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BAY81-8973 Essai d'innocuité et d'efficacité pédiatrique

16 novembre 2023 mis à jour par: Bayer

Un essai ouvert multicentrique de phase III non contrôlé pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de BAY81-8973 chez les enfants atteints d'hémophilie A sévère sous traitement prophylactique

L'objectif principal était d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement par BAY81-8973 pour la prophylaxie et le traitement des saignements intermenstruels chez les enfants atteints d'hémophilie A sévère.

Les objectifs secondaires étaient

  • Évaluer l'innocuité et l'efficacité de BAY81-8973 pendant les interventions chirurgicales.
  • Évaluer la récupération progressive de BAY81-8973.
  • Évaluer les paramètres pharmacocinétiques (PK) dans un sous-ensemble d'enfants (patients précédemment traités [PTP] et patients précédemment non traités [PUP] / patients traités de manière minimale [MTP] - la participation à l'échantillonnage PK était volontaire et nécessitait le consentement).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

94

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
    • Buenos Aires
      • Bahía Blanca, Buenos Aires, Argentine, B8001HXM
  • Bulgarie
      • Plovdiv, Bulgarie, 4002
      • Varna, Bulgarie, 9010
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
  • Danemark
      • Århus N, Danemark, 8200
  • Espagne
      • A Coruña, Espagne, 15006
      • Alicante, Espagne, 03010
      • Cáceres, Espagne, 10003
      • Madrid, Espagne, 28046
      • Valencia, Espagne, 46026
    • Barcelona
      • Esplugues de LLobregat, Barcelona, Espagne, 8950
  • Fédération Russe
      • Kazan, Fédération Russe, 139445
      • Kirov, Fédération Russe, 610027
      • Volgograd, Fédération Russe, 400138
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1089
      • Debrecen, Hongrie, 4032
      • Mohacs, Hongrie, 7700
  • Irlande
    • Dublin
      • Crumlin, Dublin, Irlande, 12
  • Israël
      • Ramat Gan, Israël, 5262000
  • Italie
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italie, 00165
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italie, 20122
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italie, 70126
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italie, 95123
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italie, 35128
  • Lettonie
      • Riga, Lettonie, LV-1004
  • Lituanie
      • Vilnius, Lituanie, 08406
  • Mexique
      • Oaxaca, Mexique, 68000
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44280
    • Querétaro
      • San Juan del Río, Querétaro, Mexique, 76800
  • Norvège
      • Oslo, Norvège
  • Pologne
      • Lodz, Pologne, 91-738
      • Warszawa, Pologne, 00-576
      • Wroclaw, Pologne, 50-368
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 022328
      • Bucharest, Roumanie, 011026
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400177
      • Timisoara, Roumanie, 300011
  • États-Unis
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205-2696

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme
  • PTP (patients précédemment traités) : âgés <= 12 ans
  • PUP (patients non traités auparavant) / MTP (patients peu traités) : âgés de < 6 ans
  • Hémophilie A sévère définie comme une concentration de FVIII < 1 % (FVIII:C)
  • PTP : >= 50 jours d'exposition (ED) avec n'importe quel concentré de FVIII, aucune preuve actuelle d'anticorps inhibiteurs et aucun antécédent de formation d'inhibiteurs de FVIII
  • CHIOTS : aucune exposition préalable à un produit FVIII
  • MTP : n'ayant pas plus de 3 ED avec un produit FVIII, aucune preuve actuelle d'anticorps inhibiteurs et aucun antécédent de formation d'inhibiteurs du FVIII

Critère d'exclusion:

  • Avec un autre trouble de la coagulation différent de l'hémophilie A
  • Avec thrombocytopénie (numération plaquettaire < 100 000/mm^3)
  • Créatinine > 2x la limite supérieure de la normale ou Aspartate aminotransférase (AST)/Alanine aminotransférase (ALT) > 5x la limite supérieure de la normale
  • Sans test d'inhibiteur négatif lors du dépistage (sauf pour les PPI)
  • Recevant une chimiothérapie, des médicaments immunomodulateurs, a reçu un autre produit FVIII expérimental au cours du dernier mois, ou a reçu un autre médicament expérimental au cours des 3 derniers mois
  • Nécessite toute prémédication pour tolérer le traitement par le FVIII
  • Hypersensibilité connue à la substance active, aux protéines de souris ou de hamster

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PTP 0-12 ans
Les patients précédemment traités (PTP) âgés de moins de 12 ans ont reçu BAY81-8973 25-50 UI/kg au moins 2 fois/semaine pendant 6 mois et au moins 50 jours d'exposition (ED) dans l'étude principale - Partie A. Les participants ayant atteint au moins 50 Les directeurs d'études de l'étude principale - Partie A se sont vu proposer de participer à une étude d'extension ouverte (facultatif). Les participants qui sont passés de l'étude principale - Partie A à l'étude d'extension ont reçu du BAY81-8973, 25 à 50 UI/kg au moins 2 fois/semaine pendant au moins 100 DE cumulés (étude principale - Partie A et étude d'extension).
Biologique: Facteur VIII recombinant (Kovaltry, BAY81-8973)
Étude principale : 25 à 50 UI/kg au moins 2x/semaine pendant 6 mois et au moins 50 urgences, perfusion IV ; Étude d'extension : 25 à 50 UI/kg au moins 2x/semaine pendant au moins 100 ED cumulés (étude principale – Partie A et étude d'extension), perfusion IV. Jour d'exposition (ED) : Un ED est une unité de temps (1 jour) au cours de laquelle un traitement de remplacement de l'hémophilie est administré à un patient.
Biologique: Facteur VIII recombinant (Kovaltry, BAY81-8973)
Étude principale : 15 à 50 UI/kg au moins 1x/semaine pendant au moins 50 urgences ou jusqu'au développement de l'inhibiteur, perfusion IV ; Étude d'extension : Pour les participants ayant atteint au moins 50 ED dans l'étude principale - Partie B : 25-50 UI/kg au moins 2x/semaine pendant au moins 100 ED cumulés (étude principale - Partie B et étude d'extension), perfusion IV. Pour les participants qui ont développé un inhibiteur dans l'étude principale - Partie B : jusqu'à 200 UI/kg par jour ou 100 UI/kg deux fois par jour, à la discrétion de l'investigateur et de l'investigateur coordinateur jusqu'à l'éradication réussie de l'inhibiteur, ou jusqu'à l'échec, pour jusqu'à 18 mois (le traitement au-delà de 18 mois nécessitait un accord avec le promoteur et l'investigateur coordinateur), perfusion IV
Expérimental: PUP/MTP 0-<6 ans
Les patients n'ayant jamais été traités (PUP) ou les patients peu traités (MTP, patients n'ayant pas eu plus de 3 jours d'exposition (ED) à un produit FVIII) ont reçu BAY81-8973 15-50 UI/kg au moins 1x/semaine pendant au moins 50 ED. ou jusqu'au développement d'un inhibiteur dans l'étude principale - Partie B. Les participants ayant atteint au moins 50 DE dans l'étude principale - Partie B se sont vu proposer de participer à une étude d'extension ouverte et ont reçu BAY81-8973 25-50 UI/kg au moins 2 fois/semaine pendant au moins 100 ED cumulés (étude principale - Partie B et étude d'extension) ; les participants qui ont développé un inhibiteur dans l'étude principale - Partie B se sont vu proposer de participer à une étude d'extension ouverte et ont reçu un traitement d'induction de tolérance immunitaire (ITI) avec BAY81-8973 jusqu'à l'éradication réussie de l'inhibiteur, ou jusqu'à son échec, pendant environ 18 mois.
Biologique: Facteur VIII recombinant (Kovaltry, BAY81-8973)
Étude principale : 25 à 50 UI/kg au moins 2x/semaine pendant 6 mois et au moins 50 urgences, perfusion IV ; Étude d'extension : 25 à 50 UI/kg au moins 2x/semaine pendant au moins 100 ED cumulés (étude principale – Partie A et étude d'extension), perfusion IV. Jour d'exposition (ED) : Un ED est une unité de temps (1 jour) au cours de laquelle un traitement de remplacement de l'hémophilie est administré à un patient.
Biologique: Facteur VIII recombinant (Kovaltry, BAY81-8973)
Étude principale : 15 à 50 UI/kg au moins 1x/semaine pendant au moins 50 urgences ou jusqu'au développement de l'inhibiteur, perfusion IV ; Étude d'extension : Pour les participants ayant atteint au moins 50 ED dans l'étude principale - Partie B : 25-50 UI/kg au moins 2x/semaine pendant au moins 100 ED cumulés (étude principale - Partie B et étude d'extension), perfusion IV. Pour les participants qui ont développé un inhibiteur dans l'étude principale - Partie B : jusqu'à 200 UI/kg par jour ou 100 UI/kg deux fois par jour, à la discrétion de l'investigateur et de l'investigateur coordinateur jusqu'à l'éradication réussie de l'inhibiteur, ou jusqu'à l'échec, pour jusqu'à 18 mois (le traitement au-delà de 18 mois nécessitait un accord avec le promoteur et l'investigateur coordinateur), perfusion IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre annualisé de saignements totaux dans les 48 h
Délai: Dans les 48 heures suivant la perfusion
Nombre annualisé (moyenne +/- écart-type) du nombre total de saignements survenus dans les 48 heures suivant toutes les perfusions prophylactiques (Partie A : 6 mois et au moins 50 jours d'exposition [ED] ; Partie B : au moins 50 ED ou jusqu'au développement d'un inhibiteur) a été résumé et rapporté. Total des saignements : somme des saignements spontanés, des saignements traumatiques (seuls les saignements traités ont été classés comme spontanés ou traumatiques), des saignements non traités et des « autres » saignements (les « autres » saignements étaient des perfusions dont la raison était « autre »).
Dans les 48 heures suivant la perfusion
Nombre annualisé de saignements totaux dans les 48 h
Délai: Dans les 48 heures suivant la perfusion
Nombre annualisé (médiane [intervalle interquartile (Q1-Q3)]) de saignements totaux survenus dans les 48 heures suivant toutes les perfusions prophylactiques (partie A : 6 mois et au moins 50 jours d'exposition [ED] ; partie B : au moins 50 EDs ou jusqu'au développement d'inhibiteurs) a été résumé et rapporté. Total des saignements : somme des saignements spontanés, des saignements traumatiques (seuls les saignements traités ont été classés comme spontanés ou traumatiques), des saignements non traités et des « autres » saignements (les « autres » saignements étaient des perfusions dont la raison était « autre »).
Dans les 48 heures suivant la perfusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre annualisé de saignements totaux pendant le traitement prophylactique
Délai: Partie A : 6 mois et au moins 50 jours d'exposition (ED) (médiane 73 ED ; médiane 6 mois) ; Partie B : au moins 50 ED ou jusqu'au développement d'un inhibiteur (médiane de 46 ED ; médiane de 8 mois)
Le nombre annualisé (moyenne +/- écart-type) du nombre total de saignements survenus pendant le traitement prophylactique a été résumé et rapporté. Total des saignements : somme des saignements spontanés, des saignements traumatiques (seuls les saignements traités ont été classés comme spontanés ou traumatiques), des saignements non traités et des « autres » saignements (les « autres » saignements étaient des perfusions dont la raison était « autre »).
Partie A : 6 mois et au moins 50 jours d'exposition (ED) (médiane 73 ED ; médiane 6 mois) ; Partie B : au moins 50 ED ou jusqu'au développement d'un inhibiteur (médiane de 46 ED ; médiane de 8 mois)
Nombre annualisé de saignements totaux pendant le traitement prophylactique
Délai: Partie A : 6 mois et au moins 50 jours d'exposition (ED) (médiane 73 ED ; médiane 6 mois) ; Partie B : au moins 50 ED ou jusqu'au développement d'un inhibiteur (médiane de 46 ED ; médiane de 8 mois)
Le nombre annualisé (médiane [intervalle interquartile (Q1-Q3)]) du nombre total de saignements survenus pendant le traitement prophylactique a été résumé et rapporté. Total des saignements : somme des saignements spontanés, des saignements traumatiques (seuls les saignements traités ont été classés comme spontanés ou traumatiques), des saignements non traités et des « autres » saignements (les « autres » saignements étaient des perfusions dont la raison était « autre »).
Partie A : 6 mois et au moins 50 jours d'exposition (ED) (médiane 73 ED ; médiane 6 mois) ; Partie B : au moins 50 ED ou jusqu'au développement d'un inhibiteur (médiane de 46 ED ; médiane de 8 mois)
Contrôle hémostatique pendant les chirurgies majeures et mineures
Délai: Partie A : 6 mois et au moins 50 jours d'exposition (ED) (médiane 73 ED ; médiane 6 mois) ; Partie B : au moins 50 ED ou jusqu'au développement d'un inhibiteur (médiane de 46 ED ; médiane de 8 mois)
Pour les participants qui ont subi des chirurgies majeures ou mineures au cours de l'étude, l'hémostase pendant les chirurgies a été évaluée comme étant excellente, bonne, modérée ou mauvaise. Le nombre de chirurgies par évaluation a été résumé et rapporté.
Partie A : 6 mois et au moins 50 jours d'exposition (ED) (médiane 73 ED ; médiane 6 mois) ; Partie B : au moins 50 ED ou jusqu'au développement d'un inhibiteur (médiane de 46 ED ; médiane de 8 mois)
Nombre de participants avec développement d'inhibiteurs dans l'étude principale
Délai: Partie A : 6 mois et au moins 50 jours d'exposition (ED) (médiane 73 ED ; médiane 6 mois) ; Partie B : au moins 50 ED ou jusqu'au développement d'un inhibiteur (médiane de 46 ED ; médiane de 8 mois)
Le nombre de participants avec un titre d'inhibiteur du FVIII positif confirmé (≥ 0,6 unité Bethesda [UB/mL]) au cours de l'étude principale a été résumé et classé comme participants développant un inhibiteur à faible titre (c'est-à-dire ≥ 0,6 à ≤ 5,0 BU/mL) et les participants développant un titre élevé d'inhibiteur (c.-à-d. > 5,0 BU/mL).
Partie A : 6 mois et au moins 50 jours d'exposition (ED) (médiane 73 ED ; médiane 6 mois) ; Partie B : au moins 50 ED ou jusqu'au développement d'un inhibiteur (médiane de 46 ED ; médiane de 8 mois)
Nombre de participants avec le développement d'un nouvel inhibiteur dans l'étude d'extension
Délai: Du début de l'étude d'extension à au moins 100 jours d'exposition cumulés (ED) (médiane 421 ED ; médiane 3,8 ans)
Le nombre de participants qui n'avaient pas développé d'inhibiteur au cours de l'étude principale mais qui ont développé un inhibiteur (titre d'inhibiteur du FVIII positif confirmé [≥ 0,6 UB/mL]) au cours de l'étude d'extension a été résumé et classé comme participants développant un inhibiteur à faible titre (c.-à-d. ≥ 0,6 à ≤ 5,0 BU/mL) et les participants développant un titre élevé d'inhibiteur (c.-à-d. > 5,0 BU/mL).
Du début de l'étude d'extension à au moins 100 jours d'exposition cumulés (ED) (médiane 421 ED ; médiane 3,8 ans)
Valeurs de récupération du facteur VIII
Délai: Partie A : 6 mois et au moins 50 jours d'exposition (ED) (médiane 73 ED ; médiane 6 mois) ; Partie B : au moins 50 ED ou jusqu'au développement d'un inhibiteur (médiane de 46 ED ; médiane de 8 mois)
La récupération progressive du facteur VIII (FVIII) 20 à 30 minutes après la fin des perfusions a été déterminée et les valeurs moyennes de récupération ont été rapportées.
Partie A : 6 mois et au moins 50 jours d'exposition (ED) (médiane 73 ED ; médiane 6 mois) ; Partie B : au moins 50 ED ou jusqu'au développement d'un inhibiteur (médiane de 46 ED ; médiane de 8 mois)
Consommation de facteur VIII dans toutes les perfusions
Délai: Partie A : 6 mois et au moins 50 jours d'exposition (ED) (médiane 73 ED ; médiane 6 mois) ; Partie B : au moins 50 ED ou jusqu'au développement d'un inhibiteur (médiane de 46 ED ; médiane de 8 mois)
L'utilisation/la consommation de facteur VIII (FVIII) a été résumée pour toutes les perfusions. La consommation par poids corporel du participant par an a été calculée et rapportée.
Partie A : 6 mois et au moins 50 jours d'exposition (ED) (médiane 73 ED ; médiane 6 mois) ; Partie B : au moins 50 ED ou jusqu'au développement d'un inhibiteur (médiane de 46 ED ; médiane de 8 mois)
Consommation de FVIII dans les perfusions pour la prophylaxie
Délai: Partie A : 6 mois et au moins 50 jours d'exposition (ED) (médiane 73 ED ; médiane 6 mois) ; Partie B : au moins 50 ED ou jusqu'au développement d'un inhibiteur (médiane de 46 ED ; médiane de 8 mois)
L'utilisation/la consommation de facteur VIII (FVIII) a été résumée pour les perfusions prophylactiques. La consommation par poids corporel du participant par an a été calculée et rapportée.
Partie A : 6 mois et au moins 50 jours d'exposition (ED) (médiane 73 ED ; médiane 6 mois) ; Partie B : au moins 50 ED ou jusqu'au développement d'un inhibiteur (médiane de 46 ED ; médiane de 8 mois)
Consommation de FVIII dans les perfusions pour le traitement des saignements
Délai: Partie A : 6 mois et au moins 50 jours d'exposition (ED) (médiane 73 ED ; médiane 6 mois) ; Partie B : au moins 50 ED ou jusqu'au développement d'un inhibiteur (médiane de 46 ED ; médiane de 8 mois)
L'utilisation/la consommation de facteur VIII (FVIII) a été résumée pour les perfusions utilisées pour traiter les saignements intermenstruels. La consommation par poids corporel du participant par an a été calculée et rapportée.
Partie A : 6 mois et au moins 50 jours d'exposition (ED) (médiane 73 ED ; médiane 6 mois) ; Partie B : au moins 50 ED ou jusqu'au développement d'un inhibiteur (médiane de 46 ED ; médiane de 8 mois)
Nombre de perfusions par saignement
Délai: Partie A : 6 mois et au moins 50 jours d'exposition (ED) (médiane 73 ED ; médiane 6 mois) ; Partie B : au moins 50 ED ou jusqu'au développement d'un inhibiteur (médiane de 46 ED ; médiane de 8 mois)
Le nombre de perfusions utilisées pour traiter un saignement a été défini comme la première perfusion pour traiter le saignement plus toutes les perfusions de suivi pour traiter le même saignement, le cas échéant. La valeur moyenne du nombre de perfusions pour chaque saignement a été calculée et rapportée.
Partie A : 6 mois et au moins 50 jours d'exposition (ED) (médiane 73 ED ; médiane 6 mois) ; Partie B : au moins 50 ED ou jusqu'au développement d'un inhibiteur (médiane de 46 ED ; médiane de 8 mois)
Réponse au traitement des saignements
Délai: Partie A : 6 mois et au moins 50 jours d'exposition (ED) (médiane 73 ED ; médiane 6 mois) ; Partie B : au moins 50 ED ou jusqu'au développement d'un inhibiteur (médiane de 46 ED ; médiane de 8 mois)
Les participants ou les soignants ont été invités à évaluer la réponse au traitement des saignements comme étant excellente, bonne, modérée ou mauvaise. Le pourcentage de saignements par évaluation a été résumé et rapporté.
Partie A : 6 mois et au moins 50 jours d'exposition (ED) (médiane 73 ED ; médiane 6 mois) ; Partie B : au moins 50 ED ou jusqu'au développement d'un inhibiteur (médiane de 46 ED ; médiane de 8 mois)
Demi-vie (t1/2) de BAY81-8973 dans le plasma
Délai: Avant la perfusion et jusqu'à 24 heures après la perfusion
La demi-vie (t1/2) de BAY81-8973 dans le plasma a été mesurée. La moyenne géométrique et le coefficient de variation géométrique en pourcentage (% CV) ont été rapportés.
Avant la perfusion et jusqu'à 24 heures après la perfusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bayer Study Director, Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

9 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

27 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2011

Première publication (Estimé)

9 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13400
  • 2010-021781-29 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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