- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01314196
Progressieve weerstandstraining van de biceps bij subacromiaal impingementsyndroom (PRTB)
De invloed van weerstandstraining biceps als aanvulling op schouderrevalidatie bij subacromiaal impingementsyndroom (SIS)
Het doel van deze studie was het evalueren van de invloed van progressieve weerstandstraining van de biceps bij schouderrevalidatie bij patiënten met het subacromiaal impingementsyndroom (SIS).
Methode: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie, met analyse intention-to-treat, goedgekeurd door de Ethics and Research (1019/08), met zestig patiënten van beide geslachten, SIS, geëvalueerd op het initiële tijdstip (T0), met 45 dagen ( T45) en 90 dagen behandeling (T90). We analyseerden de pijn in rust (VAS), bewegingsbereik van de schouder, kracht, functie door The Disabilities of Arm, Shoulder and Hand (DASH) en kwaliteit van leven door Short Form-36 (SF-36) en Western Ontario Rotator Cuff Index (WORK). Ze adviseerden het gebruik van NSAID's en analgetica in aanwezigheid van verergerde pijn, om de acht uur. Studiegroepen zullen therapeutische oefeningen doen voor de schouder- en schouderbladstabilisatoren. In de experimentele groep associeer je progressieve weerstandstraining van de biceps.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zestig patiënten in de Fysiotherapiekliniek van de Universiteit voor Gezondheidswetenschappen van Alagoas, van beide geslachten met een klinische diagnose van SIS, volgens de criteria van Neer. Inbegrepen zijn degenen met een diagnose van letsel aan een of meer pezen van de rotatorcuff, met pijn gedurende drie maanden of langer, variërend van 3 tot 8, gebaseerd op een visuele analoge schaal (VAS) variërend van 0 tot 10. Hawkins-test en Neer positief en tussen de 18 en 65 jaar oud. De aanwezigheid van een totale ruptuur van de lange kop van de biceps en de bijbehorende reumatische schouderoperatie vertegenwoordigden uitsluitingscriteria. Na goedkeuring door de IRB (1019/08) werden verzegelde enveloppen gemaakt om de geheimhouding van de toewijzing te behouden, en werden de patiënten verdeeld in een controlegroep en een experimentele groep en beoordeeld door een blinde beoordelaar, op het eerste tijdstip (T0), na 45 dagen behandeling (T45) en 90 dagen behandeling (T90). De schouder wordt beoordeeld in de mate van actieve beweging voor flexie, extensie, mediale en laterale rotatie en abductie, met de patiënt in staande positie met behulp van handmatige goniometer. Om de beweging van flexie en extensie te bepalen, werd het bovenste lidmaat in het sagittale vlak gepositioneerd, de goniometer langs de midden-axillaire lijn van de romp en de as in de humeruskop. De beweegbare arm van de goniometer werd over het lichaamsoppervlak van de humerus in de richting van de laterale epicondylus geplaatst. Abductie naar de vaste arm van de goniometer werd over de achterste axillaire lijn van de romp gepositioneerd, uitgelijnd met het blad en de bewegende arm werd op het achterste oppervlak van de arm langs de lengteas van de humerus geplaatst. De mediale en laterale rotatie werd bereikt door de schouder in abductie van 90 graden te positioneren, de as van de goniometer op het olecranon te plaatsen en de beweegbare arm langs de as van de onderarm.
De kracht van handmatige druk werd beoordeeld met behulp van de hydraulische dynamometer, vervaardigd in Korea. Het instrument is ingedeeld in twee schalen - kilogramkracht (maximaal 90 pond), nauwsluitend en vanger met vijf instelposities om tijdens de evaluatie geschikt te zijn voor handen van elk formaat. Tijdens de krachtmeting werd het bovenste lidmaat in rust naast het lichaam gepositioneerd met de elleboog 90 graden gebogen, onderarm en pols in neutrale positie.
Pijnbeoordeling zal in rust worden uitgevoerd, met behulp van een VAS variërend van 0 (geen pijn) tot 10 cm (ondraaglijke pijn). De DASH-vragenlijst (Disabilities of The Arm, Shoulder and Hand) werd gebruikt voor de evaluatie van beperkingen en fysieke symptomen van de bovenste ledematen. Het bestaat uit 30 verplichte items met betrekking tot functie en symptomen (DASH 1) en twee optionele gebieden, verdeeld in vier onderwerpen voor werkactiviteiten (DASH 2) en 4 vragen voor activiteiten van het dagelijks leven (DASH 3). De Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC) en Short-form health survey (SF-36) waren de instrumenten die werden gebruikt om de kwaliteit van leven te evalueren. De WORC is specifiek voor patiënten met rotator cuff letsel met vijf domeinen: lichamelijke klachten (SF), sport en recreatie (ER), werk (T), vitaliteitstoestand (EV) en emotie (E). De WORC-scores kunnen worden bepaald door berekening of door de algemene analyse van onafhankelijke domeinen.
Het behandelplan zal gedurende 3 maanden, tweemaal per week gedurende het hele monster worden uitgevoerd, door het oefenen van therapeutische oefeningen voor de schouder- en schouderbladstabilisatoren met behulp van bat zonder lading, training en isometrische oefeningen die pendelen naar de cuff-spieren, zonder subacromiale impactie. In de experimentele groep associëren we de progressieve weerstandstraining van de biceps. De progressie van weerstandstraining biceps, gebaseerd op berekeningen van maximale weerstand (MR), uitgevoerd in drie sets van 10 herhalingen met 50% MRI in de eerste trainingsreeks en 75% MRI in de tweede reeks, 2 minuten, tussen elk. Bij pijn groter dan of gelijk aan zeven, op basis van de VAS, werden patiënten geïnstrueerd in het gebruik van paracetamol 750 mg om de zes uur en diclofenacnatrium 50 mg om de acht uur.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 05360-160
- Federal University of São Paulo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met een klinische diagnose van letsel aan een of meer spieren van de rotator cuff;
- pijn gedurende drie maanden of langer, en pijn tussen drie en acht, volgens visuele analoge schaal (VAS);
- Hawkins en Neer testen positief;
- tussen de 18 en 65 jaar
Uitsluitingscriteria:
- fracturen van de bovenste consolidatiefase;
- patiënten met een totale ruptuur van de lange kop van de biceps vanwege de onmogelijkheid om spierweerstandstraining te krijgen;
- patiënten die chirurgische ingrepen voor de schouder ondergingen in de drie maanden voorafgaand aan het onderzoek;
- geassocieerde reumatische aandoeningen omdat ze de evaluatie van patiënten kunnen verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: therapeutische oefeningen
therapeutische oefeningen voor de schouder- en schouderbladstabilisatoren
|
therapeutische oefeningen voor de schouder- en scapulastabilisatoren met bat zonder lading, training en isometrische oefeningen pendelend naar de cuff-spieren, zonder subacromiale impactie te produceren.
|
|
Experimenteel: progressieve weerstandstraining biceps
therapeutische oefeningen voor de schouder en scapula stabilisatoren en biceps weerstandstraining.
|
De biceps-weerstandstraining op basis van berekeningen van maximale weerstand (MR), uitgevoerd in drie reeksen 10 herhalingen met 50% MR in de eerste reeks training en 75% MR in de tweede reeks, met 2 minuten tussen elk en therapeutische oefeningen voor de schouder- en schouderbladstabilisatoren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van pijn in rust en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: eerste tijd, 45 dagen en 90 dagen behandeling
|
De pijn wordt in rust beoordeeld met een VAS variërend van 0 (geen pijn) tot 10 cm (ondraaglijke pijn).
De Westein Ontario Rotator Cuff Index (WORC) en Short form-36 (SF-36) waren de instrumenten die werden gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen.
|
eerste tijd, 45 dagen en 90 dagen behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie bewegingsbereik, kracht en fysieke symptomen van de schouder
Tijdsspanne: eerste tijd, 45 dagen en 90 dagen behandeling
|
Het bewegingsbereik van de schouder wordt beoordeeld door middel van goniometrie voor flexie, extensie, mediale en laterale rotatie en abductie.
De sterkte van handmatige druk werd beoordeeld met behulp van de hydraulische dynamometer van het Jamar-type, vervaardigd door Saehan Corporation in Korea.
O Disabilities Of The Arm, Shoulder and Hand (DASH), was bedoeld voor het beoordelen van lichamelijke klachten en aandoeningen van de bovenste ledematen.
|
eerste tijd, 45 dagen en 90 dagen behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: ANA C COÊLHO, Federal University of São Paulo
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UNCISAL/1019
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .