Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BAY81-8973 lasten turvallisuuden ja tehon kokeilu

torstai 16. marraskuuta 2023 päivittänyt: Bayer

Monikeskusvaiheen III hallitsematon avoin tutkimus BAY81-8973:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi lapsilla, joilla on vaikea hemofilia A ennaltaehkäisyhoidossa

Ensisijaisena tavoitteena oli arvioida BAY81-8973-hoidon turvallisuutta ja tehoa läpimurtoverenvuotojen ehkäisyyn ja hoitoon lapsilla, joilla on vaikea hemofilia A.

Toissijaiset tavoitteet olivat

  • BAY81-8973:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi leikkausten aikana.
  • BAY81-8973:n asteittaisen palautumisen arvioimiseksi.
  • Farmakokineettisten (PK) parametrien arvioimiseksi lasten alajoukossa (aiemmin hoidetut potilaat [PTP:t] ja aiemmin hoitamattomat potilaat [PUP:t] / minimaalisesti hoidetut potilaat [MTP:t] - PK-näytteenottoon osallistuminen oli vapaaehtoista ja vaadittiin suostumuksella).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

94

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
    • Buenos Aires
      • Bahía Blanca, Buenos Aires, Argentiina, B8001HXM
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
      • Varna, Bulgaria, 9010
  • Espanja
      • A Coruña, Espanja, 15006
      • Alicante, Espanja, 03010
      • Cáceres, Espanja, 10003
      • Madrid, Espanja, 28046
      • Valencia, Espanja, 46026
    • Barcelona
      • Esplugues de LLobregat, Barcelona, Espanja, 8950
  • Irlanti
    • Dublin
      • Crumlin, Dublin, Irlanti, 12
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
  • Italia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00165
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italia, 70126
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italia, 95123
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
  • Latvia
      • Riga, Latvia, LV-1004
  • Liettua
      • Vilnius, Liettua, 08406
  • Meksiko
      • Oaxaca, Meksiko, 68000
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44280
    • Querétaro
      • San Juan del Río, Querétaro, Meksiko, 76800
  • Norja
      • Oslo, Norja
  • Puola
      • Lodz, Puola, 91-738
      • Warszawa, Puola, 00-576
      • Wroclaw, Puola, 50-368
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
      • Bucharest, Romania, 011026
      • Cluj-Napoca, Romania, 400177
      • Timisoara, Romania, 300011
  • Tanska
      • Århus N, Tanska, 8200
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1089
      • Debrecen, Unkari, 4032
      • Mohacs, Unkari, 7700
  • Venäjän federaatio
      • Kazan, Venäjän federaatio, 139445
      • Kirov, Venäjän federaatio, 610027
      • Volgograd, Venäjän federaatio, 400138
  • Yhdysvallat
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205-2696

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 sekunti - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Uros
  • PTP:t (aiemmin hoidetut potilaat): <= 12-vuotiaat
  • PUP-potilaat (aiemmin hoitamattomat potilaat) / MTP:t (minimihoitopotilaat): alle 6-vuotiaat
  • Vaikea hemofilia A määritellään alle 1 % FVIII-pitoisuudeksi (FVIII:C)
  • PTP:t: >= 50 altistuspäivää (ED:t) millä tahansa FVIII-konsentraatilla, ei tällä hetkellä näyttöä estävästä vasta-aineesta, eikä aiempia FVIII-estäjien muodostumista
  • PUP:t: ei aikaisempaa altistumista millekään FVIII-tuotteelle
  • MTP:t: joilla ei ole enempää kuin 3 ED:tä minkään FVIII-tuotteen kanssa, ei tällä hetkellä todisteita estävästä vasta-aineesta eikä FVIII-inhibiittorin muodostumista aiemmin

Poissulkemiskriteerit:

  • Toisella verenvuotohäiriöllä, joka eroaa hemofilia A:sta
  • Trombosytopenia (verihiutaleiden määrä < 100 000/mm^3)
  • Kreatiniini > 2x normaalin yläraja tai aspartaattiaminotransferaasi (AST)/alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 5x normaalin yläraja
  • Ilman negatiivista inhibiittoritestiä seulonnassa (paitsi pennuille)
  • joka on saanut kemoterapiaa, immuunivastetta moduloivia lääkkeitä, on saanut toista FVIII-tutkimusvalmistetta viimeisen kuukauden aikana tai saanut muuta kokeellista lääkettä viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Vaatii esilääkityksen sietääkseen FVIII-hoitoa
  • Tunnettu yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, hiiren tai hamsterin proteiinille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PTP:t 0-12 vuotta
Aiemmin hoidetut alle 12-vuotiaat potilaat (PTP:t) saivat BAY81-8973:a 25-50 IU/kg vähintään 2 kertaa viikossa 6 kuukauden ajan ja vähintään 50 altistuspäivää (ED) päätutkimuksessa - Osa A. Osallistujat, jotka olivat saavuttaneet vähintään 50 vuotta Päätutkimuksen osan A ED-potilaille tarjottiin osallistumista avoimeen jatkotutkimukseen (valinnainen). Osallistujat, jotka siirtyivät päätutkimuksesta – osa A jatkotutkimukseen, saivat BAY81-8973:a, 25–50 IU/kg vähintään 2 kertaa viikossa vähintään 100 kumulatiivisen ED:n ajan (päätutkimus – osa A ja jatkotutkimus).
Biologinen: Rekombinanttitekijä VIII (Kovaltry, BAY81-8973)
Päätutkimus: 25-50 IU/kg vähintään 2x/viikko 6 kuukauden ajan ja vähintään 50 ED:tä, IV-infuusio; Jatkotutkimus: 25-50 IU/kg vähintään 2x/viikko vähintään 100 kumulatiivisen ED:n ajan (päätutkimus - Osa A ja jatkotutkimus), IV-infuusio. Altistuspäivä (ED): ED on aikayksikkö (1 päivä), jonka aikana potilaalle annetaan hemofilian korvaushoitoa.
Biologinen: Rekombinanttitekijä VIII (Kovaltry, BAY81-8973)
Päätutkimus: 15-50 IU/kg vähintään 1 x/viikko vähintään 50 ED:n ajan tai kunnes inhibiittori kehittyy, IV-infuusio; Jatkotutkimus: Osallistujille, jotka ovat saavuttaneet vähintään 50 ED:tä päätutkimuksessa - Osa B: 25-50 IU/kg vähintään 2x/viikko vähintään 100 kumulatiivisen ED:n ajan (päätutkimus - Osa B ja jatkotutkimus), IV-infuusio. Osallistujat, joille kehittyi inhibiittori päätutkimuksessa – osa B: enintään 200 IU/kg päivässä tai 100 IU/kg kahdesti päivässä tutkijan ja koordinoivan tutkijan harkinnan mukaan, kunnes inhibiittori on hävitetty onnistuneesti tai kunnes epäonnistuminen. enintään 18 kuukautta (yli 18 kuukauden hoito vaatii sopimuksen sponsorin ja koordinoivan tutkijan kanssa), IV-infuusio
Kokeellinen: PUP/MTP:t 0-<6 vuotta
Aiemmin hoitamattomat potilaat (PUP-potilaat) tai minimaalisesti hoidetut potilaat (MTP-potilaat, potilaat, joilla ei ollut yli 3 altistuspäivää (ED) millään FVIII-valmisteella) saivat BAY81-8973:a 15-50 IU/kg vähintään kerran viikossa vähintään 50 ED:n ajan. tai kunnes inhibiittori kehittyy päätutkimuksessa - Osa B. Osallistujille, jotka olivat saavuttaneet vähintään 50 ED:tä päätutkimuksessa - Osalle B, tarjottiin osallistumista avoimeen jatkotutkimukseen ja he saivat BAY81-8973 25-50 IU/kg vähintään 2 kertaa viikossa vähintään 100 kumulatiivista ED:tä (päätutkimus – osa B ja jatkotutkimus); Osallistujille, jotka kehittivät inhibiittorin päätutkimuksessa - B-osassa, tarjottiin osallistumista avoimeen jatkotutkimukseen, ja he saivat Immune Tolerance Induction (ITI) -hoitoa BAY81-8973:lla, kunnes inhibiittori hävitettiin onnistuneesti tai kunnes se epäonnistui noin 18 kuukauden ajan.
Biologinen: Rekombinanttitekijä VIII (Kovaltry, BAY81-8973)
Päätutkimus: 25-50 IU/kg vähintään 2x/viikko 6 kuukauden ajan ja vähintään 50 ED:tä, IV-infuusio; Jatkotutkimus: 25-50 IU/kg vähintään 2x/viikko vähintään 100 kumulatiivisen ED:n ajan (päätutkimus - Osa A ja jatkotutkimus), IV-infuusio. Altistuspäivä (ED): ED on aikayksikkö (1 päivä), jonka aikana potilaalle annetaan hemofilian korvaushoitoa.
Biologinen: Rekombinanttitekijä VIII (Kovaltry, BAY81-8973)
Päätutkimus: 15-50 IU/kg vähintään 1 x/viikko vähintään 50 ED:n ajan tai kunnes inhibiittori kehittyy, IV-infuusio; Jatkotutkimus: Osallistujille, jotka ovat saavuttaneet vähintään 50 ED:tä päätutkimuksessa - Osa B: 25-50 IU/kg vähintään 2x/viikko vähintään 100 kumulatiivisen ED:n ajan (päätutkimus - Osa B ja jatkotutkimus), IV-infuusio. Osallistujat, joille kehittyi inhibiittori päätutkimuksessa – osa B: enintään 200 IU/kg päivässä tai 100 IU/kg kahdesti päivässä tutkijan ja koordinoivan tutkijan harkinnan mukaan, kunnes inhibiittori on hävitetty onnistuneesti tai kunnes epäonnistuminen. enintään 18 kuukautta (yli 18 kuukauden hoito vaatii sopimuksen sponsorin ja koordinoivan tutkijan kanssa), IV-infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vuotuisten vuotojen kokonaismäärä 48 tunnin sisällä
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä infuusion jälkeen
Vuotuinen lukumäärä (keskiarvo +/- standardipoikkeama) kaikista verenvuodoista, jotka ilmenivät 48 tunnin sisällä kaikkien ennaltaehkäisevien infuusioiden jälkeen (osa A: 6 kuukautta ja vähintään 50 altistuspäivää [ED]; osa B: vähintään 50 ED:tä tai kunnes inhibiittori kehittyy) tehtiin yhteenveto ja raportoitiin. Vuodot yhteensä: spontaanien vuotojen summa, traumaverenvuodot (ainoastaan ​​hoidetut verenvuodot luokiteltiin spontaaneiksi tai traumaksi), hoitamattomat verenvuodot ja 'muut' verenvuodot ('muut' verenvuodot olivat infuusioita, joiden syy oli 'muu').
48 tunnin sisällä infuusion jälkeen
Vuotuisten vuotojen kokonaismäärä 48 tunnin sisällä
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä infuusion jälkeen
Vuotuinen lukumäärä (mediaani [kvartiilien välinen vaihteluväli (Q1-Q3)]) kaikista verenvuodoista, jotka ilmenivät 48 tunnin sisällä kaikkien ennaltaehkäisevien infuusioiden jälkeen (osa A: 6 kuukautta ja vähintään 50 altistuspäivää [ED]; osa B: vähintään 50 ED:t tai kunnes inhibiittori kehittyy) tehtiin yhteenveto ja raportoitiin. Vuodot yhteensä: spontaanien vuotojen summa, traumaverenvuodot (ainoastaan ​​hoidetut verenvuodot luokiteltiin spontaaneiksi tai traumaksi), hoitamattomat verenvuodot ja 'muut' verenvuodot ('muut' verenvuodot olivat infuusioita, joiden syy oli 'muu').
48 tunnin sisällä infuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vuotuisten vuotojen kokonaismäärä ennaltaehkäisyhoidon aikana
Aikaikkuna: Osa A: 6 kuukautta ja vähintään 50 altistuspäivää (mediaani 73 ED:tä; mediaani 6 kuukautta); Osa B: vähintään 50 ED:tä tai kunnes inhibiittori kehittyy (mediaani 46 ED; mediaani 8 kuukautta)
Ennaltaehkäisyhoidon aikana esiintyneiden vuotojen vuosittainen lukumäärä (keskiarvo +/- standardipoikkeama) koottiin yhteen ja raportoitiin. Vuodot yhteensä: spontaanien vuotojen summa, traumaverenvuodot (ainoastaan ​​hoidetut verenvuodot luokiteltiin spontaaneiksi tai traumaksi), hoitamattomat verenvuodot ja 'muut' verenvuodot ('muut' verenvuodot olivat infuusioita, joiden syy oli 'muu').
Osa A: 6 kuukautta ja vähintään 50 altistuspäivää (mediaani 73 ED:tä; mediaani 6 kuukautta); Osa B: vähintään 50 ED:tä tai kunnes inhibiittori kehittyy (mediaani 46 ED; mediaani 8 kuukautta)
Vuotuisten vuotojen kokonaismäärä ennaltaehkäisyhoidon aikana
Aikaikkuna: Osa A: 6 kuukautta ja vähintään 50 altistuspäivää (mediaani 73 ED:tä; mediaani 6 kuukautta); Osa B: vähintään 50 ED:tä tai kunnes inhibiittori kehittyy (mediaani 46 ED; mediaani 8 kuukautta)
Vuotuinen lukumäärä (mediaani [kvartiilien välinen vaihteluväli (Q1-Q3)]) kaikista ennaltaehkäisyhoidon aikana esiintyneistä verenvuodoista koottiin yhteen ja raportoitiin. Vuodot yhteensä: spontaanien vuotojen summa, traumaverenvuodot (ainoastaan ​​hoidetut verenvuodot luokiteltiin spontaaneiksi tai traumaksi), hoitamattomat verenvuodot ja 'muut' verenvuodot ('muut' verenvuodot olivat infuusioita, joiden syy oli 'muu').
Osa A: 6 kuukautta ja vähintään 50 altistuspäivää (mediaani 73 ED:tä; mediaani 6 kuukautta); Osa B: vähintään 50 ED:tä tai kunnes inhibiittori kehittyy (mediaani 46 ED; mediaani 8 kuukautta)
Hemostaattinen ohjaus suurten ja pienten leikkausten aikana
Aikaikkuna: Osa A: 6 kuukautta ja vähintään 50 altistuspäivää (mediaani 73 ED:tä; mediaani 6 kuukautta); Osa B: vähintään 50 ED:tä tai kunnes inhibiittori kehittyy (mediaani 46 ED; mediaani 8 kuukautta)
Osallistujilla, joille tehtiin suuret tai pienet leikkaukset tutkimuksen aikana, hemostaasi leikkausten aikana arvioitiin erinomaiseksi, hyväksi, kohtalaiseksi tai huonoksi. Leikkausten määrä arviointia kohden tehtiin yhteenveto ja raportoitu.
Osa A: 6 kuukautta ja vähintään 50 altistuspäivää (mediaani 73 ED:tä; mediaani 6 kuukautta); Osa B: vähintään 50 ED:tä tai kunnes inhibiittori kehittyy (mediaani 46 ED; mediaani 8 kuukautta)
Päätutkimuksessa inhibiittoreiden kehitystä saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Osa A: 6 kuukautta ja vähintään 50 altistuspäivää (mediaani 73 ED:tä; mediaani 6 kuukautta); Osa B: vähintään 50 ED:tä tai kunnes inhibiittori kehittyy (mediaani 46 ED; mediaani 8 kuukautta)
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli varmistettu positiivinen FVIII-inhibiittoritiitteri (≥ 0,6 Bethesda-yksikköä [BU/ml]) päätutkimuksen aikana, tehtiin yhteenveto ja luokiteltiin osallistujiksi, joilla oli matalatiitteri-inhibiittori (ts. ≥ 0,6 - ≤ 5,0 BU/ml) ja osallistujille, jotka kehittävät korkeatiitteri-inhibiittoria (ts. > 5,0 BU/ml).
Osa A: 6 kuukautta ja vähintään 50 altistuspäivää (mediaani 73 ED:tä; mediaani 6 kuukautta); Osa B: vähintään 50 ED:tä tai kunnes inhibiittori kehittyy (mediaani 46 ED; mediaani 8 kuukautta)
Laajennustutkimuksessa uusien inhibiittoreiden kehittäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jatkotutkimuksen alusta vähintään 100 kumulatiiviseen altistuspäivään (EDs) (mediaani 421 ED; mediaani 3,8 vuotta)
Niiden osallistujien lukumäärä, joille ei ollut kehittynyt inhibiittoria päätutkimuksen aikana, mutta kehittyi inhibiittori (vahvistettu positiivinen FVIII-inhibiittoritiitteri [≥ 0,6 BU/ml]) jatkotutkimuksen aikana, tehtiin yhteenveto ja luokiteltiin osallistujiksi, joilla oli matalatiitteri-inhibiittori (ts. ≥ 0,6 - ≤ 5,0 BU/ml) ja osallistujille, jotka kehittävät korkeatiitteri-inhibiittoria (ts. > 5,0 BU/ml).
Jatkotutkimuksen alusta vähintään 100 kumulatiiviseen altistuspäivään (EDs) (mediaani 421 ED; mediaani 3,8 vuotta)
Tekijän VIII palautumisarvot
Aikaikkuna: Osa A: 6 kuukautta ja vähintään 50 altistuspäivää (mediaani 73 ED:tä; mediaani 6 kuukautta); Osa B: vähintään 50 ED:tä tai kunnes inhibiittori kehittyy (mediaani 46 ED; mediaani 8 kuukautta)
Tekijä VIII:n (FVIII) asteittainen palautuminen määritettiin 20-30 minuuttia infuusioiden päättymisen jälkeen ja keskimääräiset palautumisarvot ilmoitettiin.
Osa A: 6 kuukautta ja vähintään 50 altistuspäivää (mediaani 73 ED:tä; mediaani 6 kuukautta); Osa B: vähintään 50 ED:tä tai kunnes inhibiittori kehittyy (mediaani 46 ED; mediaani 8 kuukautta)
Tekijä VIII:n kulutus kaikissa infuusioissa
Aikaikkuna: Osa A: 6 kuukautta ja vähintään 50 altistuspäivää (mediaani 73 ED:tä; mediaani 6 kuukautta); Osa B: vähintään 50 ED:tä tai kunnes inhibiittori kehittyy (mediaani 46 ED; mediaani 8 kuukautta)
Tekijä VIII:n (FVIII) käyttö/kulutus tehtiin yhteenveto kaikista infuusioista. Kulutus osallistujan painoa kohden vuodessa laskettiin ja raportoitiin.
Osa A: 6 kuukautta ja vähintään 50 altistuspäivää (mediaani 73 ED:tä; mediaani 6 kuukautta); Osa B: vähintään 50 ED:tä tai kunnes inhibiittori kehittyy (mediaani 46 ED; mediaani 8 kuukautta)
FVIII:n käyttö infuusioissa profylaktisesti
Aikaikkuna: Osa A: 6 kuukautta ja vähintään 50 altistuspäivää (mediaani 73 ED:tä; mediaani 6 kuukautta); Osa B: vähintään 50 ED:tä tai kunnes inhibiittori kehittyy (mediaani 46 ED; mediaani 8 kuukautta)
Tekijä VIII:n (FVIII) käytöstä/kulutuksesta tehtiin yhteenveto profylaktisten infuusioiden osalta. Kulutus osallistujan painoa kohden vuodessa laskettiin ja raportoitiin.
Osa A: 6 kuukautta ja vähintään 50 altistuspäivää (mediaani 73 ED:tä; mediaani 6 kuukautta); Osa B: vähintään 50 ED:tä tai kunnes inhibiittori kehittyy (mediaani 46 ED; mediaani 8 kuukautta)
FVIII:n käyttö infuusioissa verenvuotojen hoitoon
Aikaikkuna: Osa A: 6 kuukautta ja vähintään 50 altistuspäivää (mediaani 73 ED:tä; mediaani 6 kuukautta); Osa B: vähintään 50 ED:tä tai kunnes inhibiittori kehittyy (mediaani 46 ED; mediaani 8 kuukautta)
Tekijä VIII:n (FVIII) käytöstä/kulutuksesta tehtiin yhteenveto infuusioista, joita käytettiin läpimurtoverenvuotojen hoitoon. Kulutus osallistujan painoa kohden vuodessa laskettiin ja raportoitiin.
Osa A: 6 kuukautta ja vähintään 50 altistuspäivää (mediaani 73 ED:tä; mediaani 6 kuukautta); Osa B: vähintään 50 ED:tä tai kunnes inhibiittori kehittyy (mediaani 46 ED; mediaani 8 kuukautta)
Infuusioiden lukumäärä verenvuotoa kohti
Aikaikkuna: Osa A: 6 kuukautta ja vähintään 50 altistuspäivää (mediaani 73 ED:tä; mediaani 6 kuukautta); Osa B: vähintään 50 ED:tä tai kunnes inhibiittori kehittyy (mediaani 46 ED; mediaani 8 kuukautta)
Verenvuodon hoitoon käytettyjen infuusioiden lukumäärä määriteltiin ensimmäiseksi verenvuodon hoitoon annetuksi infuusioksi sekä kaikki saman verenvuodon hoitoon annetut seurantainfuusiot, jos niitä oli. Infuusioiden lukumäärän keskiarvo jokaiselle verenvuodolle laskettiin ja raportoitiin.
Osa A: 6 kuukautta ja vähintään 50 altistuspäivää (mediaani 73 ED:tä; mediaani 6 kuukautta); Osa B: vähintään 50 ED:tä tai kunnes inhibiittori kehittyy (mediaani 46 ED; mediaani 8 kuukautta)
Reaktio verenvuotojen hoitoon
Aikaikkuna: Osa A: 6 kuukautta ja vähintään 50 altistuspäivää (mediaani 73 ED:tä; mediaani 6 kuukautta); Osa B: vähintään 50 ED:tä tai kunnes inhibiittori kehittyy (mediaani 46 ED; mediaani 8 kuukautta)
Osallistujia tai omaishoitajia pyydettiin arvioimaan vaste verenvuodon hoitoon erinomaiseksi, hyväksi, kohtalaiseksi tai huonoksi. Verenvuotojen prosenttiosuus arviointia kohden tehtiin yhteenveto ja ilmoitettiin.
Osa A: 6 kuukautta ja vähintään 50 altistuspäivää (mediaani 73 ED:tä; mediaani 6 kuukautta); Osa B: vähintään 50 ED:tä tai kunnes inhibiittori kehittyy (mediaani 46 ED; mediaani 8 kuukautta)
BAY81-8973:n puoliintumisaika (t1/2) plasmassa
Aikaikkuna: Ennen infuusiota ja 24 tuntia infuusion jälkeen
BAY81-8973:n puoliintumisaika (t1/2) mitattiin plasmassa. Geometrinen keskiarvo ja prosentuaalinen geometrinen variaatiokerroin (%CV) ilmoitettiin.
Ennen infuusiota ja 24 tuntia infuusion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bayer Study Director, Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13400
  • 2010-021781-29 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hemofilia A

Kliiniset tutkimukset Rekombinanttitekijä VIII (Kovaltry, BAY81-8973)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa