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BAY81-8973 Prova pediatrica di sicurezza ed efficacia

16 novembre 2023 aggiornato da: Bayer

Uno studio multicentrico di fase III non controllato in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di BAY81-8973 nei bambini con emofilia A grave in terapia di profilassi

L'obiettivo primario era valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento con BAY81-8973 per la profilassi e il trattamento delle emorragie intermestruali nei bambini con grave emofilia A.

Gli obiettivi secondari erano

  • Per valutare la sicurezza e l'efficacia di BAY81-8973 durante gli interventi chirurgici.
  • Per valutare il recupero incrementale di BAY81-8973.
  • Per valutare i parametri farmacocinetici (PK) in un sottogruppo di bambini (pazienti precedentemente trattati [PTP] e pazienti precedentemente non trattati [PUP] / pazienti minimamente trattati [MTP] - la partecipazione al campionamento PK era volontaria e richiedeva il consenso).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Bahía Blanca, Buenos Aires, Argentina, B8001HXM
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
      • Varna, Bulgaria, 9010
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
  • Danimarca
      • Århus N, Danimarca, 8200
  • Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa, 139445
      • Kirov, Federazione Russa, 610027
      • Volgograd, Federazione Russa, 400138
  • Irlanda
    • Dublin
      • Crumlin, Dublin, Irlanda, 12
  • Israele
      • Ramat Gan, Israele, 5262000
  • Italia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00165
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italia, 70126
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italia, 95123
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, LV-1004
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, 08406
  • Messico
      • Oaxaca, Messico, 68000
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44280
    • Querétaro
      • San Juan del Río, Querétaro, Messico, 76800
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 91-738
      • Warszawa, Polonia, 00-576
      • Wroclaw, Polonia, 50-368
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
      • Bucharest, Romania, 011026
      • Cluj-Napoca, Romania, 400177
      • Timisoara, Romania, 300011
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
      • Alicante, Spagna, 03010
      • Cáceres, Spagna, 10003
      • Madrid, Spagna, 28046
      • Valencia, Spagna, 46026
    • Barcelona
      • Esplugues de LLobregat, Barcelona, Spagna, 8950
  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205-2696
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1089
      • Debrecen, Ungheria, 4032
      • Mohacs, Ungheria, 7700

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio
  • PTP (pazienti precedentemente trattati): età <= 12 anni
  • PUP (pazienti precedentemente non trattati) / MTP (pazienti minimamente trattati): età < 6 anni
  • Emofilia A grave definita come < 1% di concentrazione di FVIII (FVIII:C)
  • PTP: >= 50 giorni di esposizione (ED) con qualsiasi concentrato di FVIII, nessuna evidenza attuale di anticorpi inibitori e nessuna storia di formazione di inibitori di FVIII
  • PUP: nessuna precedente esposizione a qualsiasi prodotto FVIII
  • MTP: non avere più di 3 ED con qualsiasi prodotto FVIII, nessuna evidenza attuale di anticorpi inibitori e nessuna storia di formazione di inibitori FVIII

Criteri di esclusione:

  • Con un altro disturbo della coagulazione diverso dall'emofilia A
  • Con trombocitopenia (conta piastrinica < 100.000/mm^3)
  • Creatinina > 2 volte il limite superiore della norma o Aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) > 5 volte il limite superiore della norma
  • Senza un test inibitore negativo allo screening (ad eccezione dei PUP)
  • Ricevere chemioterapia, farmaci immunomodulatori, ha ricevuto un altro prodotto sperimentale a base di FVIII nell'ultimo mese o ha ricevuto un altro farmaco sperimentale negli ultimi 3 mesi
  • Richiede qualsiasi premedicazione per tollerare il trattamento con FVIII
  • Ipersensibilità nota al principio attivo, al topo o alle proteine ​​di criceto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PTP 0-12 anni
I pazienti precedentemente trattati (PTP) di età inferiore a 12 anni hanno ricevuto BAY81-8973 25-50 UI/kg almeno 2 volte a settimana per 6 mesi e almeno 50 giorni di esposizione (ED) nello studio principale - Parte A. Partecipanti che hanno raggiunto almeno 50 Agli ED partecipanti allo studio principale - Parte A è stata offerta la partecipazione a uno studio di estensione in aperto (facoltativo). I partecipanti che sono passati dallo studio principale - Parte A allo studio di estensione hanno ricevuto BAY81-8973, 25-50 UI/kg almeno 2 volte a settimana per almeno 100 ED cumulativi (studio principale - Parte A e studio di estensione).
Biologico: Fattore VIII ricombinante (Kovaltry, BAY81-8973)
Studio principale: 25-50 UI/kg almeno 2 volte/settimana per 6 mesi e almeno 50 ED, infusione endovenosa; Studio di estensione: 25-50 UI/kg almeno 2 volte/settimana per almeno 100 ED cumulativi (studio principale - Parte A e studio di estensione), infusione endovenosa. Giorno di esposizione (ED): Un ED è un'unità di tempo (1 giorno) in cui viene somministrato a un paziente il trattamento sostitutivo dell'emofilia.
Biologico: Fattore VIII ricombinante (Kovaltry, BAY81-8973)
Studio principale: 15-50 UI/kg almeno 1 volta/settimana per almeno 50 ED o fino allo sviluppo dell'inibitore, infusione endovenosa; Studio di estensione: per i partecipanti che hanno raggiunto almeno 50 ED nello studio principale - Parte B: 25-50 UI/kg almeno 2 volte/settimana per almeno 100 ED cumulativi (studio principale - Parte B e studio di estensione), infusione endovenosa. Per i partecipanti che hanno sviluppato un inibitore nello studio principale - Parte B: fino a 200 UI/kg al giorno o 100 UI/kg due volte al giorno a discrezione dello sperimentatore e dello sperimentatore coordinatore fino al successo dell'eradicazione dell'inibitore, o fino al fallimento, per fino a 18 mesi (il trattamento oltre i 18 mesi richiedeva un accordo con lo sponsor e lo sperimentatore coordinatore), infusione endovenosa
Sperimentale: PUP/MTP 0-<6 anni
I pazienti precedentemente non trattati (PUP) o i pazienti trattati minimamente (MTP, pazienti che non hanno avuto più di 3 giorni di esposizione (ED) con qualsiasi prodotto a base di FVIII) hanno ricevuto BAY81-8973 15-50 UI/kg almeno 1 volta/settimana per almeno 50 ED o fino allo sviluppo dell'inibitore nello studio principale - Parte B. Ai partecipanti che avevano raggiunto almeno 50 ED nello studio principale - Parte B è stata offerta la partecipazione a uno studio di estensione in aperto e hanno ricevuto BAY81-8973 25-50 UI/kg almeno 2 volte a settimana per almeno 100 ED cumulativi (studio principale - Parte B e studio di estensione); ai partecipanti che hanno sviluppato un inibitore nello studio principale - Parte B è stata offerta la partecipazione allo studio di estensione in aperto e hanno ricevuto un trattamento di induzione della tolleranza immunitaria (ITI) con BAY81-8973 fino all'eradicazione riuscita dell'inibitore, o fino al fallimento, per circa 18 mesi.
Biologico: Fattore VIII ricombinante (Kovaltry, BAY81-8973)
Studio principale: 25-50 UI/kg almeno 2 volte/settimana per 6 mesi e almeno 50 ED, infusione endovenosa; Studio di estensione: 25-50 UI/kg almeno 2 volte/settimana per almeno 100 ED cumulativi (studio principale - Parte A e studio di estensione), infusione endovenosa. Giorno di esposizione (ED): Un ED è un'unità di tempo (1 giorno) in cui viene somministrato a un paziente il trattamento sostitutivo dell'emofilia.
Biologico: Fattore VIII ricombinante (Kovaltry, BAY81-8973)
Studio principale: 15-50 UI/kg almeno 1 volta/settimana per almeno 50 ED o fino allo sviluppo dell'inibitore, infusione endovenosa; Studio di estensione: per i partecipanti che hanno raggiunto almeno 50 ED nello studio principale - Parte B: 25-50 UI/kg almeno 2 volte/settimana per almeno 100 ED cumulativi (studio principale - Parte B e studio di estensione), infusione endovenosa. Per i partecipanti che hanno sviluppato un inibitore nello studio principale - Parte B: fino a 200 UI/kg al giorno o 100 UI/kg due volte al giorno a discrezione dello sperimentatore e dello sperimentatore coordinatore fino al successo dell'eradicazione dell'inibitore, o fino al fallimento, per fino a 18 mesi (il trattamento oltre i 18 mesi richiedeva un accordo con lo sponsor e lo sperimentatore coordinatore), infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero annualizzato di sanguinamenti totali entro 48 ore
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'infusione
Numero annualizzato (media +/- deviazione standard) di sanguinamenti totali verificatisi entro 48 ore dopo tutte le infusioni di profilassi (Parte A: 6 mesi e almeno 50 giorni di esposizione [ED]; Parte B: almeno 50 ED o fino allo sviluppo dell'inibitore) è stato riassunto e riportato. Sanguinamenti totali: somma di sanguinamenti spontanei, sanguinamenti da trauma (solo i sanguinamenti trattati sono stati classificati come spontanei o da trauma), sanguinamenti non trattati e "altri" sanguinamenti (gli "altri" sanguinamenti erano infusioni con motivo indicato come "altro").
Entro 48 ore dall'infusione
Numero annualizzato di sanguinamenti totali entro 48 ore
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'infusione
Numero annualizzato (mediana [intervallo interquartile (Q1-Q3)]) di sanguinamenti totali verificatisi entro 48 ore dopo tutte le infusioni di profilassi (Parte A: 6 mesi e almeno 50 giorni di esposizione [DE]; Parte B: almeno 50 ED o fino allo sviluppo dell'inibitore) è stato riassunto e riportato. Sanguinamenti totali: somma di sanguinamenti spontanei, sanguinamenti da trauma (solo i sanguinamenti trattati sono stati classificati come spontanei o da trauma), sanguinamenti non trattati e "altri" sanguinamenti (gli "altri" sanguinamenti erano infusioni con motivo indicato come "altro").
Entro 48 ore dall'infusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero annualizzato di sanguinamenti totali durante il trattamento di profilassi
Lasso di tempo: Parte A: 6 mesi e almeno 50 giorni di esposizione (ED) (mediana 73 ED; mediana 6 mesi); Parte B: almeno 50 ED o fino allo sviluppo dell'inibitore (mediana 46 ED; mediana 8 mesi)
È stato riassunto e riportato il numero annualizzato (media +/- deviazione standard) dei sanguinamenti totali verificatisi durante il trattamento di profilassi. Sanguinamenti totali: somma di sanguinamenti spontanei, sanguinamenti da trauma (solo i sanguinamenti trattati sono stati classificati come spontanei o da trauma), sanguinamenti non trattati e "altri" sanguinamenti (gli "altri" sanguinamenti erano infusioni con motivo indicato come "altro").
Parte A: 6 mesi e almeno 50 giorni di esposizione (ED) (mediana 73 ED; mediana 6 mesi); Parte B: almeno 50 ED o fino allo sviluppo dell'inibitore (mediana 46 ED; mediana 8 mesi)
Numero annualizzato di sanguinamenti totali durante il trattamento di profilassi
Lasso di tempo: Parte A: 6 mesi e almeno 50 giorni di esposizione (ED) (mediana 73 ED; mediana 6 mesi); Parte B: almeno 50 ED o fino allo sviluppo dell'inibitore (mediana 46 ED; mediana 8 mesi)
È stato riassunto e riportato il numero annualizzato (mediana [intervallo interquartile (Q1-Q3)]) dei sanguinamenti totali verificatisi durante il trattamento di profilassi. Sanguinamenti totali: somma di sanguinamenti spontanei, sanguinamenti da trauma (solo i sanguinamenti trattati sono stati classificati come spontanei o da trauma), sanguinamenti non trattati e "altri" sanguinamenti (gli "altri" sanguinamenti erano infusioni con motivo indicato come "altro").
Parte A: 6 mesi e almeno 50 giorni di esposizione (ED) (mediana 73 ED; mediana 6 mesi); Parte B: almeno 50 ED o fino allo sviluppo dell'inibitore (mediana 46 ED; mediana 8 mesi)
Controllo emostatico durante interventi chirurgici maggiori e minori
Lasso di tempo: Parte A: 6 mesi e almeno 50 giorni di esposizione (ED) (mediana 73 ED; mediana 6 mesi); Parte B: almeno 50 ED o fino allo sviluppo dell'inibitore (mediana 46 ED; mediana 8 mesi)
Per i partecipanti sottoposti a interventi chirurgici maggiori o minori durante lo studio, l'emostasi durante gli interventi chirurgici è stata valutata come eccellente, buona, moderata o scarsa. Il numero di interventi chirurgici per valutazione è stato riassunto e riportato.
Parte A: 6 mesi e almeno 50 giorni di esposizione (ED) (mediana 73 ED; mediana 6 mesi); Parte B: almeno 50 ED o fino allo sviluppo dell'inibitore (mediana 46 ED; mediana 8 mesi)
Numero di partecipanti con sviluppo di inibitori nello studio principale
Lasso di tempo: Parte A: 6 mesi e almeno 50 giorni di esposizione (ED) (mediana 73 ED; mediana 6 mesi); Parte B: almeno 50 ED o fino allo sviluppo dell'inibitore (mediana 46 ED; mediana 8 mesi)
Il numero di partecipanti con titolo di inibitore del FVIII positivo confermato (≥ 0,6 unità Bethesda [BU/mL]) durante lo studio principale è stato riassunto e classificato come partecipanti che sviluppano un inibitore a basso titolo (es. ≥ 0,6 a ≤ 5,0 BU/mL) e i partecipanti che sviluppano un inibitore ad alto titolo (es. > 5,0 BU/ml).
Parte A: 6 mesi e almeno 50 giorni di esposizione (ED) (mediana 73 ED; mediana 6 mesi); Parte B: almeno 50 ED o fino allo sviluppo dell'inibitore (mediana 46 ED; mediana 8 mesi)
Numero di partecipanti con sviluppo di nuovi inibitori nello studio di estensione
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio di estensione ad almeno 100 giorni di esposizione cumulativa (ED) (mediana 421 ED; mediana 3,8 anni)
Il numero di partecipanti che non avevano sviluppato un inibitore durante lo studio principale ma che avevano sviluppato un inibitore (titolo di inibitore del FVIII positivo confermato [≥ 0,6 BU/mL]) durante lo studio di estensione è stato riassunto e classificato come partecipanti che sviluppavano un inibitore a basso titolo (cioè ≥ 0,6 a ≤ 5,0 BU/mL) e i partecipanti che sviluppano un inibitore ad alto titolo (es. > 5,0 BU/ml).
Dall'inizio dello studio di estensione ad almeno 100 giorni di esposizione cumulativa (ED) (mediana 421 ED; mediana 3,8 anni)
Valori di recupero del fattore VIII
Lasso di tempo: Parte A: 6 mesi e almeno 50 giorni di esposizione (ED) (mediana 73 ED; mediana 6 mesi); Parte B: almeno 50 ED o fino allo sviluppo dell'inibitore (mediana 46 ED; mediana 8 mesi)
È stato determinato il recupero incrementale del Fattore VIII (FVIII) a 20-30 minuti dopo la fine delle infusioni e sono stati riportati i valori medi di recupero.
Parte A: 6 mesi e almeno 50 giorni di esposizione (ED) (mediana 73 ED; mediana 6 mesi); Parte B: almeno 50 ED o fino allo sviluppo dell'inibitore (mediana 46 ED; mediana 8 mesi)
Consumo di fattore VIII in tutte le infusioni
Lasso di tempo: Parte A: 6 mesi e almeno 50 giorni di esposizione (ED) (mediana 73 ED; mediana 6 mesi); Parte B: almeno 50 ED o fino allo sviluppo dell'inibitore (mediana 46 ED; mediana 8 mesi)
L'utilizzo/consumo di fattore VIII (FVIII) è stato riassunto per tutte le infusioni. Il consumo per peso corporeo del partecipante all'anno è stato calcolato e riportato.
Parte A: 6 mesi e almeno 50 giorni di esposizione (ED) (mediana 73 ED; mediana 6 mesi); Parte B: almeno 50 ED o fino allo sviluppo dell'inibitore (mediana 46 ED; mediana 8 mesi)
Consumo di FVIII in infusioni per la profilassi
Lasso di tempo: Parte A: 6 mesi e almeno 50 giorni di esposizione (ED) (mediana 73 ED; mediana 6 mesi); Parte B: almeno 50 ED o fino allo sviluppo dell'inibitore (mediana 46 ED; mediana 8 mesi)
L'uso/consumo di fattore VIII (FVIII) è stato riassunto per le infusioni di profilassi. Il consumo per peso corporeo del partecipante all'anno è stato calcolato e riportato.
Parte A: 6 mesi e almeno 50 giorni di esposizione (ED) (mediana 73 ED; mediana 6 mesi); Parte B: almeno 50 ED o fino allo sviluppo dell'inibitore (mediana 46 ED; mediana 8 mesi)
Consumo di FVIII in infusioni per il trattamento delle emorragie
Lasso di tempo: Parte A: 6 mesi e almeno 50 giorni di esposizione (ED) (mediana 73 ED; mediana 6 mesi); Parte B: almeno 50 ED o fino allo sviluppo dell'inibitore (mediana 46 ED; mediana 8 mesi)
L'uso/consumo di fattore VIII (FVIII) è stato riassunto per le infusioni usate per trattare le emorragie da rottura. Il consumo per peso corporeo del partecipante all'anno è stato calcolato e riportato.
Parte A: 6 mesi e almeno 50 giorni di esposizione (ED) (mediana 73 ED; mediana 6 mesi); Parte B: almeno 50 ED o fino allo sviluppo dell'inibitore (mediana 46 ED; mediana 8 mesi)
Numero di infusioni per sanguinamento
Lasso di tempo: Parte A: 6 mesi e almeno 50 giorni di esposizione (ED) (mediana 73 ED; mediana 6 mesi); Parte B: almeno 50 ED o fino allo sviluppo dell'inibitore (mediana 46 ED; mediana 8 mesi)
Il numero di infusioni utilizzate per trattare un'emorragia è stato definito come la prima infusione per trattare l'emorragia più tutte le infusioni successive per trattare la stessa emorragia, se presenti. È stato calcolato e riportato il valore medio del numero di infusioni per ogni sanguinamento.
Parte A: 6 mesi e almeno 50 giorni di esposizione (ED) (mediana 73 ED; mediana 6 mesi); Parte B: almeno 50 ED o fino allo sviluppo dell'inibitore (mediana 46 ED; mediana 8 mesi)
Risposta al trattamento delle emorragie
Lasso di tempo: Parte A: 6 mesi e almeno 50 giorni di esposizione (ED) (mediana 73 ED; mediana 6 mesi); Parte B: almeno 50 ED o fino allo sviluppo dell'inibitore (mediana 46 ED; mediana 8 mesi)
Ai partecipanti o agli operatori sanitari è stato chiesto di valutare la risposta al trattamento delle emorragie come eccellente, buona, moderata o scarsa. La percentuale di sanguinamenti per valutazione è stata riassunta e riportata.
Parte A: 6 mesi e almeno 50 giorni di esposizione (ED) (mediana 73 ED; mediana 6 mesi); Parte B: almeno 50 ED o fino allo sviluppo dell'inibitore (mediana 46 ED; mediana 8 mesi)
Emivita (t1/2) di BAY81-8973 nel plasma
Lasso di tempo: Pre-infusione e fino a 24 ore dopo l'infusione
È stata misurata l'emivita (t1/2) di BAY81-8973 nel plasma. Sono stati riportati la media geometrica e il coefficiente geometrico percentuale di variazione (%CV).
Pre-infusione e fino a 24 ore dopo l'infusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bayer Study Director, Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

9 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

27 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2011

Primo Inserito (Stimato)

9 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13400
  • 2010-021781-29 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fattore VIII ricombinante (Kovaltry, BAY81-8973)

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