- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01314196
Allenamento progressivo di resistenza dei bicipiti nella sindrome da conflitto subacromiale (PRTB)
L'influenza dell'allenamento di resistenza sui bicipiti in aggiunta alla riabilitazione della spalla nella sindrome da conflitto subacromiale (SIS)
Lo scopo di questo studio era di valutare l'influenza dell'allenamento di resistenza progressiva del bicipite nella riabilitazione della spalla in pazienti con sindrome da conflitto subacromiale (SIS).
Metodo: uno studio clinico controllato randomizzato, con analisi intent-to-treat, approvato dall'Ethics and Research (1019/08), contenente sessanta pazienti di entrambi i sessi, SIS, valutati al tempo iniziale (T0), con 45 giorni ( T45) e 90 giorni di trattamento (T90). Abbiamo analizzato il dolore a riposo (VAS), la gamma di movimento della spalla, la forza, la funzione mediante The Disabilities of Arm, Shoulder and Hand (DASH) e la qualità della vita mediante Short Form-36 (SF-36) e Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC). Hanno raccomandato l'uso di FANS e analgesici in presenza di dolore esacerbato, ogni otto ore. I gruppi di studio eseguiranno esercizi terapeutici per gli stabilizzatori della spalla e della scapola. Nel gruppo sperimentale associare l'allenamento di resistenza progressiva dei bicipiti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sessanta pazienti nella Clinica di Terapia Fisica dell'Università di Scienze della Salute di Alagoas, di entrambi i sessi con diagnosi clinica di SIS, secondo i criteri di Neer. Saranno inclusi quelli con una diagnosi di lesione a uno o più tendini della cuffia dei rotatori, con dolore per tre mesi o più, che vanno da 3 a 8, sulla base della scala analogica visiva (VAS) che va da 0 a 10. Test di Hawkins e Neer positivo e di età compresa tra i 18 e i 65 anni. La presenza di rottura totale del capo lungo del bicipite e l'associata chirurgia reumatica della spalla rappresentavano criteri di esclusione. Dopo l'approvazione da parte dell'IRB (1019/08) sono state preparate buste sigillate, per mantenere il segreto di assegnazione, e i pazienti sono stati divisi in gruppo di controllo e gruppo sperimentale e valutati da un valutatore cieco, al tempo iniziale (T0), dopo 45 giorni di trattamento (T45) e 90 giorni di trattamento (T90). La spalla sarà valutata nel grado di movimento attivo per flessione, estensione, rotazione mediale e laterale e abduzione, con il paziente in posizione eretta utilizzando il goniometro manuale. Per determinare il movimento di flessione ed estensione, l'arto superiore è stato posizionato nel piano sagittale, il goniometro lungo la linea medio-ascellare del tronco e l'asse nella testa omerale. Il braccio mobile del goniometro è stato posizionato sopra la superficie corporea dell'omero verso l'epicondilo laterale. L'abduzione al braccio fisso del goniometro è stata posizionata sopra la linea ascellare posteriore del tronco, allineata con la lama e il braccio mobile è stato posizionato sulla superficie posteriore del braccio lungo l'asse longitudinale dell'omero. La rotazione mediale e laterale è stata realizzata posizionando la spalla in abduzione di 90 gradi, l'asse del goniometro posizionato sull'olecrano e il braccio mobile lungo l'asse dell'avambraccio.
La forza della pressione manuale è stata valutata utilizzando il dinamometro idraulico, prodotto in Corea. Lo strumento è graduato in due scale: forza in chilogrammo (massimo 90 libbre), adattamento alla forma e ricevitore con cinque posizioni di regolazione per adattarsi a mani di qualsiasi dimensione durante la valutazione. Durante la valutazione della forza, l'arto superiore è stato posizionato a riposo accanto al corpo con il gomito flesso di 90 gradi, l'avambraccio e il polso in posizione neutra.
La valutazione del dolore sarà condotta a riposo, utilizzando VAS che vanno da 0 (nessun dolore) a 10 cm (dolore intollerabile). Il questionario Disabilities of The Arm, Shoulder and Hand (DASH) è stato utilizzato per la valutazione della menomazione e dei sintomi fisici degli arti superiori. Si compone di 30 item obbligatori relativi a funzione e sintomi (DASH 1) e due aree facoltative, suddivise in quattro temi per le attività lavorative (DASH 2) e 4 domande per le attività della vita quotidiana (DASH 3). Il Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC) e l'indagine sulla salute Shortform (SF-36) sono stati gli strumenti utilizzati per valutare la qualità della vita. Il WORC è specifico per i pazienti affetti da lesione della cuffia dei rotatori con cinque domini: sintomi fisici (SF), sport e attività ricreative (ER), lavoro (T), stato di vitalità (EV) ed emozione (E). I punteggi WORC possono essere impostati mediante calcolo o mediante l'analisi generale di domini indipendenti.
Il piano di trattamento si terrà per 3 mesi, due volte a settimana su tutto il campione, attraverso la pratica di esercizi terapeutici per gli stabilizzatori della spalla e della scapola utilizzando la mazza senza carica, l'allenamento e gli esercizi isometrici pendolari ai muscoli della cuffia, senza generare impattamento subacromiale. Nel gruppo sperimentale, associamo l'allenamento di resistenza progressiva dei bicipiti. La progressione del bicipite dell'allenamento di resistenza, basata sui calcoli della massima resistenza (MR), viene condotta in tre serie di 10 ripetizioni con il 50% di MRI nella prima serie di allenamento e il 75% di MRI nella seconda serie, 2 minuti, tra ogni. In presenza di dolore maggiore o uguale a sette, in base alla VAS, i pazienti sono stati istruiti sull'uso di paracetamolo 750 mg ogni sei ore e diclofenac sodico 50 mg ogni otto ore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
São Paulo, Brasile, 05360-160
- Federal University of São Paulo
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con diagnosi clinica di lesione di uno o più muscoli della cuffia dei rotatori;
- dolore per tre mesi o più e dolore tra tre e otto, secondo la scala analogica visiva (VAS);
- Hawkins e Neer risultano positivi al test;
- di età compresa tra i 18 e i 65 anni
Criteri di esclusione:
- fratture della fase superiore di consolidamento;
- pazienti con rottura totale del capo lungo del bicipite a causa dell'impossibilità di ottenere l'allenamento di resistenza muscolare;
- pazienti sottoposti a interventi chirurgici per spalla nei tre mesi precedenti lo studio;
- malattie reumatiche associate perché possono interferire nella valutazione dei pazienti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: esercizi terapeutici
esercizi terapeutici per gli stabilizzatori della spalla e della scapola
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esercizi terapeutici per gli stabilizzatori della spalla e della scapola utilizzando la mazza senza carica, esercizi di allenamento ed esercizi isometrici che si spostano sui muscoli della cuffia, senza produrre impattamento subacromiale.
|
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Sperimentale: bicipiti di allenamento di resistenza progressiva
esercizi terapeutici per gli stabilizzatori della spalla e della scapola e allenamento di resistenza del bicipite.
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L'allenamento di resistenza del bicipite basato su calcoli di massima resistenza (MR), essendo condotto in tre serie 10 ripetizioni con il 50% di MR nella prima serie di allenamento e il 75% di MR nella seconda serie, con 2 minuti tra ciascuna ed esercizi terapeutici per gli stabilizzatori della spalla e della scapola.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del dolore a riposo e della qualità della vita
Lasso di tempo: tempo iniziale, 45 giorni e 90 giorni di trattamento
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La valutazione del dolore sarà condotta a riposo, utilizzando VAS che va da 0 (nessun dolore) a 10 cm (dolore insopportabile).
Il Westein Ontario Rotator Cuff Index (WORC) e lo Short form-36 (SF-36) sono stati gli strumenti utilizzati per valutare la qualità della vita.
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tempo iniziale, 45 giorni e 90 giorni di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione range di movimento, forza e sintomi fisici della spalla
Lasso di tempo: tempo iniziale, 45 giorni e 90 giorni di trattamento
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Il range di movimento della spalla sarà valutato mediante goniometria per flessione, estensione, rotazione mediale e laterale e abduzione.
La forza della pressione manuale è stata valutata utilizzando il dinamometro idraulico, tipo Jamar, prodotto dalla Saehan Corporation in Corea.
O Disabilities Of The Arm, Shoulder and Hand (DASH), era destinato alla valutazione dei sintomi fisici e dei disturbi degli arti superiori.
|
tempo iniziale, 45 giorni e 90 giorni di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: ANA C COÊLHO, Federal University of São Paulo
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UNCISAL/1019
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