- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01314196
Progresywny trening oporowy bicepsów w zespole uderzenia podbarkowego (PRTB)
Wpływ treningu oporowego na biceps jako uzupełnienie rehabilitacji barku w zespole ucisku podbarkowego (SIS)
Celem pracy była ocena wpływu progresywnego treningu oporowego mięśnia dwugłowego ramienia na rehabilitację barku u pacjentów z zespołem ucisku podbarkowego (SIS).
Metoda: randomizowane kontrolowane badanie kliniczne, z analizą zamiaru leczenia, zatwierdzone przez Ethics and Research (1019/08), obejmujące sześćdziesięciu pacjentów obojga płci, SIS, oceniane w czasie początkowym (T0), z 45 dniami ( T45) i 90 dni leczenia (T90). Przeanalizowaliśmy ból w spoczynku (VAS), zakres ruchów barku, siłę, funkcję według The Disabilities of Arm, Shoulder and Hand (DASH) oraz jakość życia według Short Form-36 (SF-36) i Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC). Zalecili stosowanie NLPZ i leków przeciwbólowych w przypadku nasilenia bólu co 8 godzin. Grupy studyjne wykonają ćwiczenia terapeutyczne na stabilizatory barku i łopatki. W grupie eksperymentalnej łączy się progresywny trening oporowy bicepsów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Sześćdziesięciu pacjentów obu płci w Klinice Fizjoterapii Uniwersytetu Nauk o Zdrowiu w Alagoas z klinicznym rozpoznaniem SIS, zgodnie z kryteriami Neera. Uwzględnione zostaną osoby z rozpoznaniem urazu jednego lub więcej ścięgien stożka rotatorów, z bólem trwającym trzy miesiące lub dłużej, w zakresie od 3 do 8, w oparciu o wizualną skalę analogową (VAS) w zakresie od 0 do 10. Test Hawkinsa i test Neera pozytywny i w wieku od 18 do 65 lat. Obecność całkowitego pęknięcia głowy długiej mięśnia dwugłowego i związana z tym operacja barku reumatycznego stanowiły kryteria wykluczenia. Po zatwierdzeniu przez IRB (1019/08) przygotowano zapieczętowane koperty, aby zachować tajemnicę przydziału, a pacjentów podzielono na grupę kontrolną i eksperymentalną i oceniono przez ślepego asesora, w czasie początkowym (T0), po 45 dniach leczenia (T45) i 90 dni leczenia (T90). Bark zostanie oceniony w stopniu ruchu czynnego dla zgięcia, wyprostu, rotacji przyśrodkowej i bocznej oraz odwiedzenia, w pozycji stojącej pacjenta za pomocą goniometru ręcznego. W celu określenia ruchu zgięcia i wyprostu kończynę górną ułożono w płaszczyźnie strzałkowej, goniometrem wzdłuż linii pachowej środkowej tułowia i osi w głowie kości ramiennej. Ruchome ramię goniometru umieszczano nad powierzchnią trzonu kości ramiennej w kierunku nadkłykcia bocznego. Odwodzenie do nieruchomego ramienia goniometru umieszczano nad tylną linią pachową tułowia, w linii z łopatką, a ruchome ramię umieszczano na tylnej powierzchni ramienia wzdłuż osi podłużnej kości ramiennej. Rotację przyśrodkową i boczną realizowano poprzez ustawienie barku w odwiedzeniu pod kątem 90 stopni, oś goniometru na kości łokciowej i ruchome ramię wzdłuż osi przedramienia.
Siłę nacisku ręcznego oceniono za pomocą dynamometru hydraulicznego produkcji koreańskiej. Instrument jest wyskalowany w dwóch skalach - siła kilograma (maksymalnie 90 funtów), dopasowanie do kształtu i łapacz z pięcioma pozycjami regulacji, aby dopasować rękę dowolnej wielkości podczas oceny. Podczas oceny siły kończynę górną ułożono w spoczynku przy ciele z łokciem zgiętym pod kątem 90 stopni, przedramieniem i nadgarstkiem w pozycji neutralnej.
Ocena bólu zostanie przeprowadzona w spoczynku za pomocą VAS w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 cm (ból nie do zniesienia). Kwestionariusz Disabilities of The Arm, Shoulder and Hand (DASH) wykorzystano do oceny niepełnosprawności i objawów fizycznych kończyn górnych. Składa się z 30 obowiązkowych pozycji związanych z funkcjonowaniem i objawami (KREDKA 1) oraz dwóch opcjonalnych obszarów, podzielonych na cztery kwestie dotyczące czynności zawodowych (KREDKA 2) i 4 pytania dotyczące czynności życia codziennego (KREDKA 3). Narzędziami oceny jakości życia były Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC) oraz Short-form Health Survey (SF-36). WORC jest specyficzny dla pacjentów cierpiących na uszkodzenie pierścienia rotatorów z pięcioma domenami: objawy fizyczne (SF), sport i rekreacja (ER), praca (T), stan witalności (EV) i emocje (E). Wyniki WORC można ustalić za pomocą obliczeń lub ogólnej analizy niezależnych domen.
Plan leczenia będzie realizowany przez 3 miesiące, 2 razy w tygodniu przez cały okres próbny, poprzez praktykę ćwiczeń terapeutycznych stabilizatorów barku i łopatki z użyciem pałki bez obciążenia, trening i ćwiczenia izometryczne z dojazdem do mięśni mankietu, bez wbijania podbarkowego. W grupie eksperymentalnej kojarzymy progresywny trening oporowy bicepsa. Progresja treningu oporowego bicepsów, oparta na obliczeniach maksymalnego oporu (MR), prowadzona w trzech seriach po 10 powtórzeń z 50% MRI w pierwszej serii treningowej i 75% MRI w drugiej serii, 2 minuty, pomiędzy każdy. W przypadku wystąpienia bólu większego lub równego 7, na podstawie VAS, pacjentów poinstruowano o stosowaniu paracetamolu 750 mg co 6 godzin i diklofenaku sodowego 50 mg co 8 godzin.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 05360-160
- Federal University of São Paulo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z klinicznym rozpoznaniem uszkodzenia jednego lub więcej mięśni stożka rotatorów;
- ból utrzymujący się przez trzy miesiące lub dłużej i ból od trzech do ośmiu, zgodnie z wizualną skalą analogową (VAS);
- Wynik testu Hawkinsa i Neera jest pozytywny;
- w wieku od 18 do 65 lat
Kryteria wyłączenia:
- złamania górnej fazy konsolidacji;
- pacjenci z całkowitym zerwaniem głowy długiej bicepsa z powodu braku możliwości wykonania treningu oporowego mięśni;
- pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym barku w okresie 3 miesięcy poprzedzających badanie;
- współistniejących chorób reumatycznych, ponieważ mogą one zakłócać ocenę pacjentów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: ćwiczenia terapeutyczne
ćwiczenia terapeutyczne stabilizatorów barku i łopatki
|
ćwiczenia terapeutyczne stabilizatorów barku i łopatki z wykorzystaniem pałki bez obciążenia, treningowe i izometryczne z dojazdem do mięśni mankietu, bez wywoływania wbijania podbarkowego.
|
|
Eksperymentalny: progresywny trening oporowy bicepsów
ćwiczenia terapeutyczne stabilizatorów barku i łopatki oraz trening oporowy bicepsów.
|
Trening oporowy bicepsa oparty na obliczeniach maksymalnego oporu (MR), polegający na przeprowadzeniu w trzech seriach po 10 powtórzeń z 50% MR w pierwszej serii treningowej i 75% MR w drugiej serii, z 2-minutową przerwą między każdym a ćwiczeniami terapeutycznymi do stabilizatorów barku i łopatki.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu spoczynkowego i jakości życia
Ramy czasowe: czas początkowy, 45 dni i 90 dni leczenia
|
Ocena bólu zostanie przeprowadzona w spoczynku za pomocą VAS w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 cm (ból nie do zniesienia).
Narzędziami do oceny jakości życia były Westein Ontario Rotator Cuff Index (WORC) i Short form-36 (SF-36).
|
czas początkowy, 45 dni i 90 dni leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zakresu ruchu, siły i objawów fizycznych barku
Ramy czasowe: czas początkowy, 45 dni i 90 dni leczenia
|
Zakres ruchu barku zostanie oceniony za pomocą goniometrii pod kątem zgięcia, wyprostu, rotacji przyśrodkowej i bocznej oraz odwodzenia.
Siłę nacisku ręcznego oceniono za pomocą dynamometru hydraulicznego typu Jamar, produkcji firmy Saehan Corporation w Korei.
O Disabilities Of The Arm, Shoulder and Hand (DASH), przeznaczony do oceny objawów fizycznych i schorzeń kończyn górnych.
|
czas początkowy, 45 dni i 90 dni leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: ANA C COÊLHO, Federal University of São Paulo
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UNCISAL/1019
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Syndrom Uderzenia Barku
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
Badania kliniczne na ćwiczenia terapeutyczne
-
Cukurova UniversityZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)Turcja (Türkiye)
-
Kessler FoundationBrainQ Technologies Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
-
Click Therapeutics, Inc.ZakończonyMigrena | Ból głowy | Ból głowy, migrena | Migrena epizodycznaStany Zjednoczone
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaBól szyi Mięśniowo-szkieletowyEgipt
-
National Development and Research Institutes, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyZaburzenia związane z substancjami | Zaburzenia psychiczneStany Zjednoczone
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research FoundationZakończony
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteJeszcze nie rekrutacja
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research Foundation; University Hospital TuebingenZakończony