana de 8 meses)
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A recuperação incremental do Fator VIII (FVIII) 20-30 min após o término das infusões foi determinada e os valores médios de recuperação foram relatados.
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Parte A: 6 meses e pelo menos 50 dias de exposição (EDs) (mediana 73 EDs; mediana 6 meses); Parte B: pelo menos 50 DEs ou até o desenvolvimento do inibidor (mediana de 46 DEs; mediana de 8 meses)
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Consumo de Fator VIII em todas as infusões
Prazo: Parte A: 6 meses e pelo menos 50 dias de exposição (EDs) (mediana 73 EDs; mediana 6 meses); Parte B: pelo menos 50 DEs ou até o desenvolvimento do inibidor (mediana de 46 DEs; mediana de 8 meses)
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O uso/consumo do fator VIII (FVIII) foi resumido para todas as infusões.
O consumo por peso corporal do participante por ano foi calculado e relatado.
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Parte A: 6 meses e pelo menos 50 dias de exposição (EDs) (mediana 73 EDs; mediana 6 meses); Parte B: pelo menos 50 DEs ou até o desenvolvimento do inibidor (mediana de 46 DEs; mediana de 8 meses)
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Consumo de FVIII em infusões para profilaxia
Prazo: Parte A: 6 meses e pelo menos 50 dias de exposição (EDs) (mediana 73 EDs; mediana 6 meses); Parte B: pelo menos 50 DEs ou até o desenvolvimento do inibidor (mediana de 46 DEs; mediana de 8 meses)
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O uso/consumo do fator VIII (FVIII) foi resumido para infusões de profilaxia.
O consumo por peso corporal do participante por ano foi calculado e relatado.
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Parte A: 6 meses e pelo menos 50 dias de exposição (EDs) (mediana 73 EDs; mediana 6 meses); Parte B: pelo menos 50 DEs ou até o desenvolvimento do inibidor (mediana de 46 DEs; mediana de 8 meses)
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Consumo de FVIII em infusões para tratamento de hemorragias
Prazo: Parte A: 6 meses e pelo menos 50 dias de exposição (EDs) (mediana 73 EDs; mediana 6 meses); Parte B: pelo menos 50 DEs ou até o desenvolvimento do inibidor (mediana de 46 DEs; mediana de 8 meses)
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O uso/consumo do fator VIII (FVIII) foi resumido para infusões usadas para tratar sangramentos inesperados.
O consumo por peso corporal do participante por ano foi calculado e relatado.
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Parte A: 6 meses e pelo menos 50 dias de exposição (EDs) (mediana 73 EDs; mediana 6 meses); Parte B: pelo menos 50 DEs ou até o desenvolvimento do inibidor (mediana de 46 DEs; mediana de 8 meses)
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Número de infusões por sangramento
Prazo: Parte A: 6 meses e pelo menos 50 dias de exposição (EDs) (mediana 73 EDs; mediana 6 meses); Parte B: pelo menos 50 DEs ou até o desenvolvimento do inibidor (mediana de 46 DEs; mediana de 8 meses)
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O número de infusões usadas para tratar um sangramento foi definido como a primeira infusão para tratar o sangramento mais todas as infusões de acompanhamento para tratar o mesmo sangramento, se houver.
O valor médio do número de infusões para cada sangramento foi calculado e relatado.
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Parte A: 6 meses e pelo menos 50 dias de exposição (EDs) (mediana 73 EDs; mediana 6 meses); Parte B: pelo menos 50 DEs ou até o desenvolvimento do inibidor (mediana de 46 DEs; mediana de 8 meses)
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Resposta ao Tratamento de Sangramentos
Prazo: Parte A: 6 meses e pelo menos 50 dias de exposição (EDs) (mediana 73 EDs; mediana 6 meses); Parte B: pelo menos 50 DEs ou até o desenvolvimento do inibidor (mediana de 46 DEs; mediana de 8 meses)
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Os participantes ou cuidadores foram solicitados a avaliar a resposta ao tratamento de sangramentos como excelente, bom, moderado ou ruim.
A porcentagem de sangramentos por avaliação foi resumida e relatada.
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Parte A: 6 meses e pelo menos 50 dias de exposição (EDs) (mediana 73 EDs; mediana 6 meses); Parte B: pelo menos 50 DEs ou até o desenvolvimento do inibidor (mediana de 46 DEs; mediana de 8 meses)
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Meia-vida (t1/2) de BAY81-8973 em Plasma
Prazo: Pré-infusão e até 24 horas após a infusão
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A meia-vida (t1/2) de BAY81-8973 no plasma foi medida.
A média geométrica e o coeficiente de variação geométrica percentual (%CV) foram relatados.
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Pré-infusão e até 24 horas após a infusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bayer Study Director, Bayer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Oldenburg J, Windyga J, Hampton K, Lalezari S, Tseneklidou-Stoeter D, Beckmann H, Maas Enriquez M. Safety and efficacy of BAY 81-8973 for surgery in previously treated patients with haemophilia A: results of the LEOPOLD clinical trial programme. Haemophilia. 2016 May;22(3):349-53. doi: 10.1111/hae.12839. Epub 2016 Mar 1.
- Ljung R, Kenet G, Mancuso ME, Kaleva V, Rusen L, Tseneklidou-Stoeter D, Michaels LA, Shah A, Hong W, Maas Enriquez M; investigators of the LEOPOLD Kids Trial. BAY 81-8973 safety and efficacy for prophylaxis and treatment of bleeds in previously treated children with severe haemophilia A: results of the LEOPOLD Kids Trial. Haemophilia. 2016 May;22(3):354-60. doi: 10.1111/hae.12866. Epub 2015 Dec 9.
- Keating GM. BAY 81-8973 (Octocog Alfa; Kovaltry(R)): A Review in Haemophilia A. BioDrugs. 2016 Oct;30(5):453-459. doi: 10.1007/s40259-016-0191-4.
- Shah A, Delesen H, Garger S, Lalezari S. Pharmacokinetic properties of BAY 81-8973, a full-length recombinant factor VIII. Haemophilia. 2015 Nov;21(6):766-71. doi: 10.1111/hae.12691. Epub 2015 May 8.
- Maas Enriquez M, Thrift J, Garger S, Katterle Y. BAY 81-8973, a full-length recombinant factor VIII: Human heat shock protein 70 improves the manufacturing process without affecting clinical safety. Protein Expr Purif. 2016 Nov;127:111-115. doi: 10.1016/j.pep.2016.07.009. Epub 2016 Jul 18.
- Garmann D, McLeay S, Shah A, Vis P, Maas Enriquez M, Ploeger BA. Population pharmacokinetic characterization of BAY 81-8973, a full-length recombinant factor VIII: lessons learned - importance of including samples with factor VIII levels below the quantitation limit. Haemophilia. 2017 Jul;23(4):528-537. doi: 10.1111/hae.13192. Epub 2017 Feb 20.
- Mahlangu JN, Ahuja SP, Windyga J, Church N, Shah A, Schwartz L. BAY 81-8973, a full-length recombinant factor VIII for the treatment of hemophilia A: product review. Ther Adv Hematol. 2018 Jul;9(7):191-205. doi: 10.1177/2040620718777903. Epub 2018 Jun 12.
- Kenet G, Ljung R, Rusen L, Kerlin BA, Blanchette V, Saulyte Trakymiene S, Uscatescu V, Beckmann H, Tseneklidou-Stoeter D, Church N. Continued benefit demonstrated with BAY 81-8973 prophylaxis in previously treated children with severe haemophilia A: Interim analysis from the LEOPOLD Kids extension study. Thromb Res. 2020 May;189:96-101. doi: 10.1016/j.thromres.2020.03.005. Epub 2020 Mar 9.
- Kenet G, Moulton T, Wicklund BM, Ahuja SP, Escobar M, Mahlangu J. Switching from Sucrose-Formulated rFVIII to Octocog Alfa (BAY 81-8973) Prophylaxis Improves Bleed Outcomes in the LEOPOLD Clinical Trials. J Blood Med. 2023 Jun 7;14:379-388. doi: 10.2147/JBM.S405624. eCollection 2023.
- Ljung R, Chan AKC, Glosli H, Afonja O, Becker B, Tseneklidou-Stoeter D, Mancuso ME, Saulyte-Trakymiene S, Kenet G. BAY 81-8973 Efficacy and Safety in Previously Untreated and Minimally Treated Children with Severe Hemophilia A: The LEOPOLD Kids Trial. Thromb Haemost. 2023 Jan;123(1):27-39. doi: 10.1055/s-0042-1757876. Epub 2023 Jan 10.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
9 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
27 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2011
Primeira postagem (Estimado)
9 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13400
- 2010-021781-29 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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