- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01314196
Trénink progresivního odporu bicepsu u subakromiálního impingement syndromu (PRTB)
Vliv odporového tréninku bicepsu jako doplněk k rehabilitaci ramene u subakromiálního impingement syndromu (SIS)
Cílem této studie bylo zhodnotit vliv progresivního odporového tréninku bicepsu v rehabilitaci ramene u pacientů se subakromiálním impingement syndromem (SIS).
Metoda: randomizovaná kontrolovaná klinická studie s analýzou „intent-to-treat“, schválená organizací Ethics and Research (1019/08), zahrnující šedesát pacientů obou pohlaví, SIS, hodnocená v počátečním čase (T0), po 45 dnech ( T45) a 90 dnů léčby (T90). Analyzovali jsme klidovou bolest (VAS), rozsah pohybu ramene, sílu, funkci pomocí The Disabilities of Arm, Shoulder and Hand (DASH) a kvalitu života pomocí Short Form-36 (SF-36) a Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC). Doporučili použití NSAID a analgetik v přítomnosti exacerbované bolesti každých osm hodin. Studijní skupiny budou provádět terapeutická cvičení pro stabilizátory ramene a lopatky. V experimentální skupině sdružujte progresivní odporový trénink bicepsů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Šedesát pacientů na klinice fyzikální terapie na University of Health Sciences of Alagoas, obou pohlaví s klinickou diagnózou SIS, podle kritérií Neera. Zahrnuty budou osoby s diagnózou poranění jedné nebo více šlach rotátorové manžety, s bolestí po dobu tří měsíců nebo déle, v rozmezí od 3 do 8, na základě vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu od 0 do 10. Hawkinsův test a Neerův test pozitivní a ve věku od 18 do 65 let. Vylučovací kritéria představovala přítomnost totální ruptury dlouhé hlavy bicepsu a související revmatické operace ramene. Po schválení IRB (1019/08) byly připraveny zapečetěné obálky, aby bylo zachováno tajemství přidělování, a pacienti byli rozděleni do kontrolní a experimentální skupiny a hodnoceni slepým posuzovatelem, v počátečním čase (T0), po 45 dnech léčby (T45) a 90 dnů léčby (T90). Rameno bude hodnoceno v míře aktivního pohybu pro flexi, extenzi, mediální a laterální rotaci a abdukci, u pacienta ve stoji pomocí manuálního goniometru. Pro stanovení pohybu flexe a extenze byla horní končetina umístěna v sagitální rovině, goniometr podél střední axilární linie trupu a osy v hlavici humeru. Pohyblivé rameno goniometru bylo umístěno nad povrchem těla humeru směrem k laterálnímu epikondylu. Abdukce na pevné rameno goniometru byla umístěna přes zadní axilární linii trupu, zarovnána s lopatkou a pohyblivé rameno bylo umístěno na zadní plochu paže podél podélné osy humeru. Mediální a laterální rotace byla provedena umístěním ramene do abdukce o 90 stupňů, osa goniometru umístěna na olekranonu a pohyblivá paže podél osy předloktí.
Síla ručního tlaku byla hodnocena pomocí hydraulického dynamometru vyrobeného v Koreji. Nástroj je odstupňovaný ve dvou stupnicích – kilogramová síla (maximálně 90 liber), tvarové přizpůsobení a zachycovač s pěti polohami nastavení, aby se během hodnocení přizpůsobily ruce jakékoli velikosti. Při hodnocení síly byla horní končetina v klidu vedle těla s loktem ohnutým o 90 stupňů, předloktí a zápěstí v neutrální poloze.
Hodnocení bolesti bude provedeno v klidu pomocí VAS v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 cm (nesnesitelná bolest). K hodnocení postižení a fyzických příznaků horních končetin byl použit dotazník Disabilities of The Arm, Shoulder and Hand (DASH). Skládá se z 30 povinných položek souvisejících s funkcí a symptomy (DASH 1) a dvou volitelných oblastí, rozdělených do čtyř témat pro pracovní činnosti (DASH 2) a 4 otázek pro aktivity každodenního života (DASH 3). Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC) a Short-form health survey (SF-36) byly nástroje používané k hodnocení kvality života. WORC je specifická pro pacienty trpící poraněním rotátorové manžety s pěti doménami: fyzické symptomy (SF), sport a rekreace (ER), práce (T), stav vitality (EV) a emoce (E). Skóre WORC lze nastavit výpočtem nebo obecnou analýzou nezávislých domén.
Léčebný plán bude probíhat po dobu 3 měsíců, dvakrát týdně v celém vzorku, prostřednictvím nácviku terapeutických cvičení pro stabilizátory ramene a lopatky s použitím pálky bez náboje, tréninku a izometrických cvičení dojíždějících do svalů manžety, bez subakromiálního generování impakce. V experimentální skupině sdružujeme progresivní odporový trénink bicepsů. Progrese silového tréninku bicepsů, založená na výpočtech maximálního odporu (MR), se provádí ve třech sériích po 10 opakováních s 50% MRI v první sérii tréninku a 75% MRI ve druhé sérii, 2 minuty, mezi každý. V případě bolesti větší nebo rovné sedmi, na základě VAS, byli pacienti poučeni o použití paracetamolu 750 mg každých šest hodin a diklofenaku sodného 50 mg každých osm hodin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 05360-160
- Federal University of São Paulo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s klinickou diagnózou poranění jednoho nebo více svalů rotátorové manžety;
- bolest po dobu tří měsíců nebo déle a bolest mezi třemi a osmi, podle vizuální analogové stupnice (VAS);
- Hawkins a Neer test pozitivní;
- ve věku od 18 do 65 let
Kritéria vyloučení:
- zlomeniny horní fáze konsolidace;
- pacienti s totální rupturou dlouhé hlavy bicepsu z důvodu nemožnosti nácviku svalového odporu;
- pacienti podstupující chirurgický zákrok na rameni během tří měsíců před studií;
- přidružená revmatická onemocnění, protože mohou interferovat s hodnocením pacientů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: terapeutická cvičení
terapeutické cvičení pro stabilizátory ramen a lopatky
|
terapeutická cvičení pro stabilizátory ramen a lopatky s použitím pálky bez náboje, tréninková a izometrická cvičení dojíždějící do svalů manžety, bez vytváření subakromiální impakce.
|
|
Experimentální: progresivní odporový trénink bicepsů
terapeutické cvičení pro stabilizátory ramen a lopatky a trénink bicepsového odporu.
|
Trénink bicepsového odporu založený na výpočtech maximálního odporu (MR), který se provádí ve třech sériích 10 opakování s 50% MR v první sérii tréninku a 75% MR ve druhé sérii, s 2 minutami mezi každým a terapeutickým cvičením pro stabilizátory ramen a lopatky.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení klidové bolesti a kvality života
Časové okno: počáteční čas, 45 dnů a 90 dnů léčby
|
Hodnocení bolesti bude provedeno v klidu pomocí VAS v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 cm (nesnesitelná bolest).
Westein Ontario Rotator Cuff Index (WORC) a Short form-36 (SF-36) byly nástroje používané k hodnocení kvality života.
|
počáteční čas, 45 dnů a 90 dnů léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení rozsahu pohybu, síly a fyzických příznaků ramene
Časové okno: počáteční čas, 45 dnů a 90 dnů léčby
|
Rozsah pohybu ramene bude hodnocen goniometrií pro flexi, extenzi, mediální a laterální rotaci a abdukci.
Síla ručního tlaku byla hodnocena pomocí hydraulického dynamometru typu Jamar, vyráběného společností Saehan Corporation v Koreji.
O Disabilities Of The Arm, Shoulder and Hand (DASH) byl určen pro hodnocení fyzických příznaků a poruch horních končetin.
|
počáteční čas, 45 dnů a 90 dnů léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: ANA C COÊLHO, Federal University of São Paulo
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UNCISAL/1019
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom nárazového ramene
-
Schulthess KlinikKantonsspital Winterthur KSWNáborFemoroacetabulární impingement syndromŠvýcarsko
-
Al-Azhar UniversityZatím nenabíráme
-
King Saud UniversityNeznámýImpingement syndrom, ramenoSaudská arábie
-
Women's College HospitalUniversity of Toronto Orthopaedic Sports MedicineZatím nenabírámeFemoroacetabulární impingement syndromKanada
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Hvidovre University Hospital a další spolupracovníciAktivní, ne náborFemoroacetabulární impingement syndromDánsko, Austrálie
-
Peking University Third HospitalDokončenoFemoroacetabulární impingement syndromČína
-
Ottawa Hospital Research InstituteDokončenoFemoroacetabulární kyčelní impingement syndromKanada
-
Mahidol UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom subakromiální bolesti | Subakromiální náraz | Impingement syndrom, ramenoIndonésie
-
MTI UniversityZatím nenabírámeRehabilitace | Rázová vlna | Impingement syndrom
-
University of HailTaif UniversityDokončenoImpingement syndrom kotníkuSaudská arábie